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Tesamorelin zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach Verletzungen peripherer Nerven

8. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Tesamorelin-Therapie zur Verbesserung der axonalen Regeneration, Minimierung der Muskelatrophie und Verbesserung der funktionellen Ergebnisse nach Verletzungen peripherer Nerven

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Tesamorelin als Therapie für periphere Nervenverletzungen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Tesamorelin eine schnellere und bessere Wiederherstellung der motorischen und sensorischen Funktion nach der chirurgischen Reparatur verletzter peripherer Nerven ermöglichen wird. Patienten mit Nervenverletzungen der oberen Extremität werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Medikament oder einem Placebo (inaktives Medikament) zugeteilt. Insgesamt 12 Monate lang werden jeden Monat eine Reihe von Tests zur Nervenregeneration, Muskelfunktion und Empfindung durchgeführt. Die Ergebnisse bei den mit Tesamorelin behandelten Patienten werden mit den Ergebnissen bei Patienten verglichen, die das Placebo erhalten haben, um die Wirksamkeit von Tesamorelin als Therapie für Nervenverletzungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multiinstitutionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von Tesamorelin als Therapie zur Verbesserung der funktionellen Erholung nach einer Verletzung peripherer Nerven bewertet. Tesamorelin ist ein Medikament, das die erhöhte Produktion von Wachstumshormon stimuliert, und Wachstumshormon hat in Tierversuchen gezeigt, dass es die Nervenregeneration und die funktionelle Wiederherstellung verbessert. Insgesamt werden 36 Teilnehmer mit reparierten Verletzungen des Nervus ulnaris aufgenommen, von denen 18 nach dem Zufallsprinzip dem Studienmedikament und 18 dem Placebo zugeteilt werden. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden die Studienteilnehmer und Prüfärzte gegenüber den Behandlungsgruppenzuweisungen verblindet. Nach der Anmeldung erhält jeder Teilnehmer 12 monatliche Nachsorgeuntersuchungen, bei denen die Teilnehmer Tests unterzogen werden, um die Genesung zu beurteilen. Die Ergebnisbewertungen umfassen klinische Untersuchungen, MRT, elektrodiagnostische Studien und Fragebögen. Die Gesamtdauer des Studiums wird voraussichtlich 4 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Sami Tuffaha
        • Unterermittler:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaimie Shores, MD
        • Hauptermittler:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Unterermittler:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Unterermittler:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Unterermittler:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Unterermittler:
          • Shivani Ahlawat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung des Ulnarisnervs am Handgelenk, primär repariert

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Krebsarten (aktiv oder in der Vergangenheit)
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Bestimmte Hypophysenprobleme
  • Orale Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Psychosoziale Probleme, die die Teilnahme und Compliance einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Täglich selbstverabreichtes Placebo
Experimental: Tesamorelin-Behandlung
Arzneimittel: Tesamorelin 2 Milligramm (MG)
Täglich selbstverabreichtes Studienmedikament
Andere Namen:
  • Egrifta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Punkt-Spannfutterklemmtest
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Quetschfestigkeit, gemessen mit einem Quetschmesser.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsamplitude
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Nervenleitungsuntersuchung
12 Monate
Latenz der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Nervenleitungsuntersuchung
12 Monate
Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der Nervenleitungsuntersuchung
12 Monate
Modifizierte sensorische Einstufung des British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Zeitfenster: 12 Monate
Standardisierte klinische Bewertung der sensorischen Funktion mit 2-Punkt-Diskriminierung und Monofilament-Test. S0 zeigt keine Erholung an und S4 zeigt eine vollständige Erholung an.
12 Monate
Modifizierte motorische Einstufung des British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Zeitfenster: 12 Monate
Standardisierte klinische Beurteilung der Motorik. M0 zeigt keine Muskelkontraktion an und M5 zeigt einen aktiven Bewegungsbereich gegen starken Widerstand an.
12 Monate
Fraktionelle Anisotropie (FA)
Zeitfenster: 12 Monate
MRI-Diffusions-Tensor-Imaging-Messung
12 Monate
Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: 12 Monate
MRI-Diffusions-Tensor-Imaging-Messung
12 Monate
Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate
Punktestand im Michigan Hand Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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