Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af udbyderes undersøgelse (DAP)

3. oktober 2018 opdateret af: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Valideringsundersøgelsen er beregnet til at give sammenlignende data om diagnosticering af vaginale infektioner udført i primære plejemiljøer versus diagnosen stillet gennem standard diagnostisk test udført i et referencelaboratorium. Klinikerens og laboratoriets diagnoser vil blive sammenlignet med dem, der er opnået ved brug af BD MAX Vaginal Panel på BD MAX-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at:

  1. Sammenlign niveauet for overensstemmelse mellem kliniker diagnosticeret bakteriel vaginose (BV) med vaginale podningsprøver evalueret for BV ved hjælp af Nugents kriterier og BD MAX Vaginal Panel
  2. Sammenlign niveauet for overensstemmelse mellem kliniker diagnosticeret trichomonas vaginalis (TV) med laboratoriediagnosen af ​​TV identificeret ved kvantitativ PCR ved hjælp af GeneXpert-systemet af Cepheid og BD MAX Vaginal Panel.
  3. Sammenlign niveauet for overensstemmelse mellem kliniker diagnosticeret gærvaginitis med laboratoriediagnose af gær identificeret med kultur og BD MAX Vaginal Panel.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:

  1. At være i stand til at beskrive testmønstrene blandt klinikere i lokale praksisser, der yder rutinemæssig pleje til kvinder med symptomer på vaginitis.
  2. Beskriv de behandlinger, der er ordineret til kvinder med vaginitis, og hvordan disse ordinerede behandlinger fordeler sig hos kvinder med laboratoriebekræftede diagnoser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der præsenterer sig for primære plejekontorer med symptomer på vaginitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder 18-40
  2. Præsenterer med symptomer på vaginitis; vaginalt udflåd, vaginal lugt, vulva eller vaginal kløe, vulva eller vaginalt ubehag (dvs. irritation, brændende smerte eller vulva ødem).
  3. Kan og er villig til at give mundtligt samtykke.
  4. Villighed til at gennemgå alle undersøgelsesrelaterede vurderinger og procedurer, herunder indsamling af flere vaginale podninger, besvare spørgsmål relateret til demografiske oplysninger og helbredsoplysninger og følge alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer.

Undtagelse:

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier efter deltagerrapport, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1.) Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville udelukke afgivelse af samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med vaginitissymptomer

Kvinder med vaginitis, der søger rutinemæssig behandling, vil blive kontaktet for at få fem ekstra podninger indsamlet under deres bækkenundersøgelse

  • vaginal podning til kvalitativ PCR ved hjælp af BD Max Vaginal Panel på det automatiserede BDMAX-system
  • Vaginal udstrygning til evaluering med Grams farvning og Nugets kriterier
  • Vaginal vatpind til gærkultur
  • Vaginal podning for Trichomonas vaginalis NAAT
  • Vaginal podning til afvigende analysetest
Diagnostisk test: BDMax vaginalt panel
Testene vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem klinikerdiagnose/rutineplejetest og ovennævnte interventioner
Andre navne:
  • Kriterier for Gramfarvning/Nuget
  • gærkultur
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BV Resultataftale
Tidsramme: indskrivning
Sammenligning af enighedsniveauet for kliniker diagnosticeret BV med vaginale podningsprøver evalueret for BV ved hjælp af Nugents kriterier og BD MAX Vaginal Panel
indskrivning
Trichomonas (TV) Resultataftale
Tidsramme: indskrivning
Sammenligning af niveauet af enighed mellem kliniker diagnosticeret TV med laboratoriediagnosen af ​​TV identificeret ved kvantitativ PCR ved hjælp af GeneXpert-systemet af Cepheid og BD MAX Vaginal Panel
indskrivning
Aftale om gærresultat
Tidsramme: indskrivning
Sammenligning af niveauet for overensstemmelse mellem kliniker diagnosticeret gærvaginitis med laboratoriediagnose af gær identificeret med kultur og BD MAX Vaginal Panel
indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for klinikertest
Tidsramme: indskrivning
Beskrivelse af testmønstrene blandt klinikere i den lokale praksis, der yder pleje til kvinder med symptomer på vaginitis
indskrivning
Foreskrevne behandlinger
Tidsramme: indskrivning
Beskrivelse af de behandlinger, der er ordineret til kvinder med vaginitis, og hvordan disse ordinerede behandlinger fordeler sig hos kvinder med laboratoriebekræftede diagnoser.
indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Becton Dickinson Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17030332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginitis

Kliniske forsøg med BDMax vaginalt panel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner