Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диагностической точности по поставщикам услуг (DAP)

3 октября 2018 г. обновлено: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Проверочное исследование предназначено для предоставления сравнительных данных о диагностике вагинальных инфекций, проведенной в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с диагнозом, поставленным с помощью стандартного диагностического тестирования, проведенного в референс-лаборатории. Врачебный и лабораторный диагнозы будут сравниваться с диагнозами, полученными с помощью вагинальной панели BD MAX Vaginal Panel в системе BD MAX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Сравните уровень совпадения диагностированного врачом бактериального вагиноза (БВ) с образцами вагинальных мазков, оцененными на БВ, с использованием критериев Нуджента и вагинальной панели BD MAX Vaginal Panel.
  2. Сравните уровень совпадения клиницистского диагноза трихомонады влагалища (ВВ) с лабораторным диагнозом ТВ, выявленным с помощью количественной ПЦР с использованием системы GeneXpert от Cepheid и вагинальной панели BD MAX Vaginal Panel.
  3. Сравните уровень совпадения диагноза дрожжевого вагинита, диагностированного врачом, с лабораторным диагнозом дрожжевого грибка, выявленным с помощью посева и панели BD MAX Vaginal Panel.

Второстепенные цели этого исследования включают:

  1. Быть в состоянии описать модели тестирования среди клиницистов в общественных практиках, оказывающих рутинную помощь женщинам с симптомами вагинита.
  2. Опишите методы лечения, назначаемые женщинам с вагинитом, и то, как эти назначенные препараты распределяются среди женщин с лабораторно подтвержденным диагнозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

299

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся в отделения первичной медико-санитарной помощи с симптомами вагинита

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, 18-40 лет
  2. Наличие симптомов вагинита; выделения из влагалища, вагинальный запах, вульварный или вагинальный зуд, вульварный или вагинальный дискомфорт (т. раздражение, жгучая боль или отек вульвы).
  3. Способны и готовы дать устное согласие.
  4. Готовность пройти все оценки и процедуры, связанные с исследованием, включая сбор нескольких вагинальных мазков, ответить на вопросы, связанные с демографической и медицинской информацией, и выполнить все другие процедуры, связанные с исследованием.

Исключение:

Женщины, которые соответствуют любому из следующих критериев по отчету участника, будут исключены из исследования:

1.) Любые условия, которые, по мнению Исследователя, препятствуют предоставлению согласия, делают участие в исследовании небезопасным, затрудняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
женщины с симптомами вагинита

Женщинам с вагинитом, обращающимся за плановой медицинской помощью, будет предложено взять пять дополнительных мазков во время гинекологического осмотра.

  • вагинальный мазок для качественной ПЦР с использованием вагинальной панели BD Max на автоматизированной системе BDMAX
  • Мазок из влагалища для оценки с окрашиванием по Граму и критериями Нуджета
  • Мазок из влагалища на культуру дрожжей
  • Мазок из влагалища на Trichomonas vaginalis МАНК
  • Вагинальный мазок для тестирования несоответствующих анализов
Диагностический тест: Вагинальная панель BDMax
Тесты будут использоваться для сравнения результатов между клинической диагностикой/рутинным лечением и вышеуказанными вмешательствами.
Другие имена:
  • Окрашивание по Граму/Критерии Nuget
  • культура дрожжей
  • Вагинальная трихомонада МАНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о результатах BV
Временное ограничение: зачисление
Сравнение уровня совпадения диагноза БВ, диагностированного врачом, с образцами вагинального мазка, оцененными на наличие БВ с использованием критериев Ньюджента и вагинальной панели BD MAX Vaginal Panel
зачисление
Трихомонады (ТВ) Соглашение о результатах
Временное ограничение: зачисление
Сравнение уровня согласия клинического диагноза ТВ с лабораторным диагнозом ТВ, установленным с помощью количественной ПЦР с использованием системы GeneXpert от Cepheid и вагинальной панели BD MAX Vaginal Panel
зачисление
Соглашение о результатах дрожжей
Временное ограничение: зачисление
Сравнение уровня совпадения диагноза дрожжевого вагинита, диагностированного врачом, с лабораторным диагнозом дрожжевого грибка, выявленным с помощью посева и с помощью вагинальной панели BD MAX Vaginal Panel
зачисление

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели клинического тестирования
Временное ограничение: зачисление
Описание моделей тестирования среди клиницистов внебольничной практики, оказывающих помощь женщинам с симптомами вагинита
зачисление
Предписанные процедуры
Временное ограничение: зачисление
Описание методов лечения, назначаемых женщинам с вагинитом, и того, как эти назначенные методы лечения распределяются среди женщин с лабораторно подтвержденным диагнозом.
зачисление

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

Becton Dickinson Life Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17030332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная панель BDMax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться