Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen tarkkuus palveluntarjoajien mukaan (DAP)

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Validointitutkimuksen tarkoituksena on tarjota vertailevaa tietoa emättimen infektioiden diagnosoinnista perusterveydenhuollossa verrattuna vertailulaboratoriossa suoritetun standardin diagnostisen testin kautta saatuun diagnoosiin. Kliinikon ja laboratorion diagnooseja verrataan BD MAX -järjestelmän BD MAX -emätinpaneelin avulla saatuihin diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Vertaa lääkärin diagnosoiman bakteerivaginoosin (BV) yhteensopivuustasoa emättimen vanupuikkonäytteisiin, jotka on arvioitu BV:n suhteen Nugentin kriteereillä ja BD MAX -emätinpaneelilla
  2. Vertaa lääkärin diagnosoiman trichomonas vaginalis (TV) yhteensopivuustasoa TV:n laboratoriodiagnoosiin, joka on tunnistettu kvantitatiivisella PCR:llä käyttäen GeneXpert-järjestelmää Cepheidin ja BD MAX Vaginal Panelin avulla.
  3. Vertaa kliinikon diagnosoiman hiivaemätintulehduksen yhteensopivuustasoa viljelmällä ja BD MAX -emätinpaneelilla tunnistetun hiivan laboratoriodiagnoosin kanssa.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  1. Kykenee kuvailemaan kliinikon testausmalleja yhteisön käytännöissä, jotka tarjoavat rutiinihoitoa naisille, joilla on vaginiitin oireita.
  2. Kuvaile emätintulehdusta sairastaville naisille määrätyt hoidot ja kuinka nämä määrätyt hoidot jakautuvat naisille, joilla on laboratoriovahvistettu diagnoosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset hakeutuvat perusterveydenhuoltoon vaginiitin oireilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ikä 18-40
  2. Esiintyy vaginiitin oireiden kanssa; emätinvuoto, emättimen haju, emättimen tai emättimen kutina, ulkosynnyttimet tai epämukavuus emättimessä (esim. ärsytystä, polttavaa kipua tai ulkosynnyttimien turvotusta).
  3. Pystyy ja haluaa antaa suullisen suostumuksen.
  4. Halukkuus käydä läpi kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit ja toimenpiteet, mukaan lukien useiden emätinnäytteiden kerääminen, vastata väestö- ja terveystietoihin liittyviin kysymyksiin ja noudattaa kaikkia muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkeminen:

Naiset, jotka täyttävät osallistujaraportin mukaan jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1.) Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi suostumuksen antamisen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muutoin häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
naiset, joilla on vaginiitin oireita

Emätintulehdusta sairastavia naisia, jotka hakevat rutiinihoitoa, pyydetään ottamaan viisi ylimääräistä vanupuikkoa lantiotutkimuksen aikana

  • emättimen vanupuikko laadulliseen PCR:ään käyttämällä automaattisen BDMAX-järjestelmän BD Max Vaginal Panel -paneelia
  • Emätinnäyte arvioitavaksi Gramin tahralla ja Nugetin kriteereillä
  • Vanupuikko emättimestä hiivaviljelyä varten
  • Emätinpuikko Trichomonas vaginalis NAAT:lle
  • Vanupuikko emättimestä ristiriitaisten analyysien testaamiseen
Diagnostinen testi: BDMax emätinpaneeli
Testejä käytetään vertailemaan tuloksia kliinikon diagnoosin/rutiinihoitotestien ja yllä olevien toimenpiteiden välillä
Muut nimet:
  • Gram Stain/Nuget -kriteerit
  • hiivakulttuuri
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BV:n tulossopimus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Kliinikon BV-diagnoosin ja emättimen vanupuikkonäytteiden, jotka on arvioitu BV:n suhteen Nugentin kriteereillä ja BD MAX -emätinpaneelilla, vertailutaso
ilmoittautuminen
Trichomonas (TV) -tulossopimus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Kliinikon diagnosoiman TV:n yhteensopivuustason vertailu kvantitatiivisella PCR:llä tunnistetun TV:n laboratoriodiagnoosin kanssa käyttäen GeneXpert-järjestelmää Cepheidin ja BD MAX -emätinpaneelin kanssa
ilmoittautuminen
Hiivatulossopimus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Kliinikon diagnosoiman hiivavaginiitin ja viljelmän ja BD MAX -emätinpaneelin laboratoriodiagnoosin välinen vertailu
ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon testauksen mallit
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Kuvaus kliinikoiden testausmalleista yhteisössä, joka tarjoaa hoitoa naisille, joilla on vaginiitin oireita
ilmoittautuminen
Määrätyt hoidot
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Kuvaus hoidoista, joita määrätään naisille, joilla on emätintulehdus, ja kuinka nämä määrätyt hoidot jakautuvat naisille, joilla on laboratoriossa vahvistettu diagnoosi.
ilmoittautuminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Becton Dickinson Life Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17030332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BDMax emätinpaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa