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Estudo de Precisão de Diagnóstico por Provedores (DAP)

3 de outubro de 2018 atualizado por: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
O estudo de validação destina-se a fornecer dados comparativos sobre o diagnóstico de infecções vaginais realizado em ambientes de cuidados primários versus o diagnóstico fornecido por meio de testes de diagnóstico padrão realizados em um laboratório de referência. Os diagnósticos clínicos e de laboratório serão comparados com os obtidos com o BD MAX Vaginal Panel no sistema BD MAX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são:

  1. Comparar o nível de concordância de diagnóstico clínico de vaginose bacteriana (VB) com amostras de swab vaginal avaliadas para VB usando os critérios de Nugent e o BD MAX Vaginal Panel
  2. Compare o nível de concordância do diagnóstico clínico de trichomonas vaginalis (TV) com o diagnóstico laboratorial de TV identificado por PCR quantitativo usando o sistema GeneXpert da Cepheid e o BD MAX Vaginal Panel.
  3. Compare o nível de concordância da vaginite fúngica diagnosticada pelo clínico com o diagnóstico laboratorial de levedura identificada com cultura e o BD MAX Vaginal Panel.

Os objetivos secundários deste estudo incluem:

  1. Ser capaz de descrever os padrões de testagem entre os médicos em práticas comunitárias que prestam cuidados de rotina para mulheres que apresentam sintomas de vaginite.
  2. Descrever os tratamentos prescritos para mulheres com vaginite e como esses tratamentos prescritos são distribuídos em mulheres com diagnósticos confirmados por laboratório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

299

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que se apresentam aos consultórios de cuidados primários com sintomas de vaginite

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher, idade 18-40
  2. Apresentar sintomas de vaginite; corrimento vaginal, odor vaginal, prurido vulvar ou vaginal, desconforto vulvar ou vaginal (i.e. irritação, dor ardente ou edema vulvar).
  3. Capaz e disposto a fornecer consentimento verbal.
  4. Disposição para passar por todas as avaliações e procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a coleta de vários swabs vaginais, responder a perguntas relacionadas a informações demográficas e de saúde e seguir todos os outros procedimentos relacionados ao estudo.

Exclusão:

As mulheres que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios por relatório de participante serão excluídas do estudo:

1.) Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o fornecimento de consentimento, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mulheres apresentando sintomas de vaginite

As mulheres com vaginite que procuram atendimento de rotina serão abordadas para coletar cinco amostras adicionais durante o exame pélvico

  • swab vaginal para PCR qualitativo usando o BD Max Vaginal Panel no sistema automatizado BDMAX
  • Esfregaço vaginal para avaliação com coloração de Gram e critérios de Nuget
  • Swab vaginal para cultura de levedura
  • Swab vaginal para Trichomonas vaginalis NAAT
  • Swab vaginal para teste de análise discrepante
Teste de diagnostico: Painel Vaginal BDMax
Os testes serão usados ​​para comparar os resultados entre o diagnóstico clínico/testes de atendimento de rotina e as intervenções acima
Outros nomes:
  • Critérios de Coloração de Gram/Nuget
  • cultura de levedura
  • Trichomonas vaginalis NAAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de Resultado BV
Prazo: inscrição
Comparação do nível de concordância da VB diagnosticada pelo médico com amostras de swab vaginal avaliadas para VB usando os critérios de Nugent e o Painel Vaginal BD MAX
inscrição
Trichomonas (TV) Acordo de Resultado
Prazo: inscrição
Comparação do nível de concordância da TV diagnosticada pelo clínico com o diagnóstico laboratorial da TV identificada por PCR quantitativo usando o sistema GeneXpert da Cepheid e o BD MAX Vaginal Panel
inscrição
Acordo de Resultado de Levedura
Prazo: inscrição
Comparação do nível de concordância da vaginite fúngica diagnosticada pelo clínico com o diagnóstico laboratorial de levedura identificada com cultura e o BD MAX Vaginal Panel
inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de testes clínicos
Prazo: inscrição
Descrição dos padrões de testagem entre os médicos na prática comunitária que prestam cuidados a mulheres que apresentam sintomas de vaginite
inscrição
Tratamentos prescritos
Prazo: inscrição
Descrição dos tratamentos prescritos para mulheres com vaginite e como esses tratamentos prescritos são distribuídos em mulheres com diagnóstico confirmado laboratorialmente.
inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Becton Dickinson Life Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17030332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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