Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna według badania dostawców (DAP)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Badanie walidacyjne ma na celu dostarczenie danych porównawczych dotyczących rozpoznawania infekcji pochwy w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z rozpoznaniem uzyskanym za pomocą standardowych testów diagnostycznych przeprowadzonych w laboratorium referencyjnym. Diagnozy lekarza i laboratorium zostaną porównane z diagnozami uzyskanymi za pomocą panelu pochwy BD MAX w systemie BD MAX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. Porównanie poziomu zgodności zdiagnozowanego przez lekarza bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) z próbkami wymazów z pochwy ocenianych pod kątem BV przy użyciu kryteriów Nugenta i panelu pochwy BD MAX
  2. Porównaj poziom zgodności trichomonas vaginalis (TV) zdiagnozowanego przez klinicystę z laboratoryjnym rozpoznaniem TV zidentyfikowanym za pomocą ilościowego PCR przy użyciu systemu GeneXpert firmy Cepheid i panelu pochwy BD MAX.
  3. Porównaj poziom zgodności zdiagnozowanego przez klinicystę drożdżakowego zapalenia pochwy z laboratoryjną diagnozą drożdżaków zidentyfikowanych za pomocą hodowli i panelu pochwy BD MAX.

Do celów drugorzędnych tego badania należą:

  1. Umiejętność opisania wzorców badań wśród klinicystów w praktykach społecznych zapewniających rutynową opiekę kobietom z objawami zapalenia pochwy.
  2. Opisać terapie przepisane kobietom z zapaleniem pochwy oraz sposób ich dystrybucji u kobiet z rozpoznaniem potwierdzonym laboratoryjnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do gabinetów podstawowej opieki zdrowotnej z objawami zapalenia pochwy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek 18-40 lat
  2. Z objawami zapalenia pochwy; upławy, zapach pochwy, swędzenie sromu lub pochwy, dyskomfort sromu lub pochwy (tj. podrażnienie, piekący ból lub obrzęk sromu).
  3. Zdolny i chętny do udzielenia ustnej zgody.
  4. Gotowość do poddania się wszelkim ocenom i procedurom związanym z badaniem, w tym pobraniu wielu wymazów z pochwy, udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące danych demograficznych i zdrowotnych oraz przestrzegania wszystkich innych procedur związanych z badaniem.

Wykluczenie:

Kobiety, które według raportu uczestnika spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

1.) Każdy warunek, który zdaniem Badacza wykluczałby wyrażenie zgody, czyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, utrudniałby interpretację wyników badania lub w inny sposób utrudniałby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiet z objawami zapalenia pochwy

Kobiety z zapaleniem pochwy wymagające rutynowej opieki zostaną poproszone o pobranie pięciu dodatkowych wymazów podczas badania miednicy

  • wymaz z pochwy do jakościowego testu PCR przy użyciu panelu pochwy BD Max w zautomatyzowanym systemie BDMAX
  • Wymaz z pochwy do oceny metodą Grama i kryteriami Nugeta
  • Wymaz z pochwy do hodowli drożdży
  • Wymaz z pochwy na Trichomonas vaginalis NAAT
  • Wymaz z pochwy do analizy rozbieżności
Test diagnostyczny: Panel dopochwowy BDMax
Testy zostaną wykorzystane do porównania wyników między diagnostyką kliniczną/rutynową opieką a powyższymi interwencjami
Inne nazwy:
  • Kryteria barwienia Grama/Nugeta
  • kultura drożdży
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa wyniku BV
Ramy czasowe: zapisy
Porównanie poziomu zgodności klinicysty zdiagnozowanego z BV z próbkami wymazu z pochwy ocenionymi pod kątem BV przy użyciu kryteriów Nugenta i panelu pochwy BD MAX
zapisy
Trichomonas (TV) Umowa wyników
Ramy czasowe: zapisy
Porównanie stopnia zgodności TV zdiagnozowanej przez klinicystę z laboratoryjną diagnozą TV zidentyfikowanej metodą ilościowego PCR przy użyciu systemu GeneXpert firmy Cepheid i panelu pochwy BD MAX
zapisy
Umowa wyniku drożdży
Ramy czasowe: zapisy
Porównanie poziomu zgodności zdiagnozowanego przez klinicystę drożdżakowego zapalenia pochwy z laboratoryjnym rozpoznaniem drożdżaków zidentyfikowanych za pomocą hodowli i panelu pochwy BD MAX
zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzory badań klinicznych
Ramy czasowe: zapisy
Opis wzorców badań wśród klinicystów w praktyce środowiskowej sprawującej opiekę nad kobietami zgłaszającymi się z objawami zapalenia pochwy
zapisy
Przepisane zabiegi
Ramy czasowe: zapisy
Opis leczenia przepisanego kobietom z zapaleniem pochwy oraz sposobu dystrybucji przepisanego leczenia u kobiet z rozpoznaniem potwierdzonym laboratoryjnie.
zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Becton Dickinson Life Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17030332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel dopochwowy BDMax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj