Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesamoreliini parantaa toiminnallisia tuloksia ääreishermovaurion jälkeen

maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tesamoreliinihoito tehostaa aksonien regeneraatiota, minimoi lihasatrofiaa ja parantaa toiminnallisia tuloksia ääreishermovaurion jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tesamoreliinin tehoa ääreishermovaurioiden hoitona. Tutkijat olettavat, että tesamoreliinihoito mahdollistaa motoristen ja sensoristen toimintojen nopeamman ja paremman palautumisen vaurioituneiden ääreishermojen kirurgisen korjauksen jälkeen. Potilaat, joilla on yläraajojen hermovaurioita, määrätään satunnaisesti saamaan joko lääkettä tai lumelääkettä (inaktiivinen lääke). Joukko hermojen uusiutumista, lihasten toimintaa ja aistituntemusta koskevia testejä tehdään kuukausittain yhteensä 12 kuukauden ajan. Tesamoreliinilla hoidettujen potilaiden tuloksia verrataan lumelääkettä saaneiden potilaiden tuloksiin tesamoreliinin tehokkuuden määrittämiseksi hermovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monia instituutioita koskeva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tesamoreliinin tehokkuutta hoitona, joka parantaa toiminnallista palautumista ääreishermovaurion jälkeen. Tesamoreliini on lääke, joka stimuloi lisääntynyttä kasvuhormonin tuotantoa, ja kasvuhormonin on osoitettu parantavan hermojen uusiutumista ja toiminnallista palautumista eläinkokeissa. Yhteensä 36 osallistujaa, joilla on korjattu kyynärluun hermohaava, otetaan mukaan, joista 18 satunnaisesti määrätään saamaan tutkimuslääkettä ja 18 lumelääkettä. Vinoutumisen välttämiseksi tutkimuksen osallistujat ja tutkijat sokeutuvat hoitoryhmien tehtäviin. Ilmoittautumisen jälkeen jokaisella osallistujalla on 12 kuukausittaista seurantakäyntiä, joiden aikana osallistujat testataan toipumisen arvioimiseksi. Tulosarviointiin kuuluvat kliiniset kokeet, MRI, sähködiagnostiset tutkimukset ja kyselylomakkeet. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 4 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Sami Tuffaha
        • Alatutkija:
          • Roberto Salvatori, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaimie Shores, MD
        • Päätutkija:
          • Sami H Tuffaha, MD
        • Alatutkija:
          • Jaimie T Shores, MD
        • Alatutkija:
          • Ala Elhelali, PhD
        • Alatutkija:
          • Ahmet Hoke, MD
        • Alatutkija:
          • Shivani Ahlawat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ulnaar-hermon haavauma ranteessa, korjattu ensisijaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt syövät (aktiiviset tai aiemmin esiintyneet)
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Tietyt aivolisäkkeen ongelmat
  • Ehkäisypillerit
  • Raskaus
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Psykososiaaliset ongelmat, jotka rajoittaisivat osallistumista ja noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesamoreliinihoito
Lääke: Tesamoreliini 2 milligrammaa (MG)
Päivittäin itseannostettava tutkimuslääke
Muut nimet:
  • Egrifta
Ei väliintuloa: Ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3-pisteen istukan puristustesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Puristusvoiman mitta puristusmittarilla mitattuna.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen amplitudi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hermojen johtumistutkimusmitta
12 kuukautta
Vastauksen latenssi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hermojen johtumistutkimusmitta
12 kuukautta
Vastauksen nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hermojen johtumistutkimusmitta
12 kuukautta
Muokattu British Medical Research Councilin (MBMRC) sensorinen luokittelu (S0-S4)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aistitoiminnan standardoitu kliininen arviointi 2-pisteen erottelulla ja monofilamenttitestillä. S0 ilmaisee, ettei palautumista ja S4 ilmaisee täydellistä palautumista.
12 kuukautta
Muutettu British Medical Research Councilin (MBMRC) moottoriluokitus (M0-M5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Motorisen toiminnan standardoitu kliininen arviointi. M0 osoittaa, ettei lihasten supistumista ole, ja M5 ilmaisee aktiivista liikealuetta voimakasta vastusta vastaan.
12 kuukautta
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake
12 kuukautta
Michigan Hand Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kyselylomake
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami Tuffaha, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00110936-2
  • W81XWH-16-C-0188 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
  • W81XWH-22-1-0257 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreishermovauriot

Kliiniset tutkimukset Tesamoreliini 2 milligrammaa (MG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa