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Tesamorelin para melhorar os resultados funcionais após lesão do nervo periférico

10 de novembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Terapia com tesamorelina para melhorar a regeneração axonal, minimizar a atrofia muscular e melhorar os resultados funcionais após lesão do nervo periférico

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da tesamorelina como terapia para lesões nervosas periféricas. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com tesamorelin permitirá uma recuperação mais rápida e maior da função motora e sensorial após o reparo cirúrgico de nervos periféricos lesionados. Os pacientes com lesões nervosas da extremidade superior serão designados aleatoriamente para receber o medicamento ou um placebo (medicamento inativo). Vários testes para regeneração nervosa, função muscular e sensação serão realizados todos os meses por um total de 12 meses. Os resultados nos pacientes tratados com tesamorelin serão comparados aos resultados em pacientes que receberam o placebo para determinar a eficácia da tesamorelin como terapia para lesões nervosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multi-institucional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a eficácia da tesamorelina como terapia para melhorar a recuperação funcional após lesão do nervo periférico. A tesamorelina é uma droga que estimula o aumento da produção do hormônio do crescimento, e o hormônio do crescimento demonstrou melhorar a regeneração nervosa e a recuperação funcional em estudos com animais. Um total de 36 participantes com lacerações reparadas do nervo ulnar serão inscritos, dos quais 18 serão designados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo e 18 receberão o placebo. Para evitar viés, os participantes do estudo e os investigadores serão cegos para as atribuições do grupo de tratamento. Após a inscrição, cada participante terá 12 visitas mensais de acompanhamento, durante as quais os participantes serão submetidos a testes para avaliar a recuperação. As avaliações dos resultados incluirão exames clínicos, ressonância magnética, estudos eletrodiagnósticos e questionários. A duração total do estudo está prevista para ser de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Sami Tuffaha
        • Subinvestigador:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Jaimie Shores, MD
        • Investigador principal:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Subinvestigador:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Subinvestigador:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Subinvestigador:
          • Shivani Ahlawat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laceração do nervo ulnar no pulso, reparada principalmente

Critério de exclusão:

  • Certos tipos de câncer (ativos ou no passado)
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • Certos problemas hipofisários
  • Contraceptivos orais
  • Gravidez
  • Dependência de drogas ou álcool
  • Questões psicossociais que limitariam a participação e a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com tesamorelina
Medicamento: Tesamorelina 2 miligramas (MG)
Medicamento em estudo autoadministrado diariamente
Outros nomes:
  • Egrifta
Sem intervenção: Nenhuma droga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de aperto do mandril de 3 pontos
Prazo: 12 meses
Medida de força de pinçamento medida por um medidor de pinça.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de resposta
Prazo: 12 meses
Medida de estudo de condução nervosa
12 meses
Latência de resposta
Prazo: 12 meses
Medida de estudo de condução nervosa
12 meses
Velocidade de resposta
Prazo: 12 meses
Medida de estudo de condução nervosa
12 meses
Classificação sensorial modificada do British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Prazo: 12 meses
Avaliação clínica padronizada da função sensorial usando discriminação de 2 pontos e teste de monofilamento. S0 indica nenhuma recuperação e S4 indica recuperação total.
12 meses
Classificação motora modificada do British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Prazo: 12 meses
Avaliação clínica padronizada da função motora. M0 indica nenhuma contração muscular e M5 indica amplitude de movimento ativa contra forte resistência.
12 meses
Pontuação de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 12 meses
Questionário
12 meses
Pontuação do Questionário de Mão de Michigan
Prazo: 12 meses
Questionário
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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