Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tesamorelin ke zlepšení funkčních výsledků po poranění periferních nervů

10. listopadu 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tesamorelinová terapie k posílení axonální regenerace, minimalizaci svalové atrofie a zlepšení funkčních výsledků po poranění periferních nervů

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost tesamorelinu jako terapie poranění periferních nervů. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba tesamorelinem umožní rychlejší a větší obnovu motorických a senzorických funkcí po chirurgické opravě poraněných periferních nervů. Pacienti s poraněním nervů horní končetiny budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván buď lék, nebo placebo (neaktivní lék). Každý měsíc po dobu celkem 12 měsíců bude prováděna řada testů na regeneraci nervů, svalové funkce a čití. Výsledky u pacientů léčených tesamorelinem budou porovnány s výsledky u pacientů, kteří dostávali placebo, aby se určila účinnost tesamorelinu jako terapie pro poranění nervů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multiinstitucionální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost tesamorelinu jako terapie ke zlepšení funkčního zotavení po poranění periferních nervů. Tesamorelin je lék, který stimuluje zvýšenou produkci růstového hormonu a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že růstový hormon zlepšuje regeneraci nervů a funkční zotavení. Celkem bude zapsáno 36 účastníků s opravenými tržnými ranami ulnárního nervu, z nichž 18 bude náhodně přiděleno k podávání studovaného léku a 18 dostane placebo. Aby se předešlo zkreslení, účastníci studie a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči přiřazení léčebných skupin. Po zápisu absolvuje každý účastník 12 měsíčních následných návštěv, během kterých účastníci podstoupí testování za účelem posouzení zotavení. Hodnocení výsledků bude zahrnovat klinické zkoušky, MRI, elektrodiagnostické studie a dotazníky. Celková délka studia se předpokládá 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sami Tuffaha, MD
  • Telefonní číslo: 410-614-4333
  • E-mail: stuffah1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Sami Tuffaha
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaimie Shores, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shivani Ahlawat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tržná rána ulnárního nervu na zápěstí, primárně opravená

Kritéria vyloučení:

  • Některé druhy rakoviny (aktivní nebo v minulosti)
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Určité problémy s hypofýzou
  • Perorální antikoncepce
  • Těhotenství
  • Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Psychosociální problémy, které by omezovaly účast a dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tesamorelinem
Lék: Tesamorelin 2 miligramy (MG)
Denně samostatně podávaný studijní lék
Ostatní jména:
  • Egrifta
Žádný zásah: Žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3bodový test sevření sklíčidla
Časové okno: 12 měsíců
Měření síly sevření měřené měřidlem sevření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Studie nervového vedení
12 měsíců
Latence odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Studie nervového vedení
12 měsíců
Rychlost odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Studie nervového vedení
12 měsíců
Senzorické hodnocení modifikované British Medical Research Council (MBMRC) (S0-S4)
Časové okno: 12 měsíců
Standardizované klinické hodnocení senzorických funkcí pomocí 2-bodové diskriminace a monofilamentního testování. S0 znamená žádné zotavení a S4 znamená úplné zotavení.
12 měsíců
Modifikovaná klasifikace motoru British Medical Research Council (MBMRC) (M0-M5)
Časové okno: 12 měsíců
Standardizované klinické hodnocení motorických funkcí. M0 označuje žádnou svalovou kontrakci a M5 označuje aktivní rozsah pohybu proti silnému odporu.
12 měsíců
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců
Výsledky dotazníku Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na Tesamorelin 2 miligramy (MG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit