プロバイダー調査による診断精度 (DAP)
2018年10月3日 更新者：Sharon Hillier、University of Pittsburgh
検証研究は、プライマリケア環境で実施された膣感染症の診断と、参照検査室で実施された標準的な診断検査によって提供された診断に関する比較データを提供することを目的としています。
臨床医とラボの診断は、BD MAX システムの BD MAX 膣パネルを使用して得られたものと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- Nugent の基準と BD MAX Vaginal Panel を使用して、臨床医が細菌性膣炎 (BV) と診断した場合の一致度を、BV について評価した膣スワブ サンプルと比較します。
- Cepheid の GeneXpert システムと BD MAX Vaginal Panel を使用した定量的 PCR によって特定された TV の臨床診断と、臨床医が膣トリコモナス (TV) と診断した一致のレベルを比較します。
- 臨床医がイースト菌膣炎と診断した場合の一致度を、培養および BD MAX 膣パネルで同定されたイースト菌の実験室診断と比較してください。
この研究の副次的な目標は次のとおりです。
- 膣炎の症状を呈する女性に定期的なケアを提供しているコミュニティの診療において、臨床医の間で行われている検査のパターンを説明できる。
- 膣炎を呈している女性に処方された治療法と、これらの処方された治療法が臨床検査で確定診断された女性にどのように分布しているかを説明してください.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
299
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
膣炎の症状で一次医療機関を受診する女性
説明
包含基準:
- 女性、18～40歳
- 膣炎の症状を呈する;おりもの、膣のにおい、外陰部または膣のかゆみ、外陰部または膣の不快感 (すなわち、 刺激、灼熱痛または外陰浮腫）。
- -口頭での同意を提供することができ、喜んで提供します。
- -複数の膣スワブの収集を含む、すべての研究関連の評価および手順を受け、人口統計および健康情報に関連する質問に答え、他のすべての研究関連手順に従う意欲。
除外：
参加者レポートで次の基準のいずれかを満たす女性は、研究から除外されます。
1.) 治験責任医師の意見では、同意の提供を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膣炎の症状を呈する女性
定期的なケアを必要とする膣炎の女性は、内診中にさらに 5 つの綿棒を採取するようにアプローチされます。
|
テストは、臨床医の診断/ルーチンケアテストと上記の介入の結果を比較するために使用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BV 結果契約
時間枠：入学
|
Nugent の基準と BD MAX Vaginal Panel を使用して BV について評価された膣スワブ サンプルと臨床医が診断した BV の一致レベルの比較
|
入学
|
|
トリコモナス (TV) 結果合意書
時間枠：入学
|
Cepheid の GeneXpert システムと BD MAX Vaginal Panel を使用した定量的 PCR によって特定された TV の検査室診断と臨床医が診断した TV の一致度の比較
|
入学
|
|
酵母結果協定
時間枠：入学
|
臨床医が診断した酵母膣炎と、培養およびBD MAX膣パネルで同定された酵母の実験室診断との一致レベルの比較
|
入学
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医による検査のパターン
時間枠：入学
|
膣炎の症状を呈する女性にケアを提供している地域の臨床医の間での検査パターンの説明
|
入学
|
|
処方された治療
時間枠：入学
|
膣炎を呈している女性に処方された治療法と、これらの処方された治療法が検査室で確定診断された女性にどのように分布しているかについての説明。
|
入学
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年8月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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