Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tesamorelin for å forbedre funksjonelle resultater etter perifer nerveskade

8. august 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Tesamorelin-terapi for å forbedre aksonal regenerering, minimere muskelatrofi og forbedre funksjonelle resultater etter perifer nerveskade

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av tesamorelin som terapi for perifere nerveskader. Etterforskerne antar at behandling med tesamorelin vil gi raskere og større utvinning av motorisk og sensorisk funksjon etter kirurgisk reparasjon av skadede perifere nerver. Pasienter med nerveskader i øvre ekstremiteter vil bli tilfeldig tildelt enten legemidlet eller placebo (inaktivt legemiddel). En rekke tester for nerveregenerering, muskelfunksjon og sensasjon vil bli utført hver måned i totalt 12 måneder. Utfall hos pasientene behandlet med tesamorelin vil bli sammenlignet med utfall hos pasienter som fikk placebo for å bestemme effektiviteten av tesamorelin som terapi for nerveskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-institusjonell, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie som vurderer effekten av tesamorelin som en terapi for å forbedre funksjonell utvinning etter perifer nerveskade. Tesamorelin er et medikament som stimulerer økt produksjon av veksthormon, og veksthormon har vist seg å forbedre nerveregenerering og funksjonell utvinning i dyrestudier. Totalt 36 deltakere med reparerte ulnarusnerveskader vil bli registrert, hvorav 18 vil bli tilfeldig tildelt for å motta studiemedikamentet og 18 vil motta placebo. For å unngå skjevhet vil studiedeltakerne og etterforskerne bli blindet for behandlingsgruppeoppgavene. Etter påmelding vil hver deltaker ha 12 månedlige oppfølgingsbesøk hvor deltakerne vil gjennomgå testing for å vurdere restitusjon. Utfallsvurderinger vil inkludere kliniske undersøkelser, MR, elektrodiagnostiske studier og spørreskjemaer. Den totale varigheten av studiet forventes å være 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Sami Tuffaha
        • Underetterforsker:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jaimie Shores, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Underetterforsker:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Underetterforsker:
          • Shivani Ahlawat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulnar nervesår ved håndleddet, reparert primært

Ekskluderingskriterier:

  • Visse kreftformer (aktive eller tidligere)
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Visse hypofyseproblemer
  • Orale prevensjonsmidler
  • Svangerskap
  • Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Psykososiale problemer som ville begrense deltakelse og etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Daglig selvadministrert placebo
Eksperimentell: Tesamorelin behandling
Daglig selvadministrert studiemedisin
Andre navn:
  • Egrifta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts chuck klypetest
Tidsramme: 12 måneder
Klemstyrkemål målt med en klemmemåler.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av respons
Tidsramme: 12 måneder
Nerveledningsstudiemål
12 måneder
Svarforsinkelse
Tidsramme: 12 måneder
Nerveledningsstudiemål
12 måneder
Responshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Nerveledningsstudiemål
12 måneder
Modifisert British Medical Research Council (MBMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsramme: 12 måneder
Standardisert klinisk vurdering av sensorisk funksjon ved bruk av 2-punkts diskriminering og monofilamenttesting. S0 indikerer ingen gjenoppretting og S4 indikerer full gjenoppretting.
12 måneder
Modifisert British Medical Research Council (MBMRC) motorgradering (M0-M5)
Tidsramme: 12 måneder
Standardisert klinisk vurdering av motorisk funksjon. M0 indikerer ingen muskelkontraksjon og M5 indikerer aktivt bevegelsesområde mot sterk motstand.
12 måneder
Fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: 12 måneder
MR-diffusjonstensoravbildningsmåling
12 måneder
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 12 måneder
MR-diffusjonstensoravbildningsmåling
12 måneder
Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema
12 måneder
Michigan Hand Questionnaire-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere nerveskader

Kliniske studier på Tesamorelin 2 milligram (MG)

3
Abonnere