- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03150511
Tesamorelin for å forbedre funksjonelle resultater etter perifer nerveskade
8. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Tesamorelin-terapi for å forbedre aksonal regenerering, minimere muskelatrofi og forbedre funksjonelle resultater etter perifer nerveskade
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av tesamorelin som terapi for perifere nerveskader.
Etterforskerne antar at behandling med tesamorelin vil gi raskere og større utvinning av motorisk og sensorisk funksjon etter kirurgisk reparasjon av skadede perifere nerver.
Pasienter med nerveskader i øvre ekstremiteter vil bli tilfeldig tildelt enten legemidlet eller placebo (inaktivt legemiddel).
En rekke tester for nerveregenerering, muskelfunksjon og sensasjon vil bli utført hver måned i totalt 12 måneder.
Utfall hos pasientene behandlet med tesamorelin vil bli sammenlignet med utfall hos pasienter som fikk placebo for å bestemme effektiviteten av tesamorelin som terapi for nerveskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multi-institusjonell, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som vurderer effekten av tesamorelin som en terapi for å forbedre funksjonell utvinning etter perifer nerveskade.
Tesamorelin er et medikament som stimulerer økt produksjon av veksthormon, og veksthormon har vist seg å forbedre nerveregenerering og funksjonell utvinning i dyrestudier.
Totalt 36 deltakere med reparerte ulnarusnerveskader vil bli registrert, hvorav 18 vil bli tilfeldig tildelt for å motta studiemedikamentet og 18 vil motta placebo.
For å unngå skjevhet vil studiedeltakerne og etterforskerne bli blindet for behandlingsgruppeoppgavene.
Etter påmelding vil hver deltaker ha 12 månedlige oppfølgingsbesøk hvor deltakerne vil gjennomgå testing for å vurdere restitusjon.
Utfallsvurderinger vil inkludere kliniske undersøkelser, MR, elektrodiagnostiske studier og spørreskjemaer.
Den totale varigheten av studiet forventes å være 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sami Tuffaha, MD
- Telefonnummer: 410-614-4333
- E-post: stuffah1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Rekruttering
- Sami Tuffaha
-
Underetterforsker:
- Roberto Salvatori, MD
-
Ta kontakt med:
- Ala Elhelali, PhD
- Telefonnummer: 667-306-8861
- E-post: aelhela1@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Jaimie Shores, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sami H Tuffaha, MD
-
Underetterforsker:
- Jaimie T Shores, MD
-
Underetterforsker:
- Ala Elhelali, PhD
-
Underetterforsker:
- Ahmet Hoke, MD
-
Underetterforsker:
- Shivani Ahlawat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ulnar nervesår ved håndleddet, reparert primært
Ekskluderingskriterier:
- Visse kreftformer (aktive eller tidligere)
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Visse hypofyseproblemer
- Orale prevensjonsmidler
- Svangerskap
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Psykososiale problemer som ville begrense deltakelse og etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Daglig selvadministrert placebo
|
Eksperimentell: Tesamorelin behandling
|
Daglig selvadministrert studiemedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-punkts chuck klypetest
Tidsramme: 12 måneder
|
Klemstyrkemål målt med en klemmemåler.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude av respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Nerveledningsstudiemål
|
12 måneder
|
Svarforsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Nerveledningsstudiemål
|
12 måneder
|
Responshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Nerveledningsstudiemål
|
12 måneder
|
Modifisert British Medical Research Council (MBMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardisert klinisk vurdering av sensorisk funksjon ved bruk av 2-punkts diskriminering og monofilamenttesting.
S0 indikerer ingen gjenoppretting og S4 indikerer full gjenoppretting.
|
12 måneder
|
Modifisert British Medical Research Council (MBMRC) motorgradering (M0-M5)
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardisert klinisk vurdering av motorisk funksjon.
M0 indikerer ingen muskelkontraksjon og M5 indikerer aktivt bevegelsesområde mot sterk motstand.
|
12 måneder
|
Fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-diffusjonstensoravbildningsmåling
|
12 måneder
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 12 måneder
|
MR-diffusjonstensoravbildningsmåling
|
12 måneder
|
Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
Michigan Hand Questionnaire-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00110936-2
- W81XWH-16-C-0188 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
- W81XWH-22-1-0257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere nerveskader
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
Kliniske studier på Tesamorelin 2 milligram (MG)
-
Boehringer IngelheimFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtAstma | Friske FrivilligeForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
EMD SeronoFullførtLupus erythematosus, systemiskKorea, Republikken, Filippinene, Spania, Forente stater, Tsjekkia, Tyskland, Storbritannia, Sør-Afrika, Polen, Argentina, Italia, Chile, Bulgaria, Japan, Brasil, Mexico, Peru, Den russiske føderasjonen
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtAlzheimers sykdomFrankrike, Spania, Nederland, Belgia, Tyskland, Sverige
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRekrutteringInfertilitet, mannForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGlioblastoma MultiformeTyskland
-
Immunovant Sciences GmbHRekrutteringKronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiForente stater, Italia, Norge, Hellas, Polen, Sverige, Argentina, Belgia, Danmark, Finland, Tyskland, Portugal, Romania, Slovakia, Spania, Bulgaria, Korea, Republikken, Storbritannia