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Étude sur la précision du diagnostic par les prestataires (DAP)

3 octobre 2018 mis à jour par: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
L'étude de validation vise à fournir des données comparatives sur le diagnostic des infections vaginales tel qu'il est effectué dans les établissements de soins primaires par rapport au diagnostic fourni par des tests de diagnostic standard effectués dans un laboratoire de référence. Les diagnostics du clinicien et du laboratoire seront comparés à ceux obtenus à l'aide du BD MAX Vaginal Panel sur le BD MAX System.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  1. Comparez le niveau de concordance entre la vaginose bactérienne (VB) diagnostiquée par le clinicien et les échantillons d'écouvillons vaginaux évalués pour la VB à l'aide des critères de Nugent et du BD MAX Vaginal Panel
  2. Comparez le niveau de concordance du diagnostic de trichomonas vaginalis (TV) par le clinicien avec le diagnostic de laboratoire de TV identifié par PCR quantitative à l'aide du système GeneXpert de Cepheid et du BD MAX Vaginal Panel.
  3. Comparez le niveau de concordance entre la vaginite à levures diagnostiquée par le clinicien et le diagnostic de laboratoire de la levure identifiée avec la culture et le BD MAX Vaginal Panel.

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent :

  1. Être capable de décrire les schémas de dépistage parmi les cliniciens dans les pratiques communautaires fournissant des soins de routine aux femmes présentant des symptômes de vaginite.
  2. Décrire les traitements prescrits aux femmes présentant une vaginite et comment ces traitements prescrits sont distribués chez les femmes dont le diagnostic est confirmé en laboratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

299

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes se présentant aux cabinets de soins primaires avec des symptômes de vaginite

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, 18-40 ans
  2. Présentant des symptômes de vaginite ; écoulement vaginal, odeur vaginale, démangeaison vulvaire ou vaginale, inconfort vulvaire ou vaginal (c.-à-d. irritation, sensation de brûlure ou œdème vulvaire).
  3. Capable et disposé à donner son consentement verbal.
  4. Volonté de se soumettre à toutes les évaluations et procédures liées à l'étude, y compris la collecte de plusieurs prélèvements vaginaux, de répondre aux questions liées aux informations démographiques et de santé et de suivre toutes les autres procédures liées à l'étude.

Exclusion:

Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants selon le rapport du participant seront exclues de l'étude :

1.) Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes présentant des symptômes de vaginite

Les femmes atteintes de vaginite nécessitant des soins de routine seront approchées pour faire prélever cinq écouvillons supplémentaires lors de leur examen pelvien

  • écouvillon vaginal pour PCR qualitative à l'aide du BD Max Vaginal Panel sur le système BDMAX automatisé
  • Frottis vaginal pour évaluation avec la coloration de Gram et les critères de Nuget
  • Écouvillon vaginal pour culture de levure
  • Écouvillon vaginal pour Trichomonas vaginalis NAAT
  • Écouvillon vaginal pour les tests d'analyse discordants
Test diagnostique: Panneau vaginal BDMax
Les tests seront utilisés pour comparer les résultats entre le diagnostic du clinicien / les tests de soins de routine et les interventions ci-dessus
Autres noms:
  • Critères de coloration de Gram/Nuget
  • culture de levure
  • TAAN Trichomonas vaginalis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord de résultat BV
Délai: inscription
Comparaison du niveau de concordance entre la VB diagnostiquée par un clinicien et les échantillons d'écouvillons vaginaux évalués pour la VB à l'aide des critères de Nugent et du BD MAX Vaginal Panel
inscription
Accord de résultat Trichomonas (TV)
Délai: inscription
Comparaison du niveau de concordance entre la TV diagnostiquée par le clinicien et le diagnostic de TV en laboratoire identifié par PCR quantitative à l'aide du système GeneXpert de Cepheid et du BD MAX Vaginal Panel
inscription
Accord de résultat de levure
Délai: inscription
Comparaison du niveau de concordance entre la vaginite à levures diagnostiquée par le clinicien et le diagnostic en laboratoire de levure identifiée avec la culture et le BD MAX Vaginal Panel
inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles de tests des cliniciens
Délai: inscription
Description des schémas de dépistage chez les cliniciens de la pratique communautaire fournissant des soins aux femmes présentant des symptômes de vaginite
inscription
Traitements prescrits
Délai: inscription
Description des traitements prescrits aux femmes présentant une vaginite et répartition de ces traitements prescrits chez les femmes dont le diagnostic est confirmé en laboratoire.
inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

Becton Dickinson Life Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO17030332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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