供应商研究的诊断准确性 (DAP)
2018年10月3日 更新者：Sharon Hillier、University of Pittsburgh
验证研究旨在提供关于在初级保健环境中进行的阴道感染诊断与在参考实验室中通过标准诊断测试提供的诊断的比较数据。
临床医生和实验室诊断将与使用 BD MAX 系统上的 BD MAX 阴道面板获得的诊断进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 使用 Nugent 标准和 BD MAX 阴道面板比较临床医生诊断的细菌性阴道病 (BV) 与评估 BV 的阴道拭子样本的一致性水平
- 比较临床医生诊断的阴道毛滴虫 (TV) 与使用 Cepheid 和 BD MAX Vaginal Panel 的 GeneXpert 系统通过定量 PCR 鉴定的 TV 实验室诊断的一致性水平。
- 比较临床医生诊断的酵母菌性阴道炎与通过培养物和 BD MAX 阴道检查组鉴定的酵母菌实验室诊断的一致性水平。
本研究的次要目标包括：
- 能够描述临床医生在社区实践中的测试模式，为出现阴道炎症状的女性提供常规护理。
- 描述为患有阴道炎的女性开出的治疗方法，以及这些开出的治疗方法在经实验室确诊的女性中的分布情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
299
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
有阴道炎症状到初级保健办公室就诊的妇女
描述
纳入标准：
- 女性，18-40 岁
- 出现阴道炎症状；阴道分泌物、阴道异味、外阴或阴道瘙痒、外阴或阴道不适（即 刺激、灼痛或外阴水肿）。
- 能够并愿意提供口头同意。
- 愿意接受所有与研究相关的评估和程序，包括收集多个阴道拭子，回答与人口统计和健康信息相关的问题，并遵循所有其他与研究相关的程序。
排除：
参与者报告符合以下任何标准的女性将被排除在研究之外：
1.) 研究者认为会妨碍提供同意、使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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出现阴道炎症状的女性
寻求常规护理的阴道炎女性将被要求在盆腔检查期间额外收集五根拭子
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这些测试将用于比较临床医生诊断/常规护理测试与上述干预措施之间的结果
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BV 结果协议
大体时间：注册
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使用 Nugent 标准和 BD MAX 阴道面板比较临床医生诊断的 BV 与评估 BV 的阴道拭子样本的一致性水平
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注册
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毛滴虫 (TV) 结果协议
大体时间：注册
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使用 Cepheid 的 GeneXpert 系统和 BD MAX 阴道面板进行定量 PCR 鉴定的临床医生诊断 TV 与实验室诊断 TV 的一致性水平比较
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注册
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酵母结果协议
大体时间：注册
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比较临床医生诊断的酵母菌性阴道炎与通过培养物和 BD MAX 阴道板鉴定的酵母菌实验室诊断的一致性水平
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注册
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生测试模式
大体时间：注册
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社区实践中临床医生测试模式的描述，为出现阴道炎症状的女性提供护理
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注册
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处方治疗
大体时间：注册
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描述为患有阴道炎的女性开出的治疗方法，以及这些开出的治疗方法在经实验室确诊的女性中的分布情况。
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注册
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年8月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BDMax 阴道面板的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Shanghai Chest HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute Co., Ltd.; Sinotech... 和其他合作者未知
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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland完全的
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University Hospital, Strasbourg, France招聘中
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Geneticure, LLCUniversity of Minnesota; Fairview Health Services尚未招聘