Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tesamorelina w celu poprawy wyników funkcjonalnych po urazie nerwów obwodowych

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Terapia tesamoreliną w celu zwiększenia regeneracji aksonów, zminimalizowania zaniku mięśni i poprawy wyników funkcjonalnych po urazie nerwów obwodowych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności tesamoreliny w terapii uszkodzeń nerwów obwodowych. Badacze stawiają hipotezę, że leczenie tesamoreliną pozwoli na szybszy i większy powrót funkcji motorycznych i czuciowych po chirurgicznej naprawie uszkodzonych nerwów obwodowych. Pacjenci z urazami nerwów kończyny górnej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo (lek nieaktywny). Szereg testów regeneracji nerwów, funkcji mięśni i czucia będzie wykonywanych co miesiąc przez łącznie 12 miesięcy. Wyniki u pacjentów leczonych tesamoreliną zostaną porównane z wynikami u pacjentów, którzy otrzymali placebo, aby określić skuteczność tesamoreliny jako terapii urazów nerwów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloinstytucjonalne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność tesamoreliny jako terapii poprawiającej powrót do sprawności po urazie nerwów obwodowych. Tesamorelina jest lekiem, który stymuluje zwiększoną produkcję hormonu wzrostu, aw badaniach na zwierzętach wykazano, że hormon wzrostu poprawia regenerację nerwów i regenerację funkcjonalną. W sumie zostanie zapisanych 36 uczestników z naprawionymi uszkodzeniami nerwu łokciowego, z których 18 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania badanego leku, a 18 otrzyma placebo. Aby uniknąć stronniczości, uczestnicy badania i badacze będą ślepi na przydziały do ​​grup terapeutycznych. Po rejestracji każdy uczestnik będzie miał 12 comiesięcznych wizyt kontrolnych, podczas których uczestnicy zostaną poddani testom w celu oceny powrotu do zdrowia. Ocena wyników będzie obejmować badania kliniczne, MRI, badania elektrodiagnostyczne i kwestionariusze. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Sami Tuffaha
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaimie Shores, MD
        • Główny śledczy:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shivani Ahlawat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie nerwu łokciowego w nadgarstku, głównie naprawione

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre nowotwory (aktywne lub w przeszłości)
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Niektóre problemy z przysadką mózgową
  • Doustne środki antykoncepcyjne
  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Kwestie psychospołeczne, które ograniczałyby uczestnictwo i zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie tesamoreliną
Lek: Tesamorelina 2 miligramy (MG)
Codzienny samodzielnie podawany badany lek
Inne nazwy:
  • Egrifta
Brak interwencji: Żadnego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-punktowy test zaciskania uchwytu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara siły ściśnięcia mierzona za pomocą miernika ściśnięcia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara badania przewodnictwa nerwowego
12 miesięcy
Opóźnienie odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara badania przewodnictwa nerwowego
12 miesięcy
Szybkość odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara badania przewodnictwa nerwowego
12 miesięcy
Zmodyfikowana ocena sensoryczna British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowana kliniczna ocena funkcji czuciowych przy użyciu 2-punktowej dyskryminacji i testu monofilamentu. S0 oznacza brak regeneracji, a S4 oznacza pełną regenerację.
12 miesięcy
Zmodyfikowana ocena motoryczna British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowana kliniczna ocena funkcji motorycznych. M0 oznacza brak skurczu mięśnia, a M5 oznacza aktywny zakres ruchu przy silnym oporze.
12 miesięcy
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy
Wynik kwestionariusza dłoni stanu Michigan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tesamorelina 2 miligramy (MG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj