Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai pontosság a szolgáltatók szerint (DAP)

2018. október 3. frissítette: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
A validációs vizsgálat célja, hogy összehasonlító adatokat nyújtson a hüvelyi fertőzések alapellátásban végzett diagnosztizálásáról a referencialaboratóriumban végzett standard diagnosztikai tesztekkel végzett diagnózissal. A klinikus és a laboratóriumi diagnózisokat összehasonlítják a BD MAX rendszer BD MAX hüvelyi paneljével kapott diagnózisokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Hasonlítsa össze a klinikus által diagnosztizált bakteriális vaginosis (BV) egyetértési szintjét a Nugent kritériumai és a BD MAX Vaginális Panel alapján BV-re értékelt vaginális tamponmintákkal
  2. Hasonlítsa össze a klinikus által diagnosztizált trichomonas vaginalis (TV) és a TV laboratóriumi diagnózisának szintjét, amelyet kvantitatív PCR-rel azonosítottak a Cepheid GeneXpert rendszerével és a BD MAX vaginális panellel.
  3. Hasonlítsa össze a klinikus által diagnosztizált élesztő hüvelygyulladás és a tenyésztéssel azonosított élesztőgomba laboratóriumi diagnózisának egyezési szintjét és a BD MAX hüvelyi panelt.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  1. Képes leírni a klinikusok körében végzett vizsgálati mintákat a hüvelygyulladás tüneteivel jelentkező nők rutinellátását biztosító közösségi praxisokban.
  2. Ismertesse a hüvelygyulladásban szenvedő nők számára előírt kezeléseket, és azt, hogy ezek az előírt kezelések hogyan oszlanak meg a laboratóriumilag megerősített diagnózisú nőknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

299

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik hüvelygyulladás tüneteivel jelentkeznek az alapellátásban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, 18-40 éves korig
  2. Hüvelygyulladás tüneteivel jelentkezik; hüvelyváladék, hüvelyszag, szeméremtest vagy hüvelyi viszketés, szeméremtest vagy hüvelyi kellemetlen érzés (pl. irritáció, égető fájdalom vagy vulva ödéma).
  3. Képes és hajlandó szóbeli beleegyezést adni.
  4. Hajlandóság minden, a tanulmányokkal kapcsolatos értékelésen és eljáráson alávetni, beleértve a többszörös hüvelyi tampon gyűjtését, a demográfiai és egészségügyi információkkal kapcsolatos kérdések megválaszolását, és az összes többi, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás követését.

Kirekesztés:

Azok a nők, akik a résztvevők jelentése szerint megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1.) Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a hozzájárulás megadását, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy egyéb módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hüvelygyulladás tüneteivel jelentkező nők

A rutinszerű ellátást igénylő hüvelygyulladásban szenvedő nőket megkeresik, hogy vegyenek le további öt tampont a medencevizsgálat során.

  • hüvelyi tampon a minőségi PCR-hez az automatizált BDMAX rendszer BD Max vaginális paneljének használatával
  • Hüvelykenet a Gram-folt és a Nuget-kritériumok értékeléséhez
  • Hüvelytampon élesztőtenyészethez
  • Hüvelytampon a Trichomonas vaginalis NAAT számára
  • Hüvelytampon az eltérések elemzéséhez
Diagnosztikai vizsgálat: BDMax hüvelypanel
A teszteket a klinikus diagnózisa/rutin gondozási vizsgálata és a fenti beavatkozások eredményeinek összehasonlítására fogják használni
Más nevek:
  • Gram Stain/Nuget kritériumok
  • élesztő kultúra
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BV Eredmény megállapodás
Időkeret: beiratkozás
A klinikus által diagnosztizált BV egyetértési szintjének összehasonlítása a BV-re értékelt vaginális tampon mintákkal a Nugent-kritériumok és a BD MAX vaginális panel segítségével
beiratkozás
Trichomonas (TV) Eredményegyezmény
Időkeret: beiratkozás
A klinikus által diagnosztizált TV és a kvantitatív PCR-rel azonosított TV laboratóriumi diagnózisának egyezési szintjének összehasonlítása a Cepheid GeneXpert rendszerével és a BD MAX vaginális panellel
beiratkozás
Élesztő eredmény megállapodás
Időkeret: beiratkozás
A klinikus által diagnosztizált élesztő hüvelygyulladás és a tenyésztéssel azonosított élesztőgomba laboratóriumi diagnosztikájának és a BD MAX hüvelypanelnek az egyezési szintjének összehasonlítása
beiratkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai vizsgálatok mintái
Időkeret: beiratkozás
A klinikusok körében végzett vizsgálati minták leírása a hüvelygyulladás tüneteivel jelentkező nők ellátását biztosító közösségi gyakorlatban
beiratkozás
Előírt kezelések
Időkeret: beiratkozás
A hüvelygyulladásban szenvedő nők számára előírt kezelések leírása, és ezek az előírt kezelések elosztása a laboratóriumilag megerősített diagnózisú nők körében.
beiratkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

Becton Dickinson Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17030332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelygyulladás

Klinikai vizsgálatok a BDMax hüvelypanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel