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Tesamorelin para mejorar los resultados funcionales después de una lesión del nervio periférico

10 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Terapia con tesamorelina para mejorar la regeneración axonal, minimizar la atrofia muscular y mejorar los resultados funcionales después de una lesión del nervio periférico

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la tesamorelina como terapia para las lesiones de los nervios periféricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con tesamorelin permitirá una mayor y más rápida recuperación de la función motora y sensorial después de la reparación quirúrgica de los nervios periféricos lesionados. Los pacientes con lesiones en los nervios de las extremidades superiores se asignarán al azar para recibir el medicamento o un placebo (medicamento inactivo). Se realizarán una serie de pruebas de regeneración nerviosa, función muscular y sensibilidad cada mes durante un total de 12 meses. Los resultados de los pacientes tratados con tesamorelin se compararán con los resultados de los pacientes que recibieron el placebo para determinar la eficacia de tesamorelin como terapia para las lesiones nerviosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multiinstitucional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de la tesamorelina como terapia para mejorar la recuperación funcional después de una lesión nerviosa periférica. La tesamorelina es un fármaco que estimula una mayor producción de la hormona del crecimiento, y se ha demostrado que la hormona del crecimiento mejora la regeneración nerviosa y la recuperación funcional en estudios con animales. Se inscribirá un total de 36 participantes con laceraciones del nervio cubital reparadas, de los cuales 18 se asignarán al azar para recibir el fármaco del estudio y 18 recibirán el placebo. Para evitar sesgos, los participantes del estudio y los investigadores estarán cegados a las asignaciones de los grupos de tratamiento. Después de la inscripción, cada participante tendrá 12 visitas de seguimiento mensuales durante las cuales los participantes se someterán a pruebas para evaluar la recuperación. Las evaluaciones de resultados incluirán exámenes clínicos, resonancias magnéticas, estudios de electrodiagnóstico y cuestionarios. Se espera que la duración total del estudio sea de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sami Tuffaha, MD
  • Número de teléfono: 410-614-4333
  • Correo electrónico: stuffah1@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Sami Tuffaha
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Contacto:
          • Ala Elhelali, PhD
          • Número de teléfono: 667-306-8861
          • Correo electrónico: aelhela1@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Jaimie Shores, MD
        • Investigador principal:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Shivani Ahlawat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Laceración del nervio cubital en la muñeca, reparada principalmente

Criterio de exclusión:

  • Ciertos cánceres (activos o en el pasado)
  • Diabetes o hipertensión no controlada
  • Ciertos problemas de la hipófisis
  • Anticonceptivos orales
  • El embarazo
  • Dependencia de drogas o alcohol
  • Problemas psicosociales que limitarían la participación y el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con tesamorelina
Droga: Tesamorelina 2 miligramos (MG)
Medicamento del estudio autoadministrado diariamente
Otros nombres:
  • Egriftá
Sin intervención: Sin drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de pellizco de mandril de 3 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de la fuerza de pellizco medida por un manómetro de pellizco.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de estudio de conducción nerviosa
12 meses
Latencia de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de estudio de conducción nerviosa
12 meses
Velocidad de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de estudio de conducción nerviosa
12 meses
Calificación sensorial modificada del British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica estandarizada de la función sensorial mediante discriminación de 2 puntos y prueba de monofilamento. S0 indica que no hay recuperación y S4 indica recuperación total.
12 meses
Calificación motora modificada del British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica estandarizada de la función motora. M0 indica que no hay contracción muscular y M5 indica un rango de movimiento activo contra una fuerte resistencia.
12 meses
Puntuación de discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario
12 meses
Puntaje del cuestionario de la mano de Michigan
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tesamorelina 2 miligramos (MG)

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