Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesamorelin för att förbättra funktionella resultat efter perifer nervskada

10 november 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Tesamorelin-terapi för att förbättra axonal regenerering, minimera muskelatrofi och förbättra funktionella resultat efter perifer nervskada

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten av tesamorelin som en terapi för perifera nervskador. Utredarna antar att behandling med tesamorelin kommer att möjliggöra snabbare och större återhämtning av motorisk och sensorisk funktion efter kirurgisk reparation av skadade perifera nerver. Patienter med nervskador i övre extremiteter kommer att slumpmässigt tilldelas läkemedlet eller placebo (inaktivt läkemedel). Ett antal tester för nervregenerering, muskelfunktion och känsel kommer att utföras varje månad under totalt 12 månader. Resultat hos patienter som behandlats med tesamorelin kommer att jämföras med utfall hos patienter som fick placebo för att bestämma effektiviteten av tesamorelin som en terapi för nervskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multiinstitutionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som utvärderar effekten av tesamorelin som en terapi för att förbättra funktionell återhämtning efter perifer nervskada. Tesamorelin är ett läkemedel som stimulerar ökad produktion av tillväxthormon, och tillväxthormon har visat sig förbättra nervregenerering och funktionell återhämtning i djurstudier. Totalt 36 deltagare med reparerade ulnarussår kommer att registreras, varav 18 kommer att slumpmässigt tilldelas studieläkemedlet och 18 kommer att få placebo. För att undvika partiskhet kommer studiedeltagarna och utredarna att bli blinda för behandlingsgruppens uppdrag. Efter registreringen kommer varje deltagare att ha 12 månatliga uppföljningsbesök under vilka deltagarna kommer att genomgå testning för att bedöma tillfrisknandet. Resultatbedömningar kommer att omfatta kliniska undersökningar, MRT, elektrodiagnostiska studier och frågeformulär. Studiens totala varaktighet förväntas vara 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Sami Tuffaha
        • Underutredare:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jaimie Shores, MD
        • Huvudutredare:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Underutredare:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Underutredare:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Underutredare:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Underutredare:
          • Shivani Ahlawat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ulnar nervsår i handleden, reparerad i första hand

Exklusions kriterier:

  • Vissa cancerformer (aktiva eller tidigare)
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Vissa hypofysproblem
  • Orala preventivmedel
  • Graviditet
  • Narkotika- eller alkoholberoende
  • Psykosociala frågor som skulle begränsa delaktighet och följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesamorelin behandling
Läkemedel: Tesamorelin 2 milligram (MG)
Daglig självadministrerad studieläkemedel
Andra namn:
  • Egrifta
Inget ingripande: Ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-punkts chuck nyptest
Tidsram: 12 månader
Nypstyrka mätt med en nypmätare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsamplitud
Tidsram: 12 månader
Nervledningsstudie mått
12 månader
Svarsfördröjning
Tidsram: 12 månader
Nervledningsstudie mått
12 månader
Svarshastighet
Tidsram: 12 månader
Nervledningsstudie mått
12 månader
Modifierad British Medical Research Council (MBMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsram: 12 månader
Standardiserad klinisk bedömning av sensorisk funktion med 2-punkts diskriminering och monofilamenttestning. S0 indikerar ingen återhämtning och S4 indikerar fullständig återhämtning.
12 månader
Modifierad British Medical Research Council (MBMRC) motorgradering (M0-M5)
Tidsram: 12 månader
Standardiserad klinisk bedömning av motorisk funktion. M0 indikerar ingen muskelkontraktion och M5 indikerar aktivt rörelseomfång mot starkt motstånd.
12 månader
Poäng för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär
12 månader
Michigan Hand Questionnaire poäng
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifera nervskador

Kliniska prövningar på Tesamorelin 2 milligram (MG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera