Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid door provideronderzoek (DAP)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Het validatieonderzoek is bedoeld om vergelijkende gegevens te verschaffen over de diagnose van vaginale infecties zoals uitgevoerd in de eerstelijnszorg versus de diagnose die wordt gesteld door middel van standaard diagnostische testen uitgevoerd in een referentielaboratorium. De diagnoses van de arts en het laboratorium worden vergeleken met de diagnoses die zijn verkregen met behulp van het BD MAX vaginale paneel op het BD MAX-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelen van deze studie zijn:

  1. Vergelijk de mate van overeenstemming van door een arts gediagnosticeerde bacteriële vaginose (BV) met monsters van vaginale uitstrijkjes die zijn geëvalueerd voor BV met behulp van de criteria van Nugent en het BD MAX vaginale panel
  2. Vergelijk de mate van overeenstemming van de door een arts gediagnosticeerde trichomonas vaginalis (TV) met de laboratoriumdiagnose van TV geïdentificeerd door kwantitatieve PCR met behulp van het GeneXpert-systeem van Cepheid en het BD MAX Vaginale Panel.
  3. Vergelijk de mate van overeenstemming van door een arts gediagnosticeerde gistvaginitis met de laboratoriumdiagnose van gist geïdentificeerd met kweek en het BD MAX vaginale panel.

De secundaire doelen van deze studie zijn onder meer:

  1. In staat zijn om de testpatronen te beschrijven onder clinici in gemeenschapspraktijken die routinematige zorg verlenen aan vrouwen met symptomen van vaginitis.
  2. Beschrijf de behandelingen die worden voorgeschreven voor vrouwen met vaginitis en hoe deze voorgeschreven behandelingen worden verdeeld bij vrouwen met door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnoses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

299

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich bij de huisartsenpost melden met symptomen van vaginitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd 18-40
  2. Presenteren met symptomen van vaginitis; vaginale afscheiding, vaginale geur, vulvaire of vaginale jeuk, vulvaire of vaginale ongemakken (d.w.z. irritatie, brandende pijn of vulva-oedeem).
  3. In staat en bereid om mondelinge toestemming te geven.
  4. Bereidheid om alle studiegerelateerde beoordelingen en procedures te ondergaan, inclusief het afnemen van meerdere vaginale uitstrijkjes, het beantwoorden van vragen met betrekking tot demografische en gezondheidsinformatie en het volgen van alle andere studiegerelateerde procedures.

Uitsluiting:

Vrouwen die volgens het deelnemersrapport aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1.) Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrouwen met symptomen van vaginitis

Vrouwen met vaginitis die routinematige zorg zoeken, zullen worden benaderd om vijf extra uitstrijkjes te laten afnemen tijdens hun bekkenonderzoek

  • vaginaal uitstrijkje voor kwalitatieve PCR met behulp van het BD Max vaginale paneel op het geautomatiseerde BDMAX-systeem
  • Vaginaal uitstrijkje voor evaluatie met Gram-kleuring en Nuget-criteria
  • Vaginaal uitstrijkje voor gistcultuur
  • Vaginale uitstrijkjes voor Trichomonas vaginalis NAAT
  • Vaginaal uitstrijkje voor het testen van afwijkende analyses
Diagnostische toets: BDMax vaginaal paneel
De tests zullen worden gebruikt om de resultaten van de klinische diagnose/routinematige zorgtesten en de bovengenoemde interventies te vergelijken
Andere namen:
  • Gramkleuring/Nuget-criteria
  • gist cultuur
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BV Resultaat Overeenkomst
Tijdsspanne: inschrijving
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen de arts die BV heeft gediagnosticeerd met monsters van vaginale uitstrijkjes die zijn beoordeeld op BV met behulp van de criteria van Nugent en het BD MAX vaginale panel
inschrijving
Trichomonas (TV) Resultaatovereenkomst
Tijdsspanne: inschrijving
Vergelijking van de mate van overeenstemming van de door de arts gediagnosticeerde TV met de laboratoriumdiagnose van TV geïdentificeerd door kwantitatieve PCR met behulp van het GeneXpert-systeem van Cepheid en het BD MAX Vaginale Panel
inschrijving
Overeenkomst Gistresultaat
Tijdsspanne: inschrijving
Vergelijking van de mate van overeenstemming tussen de door de arts gediagnosticeerde gistvaginitis en de laboratoriumdiagnose van gist geïdentificeerd met kweek en het BD MAX vaginale panel
inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen van testen door clinici
Tijdsspanne: inschrijving
Beschrijving van de testpatronen onder clinici in de gemeenschapspraktijk die zorg verlenen aan vrouwen met symptomen van vaginitis
inschrijving
Voorgeschreven behandelingen
Tijdsspanne: inschrijving
Beschrijving van de behandelingen die zijn voorgeschreven voor vrouwen met vaginitis en hoe deze voorgeschreven behandelingen worden verdeeld bij vrouwen met door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnoses.
inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Becton Dickinson Life Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17030332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginitis

Klinische onderzoeken op BDMax vaginaal paneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren