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Studie zur diagnostischen Genauigkeit durch Anbieter (DAP)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Die Validierungsstudie soll Vergleichsdaten zur Diagnose von Vaginalinfektionen liefern, wie sie in der Primärversorgung durchgeführt werden, im Vergleich zur Diagnose, die durch diagnostische Standardtests in einem Referenzlabor durchgeführt wird. Die Klinik- und Labordiagnosen werden mit denen verglichen, die mit dem BD MAX-Vaginalpanel auf dem BD MAX-System erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Studie sind:

  1. Vergleichen Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen klinisch diagnostizierter bakterieller Vaginose (BV) und Vaginalabstrichproben, die anhand der Nugent-Kriterien und des BD MAX-Vaginalpanels auf BV untersucht wurden
  2. Vergleichen Sie den Grad der Übereinstimmung von klinisch diagnostiziertem Trichomonas vaginalis (TV) mit der Labordiagnose von TV, die durch quantitative PCR mit dem GeneXpert-System von Cepheid und dem BD MAX Vaginal Panel identifiziert wurde.
  3. Vergleichen Sie den Grad der Übereinstimmung der klinisch diagnostizierten Hefe-Vaginitis mit der Labordiagnose von Hefe, die mit einer Kultur und dem BD MAX Vaginal Panel identifiziert wurde.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  1. In der Lage sein, die Testmuster bei Ärzten in Gemeinschaftspraxen zu beschreiben, die routinemäßige Versorgung von Frauen mit Symptomen einer Vaginitis anbieten.
  2. Beschreiben Sie die Behandlungen, die Frauen mit Vaginitis verschrieben werden, und wie diese verschriebenen Behandlungen bei Frauen mit laborbestätigten Diagnosen verteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich mit Symptomen einer Vaginitis in der Hausarztpraxis vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 18-40
  2. Präsentieren mit Symptomen einer Vaginitis; Vaginalausfluss, Vaginalgeruch, Vulva- oder Vaginaljucken, Vulva- oder Vaginalbeschwerden (d. h. Reizung, brennender Schmerz oder Vulvaödem).
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung.
  4. Bereitschaft, sich allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren zu unterziehen, einschließlich der Entnahme mehrerer Vaginalabstriche, Fragen zu demografischen und gesundheitlichen Informationen zu beantworten und alle anderen studienbezogenen Verfahren zu befolgen.

Ausschluss:

Frauen, die laut Teilnehmerbericht eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1.) Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Erteilung der Einwilligung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Vaginitis-Symptomen

Frauen mit Vaginitis, die routinemäßige Behandlung suchen, werden gebeten, fünf zusätzliche Abstriche während ihrer gynäkologischen Untersuchung zu entnehmen

  • Vaginalabstrich für qualitative PCR mit dem BD Max Vaginal Panel auf dem automatisierten BDMAX System
  • Vaginalabstrich zur Auswertung mit Gram-Färbung und Nuget-Kriterien
  • Vaginalabstrich für Hefekultur
  • Vaginalabstrich für Trichomonas vaginalis NAAT
  • Vaginalabstrich für diskrepante Analysetests
Diagnosetest: BDMax Vaginalplatte
Die Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen klinischen Diagnosen/Routinepflegetests und den oben genannten Interventionen zu vergleichen
Andere Namen:
  • Gram-Färbung/Nuget-Kriterien
  • Hefekultur
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BV-Ergebnisvereinbarung
Zeitfenster: Einschreibung
Vergleich des Grades der Übereinstimmung von klinisch diagnostizierter BV mit vaginalen Abstrichproben, die anhand der Nugent-Kriterien und des BD MAX Vaginal Panel auf BV untersucht wurden
Einschreibung
Trichomonas (TV) Ergebnisvereinbarung
Zeitfenster: Einschreibung
Vergleich des Grads der Übereinstimmung von klinisch diagnostiziertem TV mit der Labordiagnose von TV, die durch quantitative PCR unter Verwendung des GeneXpert-Systems von Cepheid und des BD MAX Vaginal Panel identifiziert wurde
Einschreibung
Hefe-Ergebnisvereinbarung
Zeitfenster: Einschreibung
Vergleich des Grades der Übereinstimmung einer klinisch diagnostizierten Hefe-Vaginitis mit einer Labordiagnose von Hefe, die mit einer Kultur und dem BD MAX Vaginal Panel identifiziert wurde
Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster klinischer Tests
Zeitfenster: Einschreibung
Beschreibung der Testmuster bei Ärzten in der Gemeinschaftspraxis, die Frauen mit Symptomen einer Vaginitis versorgt
Einschreibung
Verschriebene Behandlungen
Zeitfenster: Einschreibung
Beschreibung der Behandlungen, die Frauen mit Vaginitis verschrieben werden, und wie diese verschriebenen Behandlungen bei Frauen mit laborbestätigten Diagnosen verteilt werden.
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Becton Dickinson Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO17030332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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