Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av leverantörsstudie (DAP)

3 oktober 2018 uppdaterad av: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Valideringsstudien är avsedd att tillhandahålla jämförande data om diagnosen av vaginala infektioner som utförs i primärvården jämfört med den diagnos som tillhandahålls genom standarddiagnostiska tester utförda i ett referenslaboratorium. Klinikerns och laboratoriediagnoserna kommer att jämföras med de som erhållits med BD MAX Vaginal Panel på BD MAX-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna studie är att:

  1. Jämför nivån av överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad bakteriell vaginos (BV) med vaginal pinnprover utvärderade för BV med hjälp av Nugents kriterier och BD MAX Vaginal Panel
  2. Jämför nivån av överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad trichomonas vaginalis (TV) med laboratoriediagnos av TV identifierad genom kvantitativ PCR med hjälp av GeneXpert-systemet av Cepheid och BD MAX Vaginal Panel.
  3. Jämför nivån av överensstämmelse mellan läkare diagnostiserad jästvaginit med laboratoriediagnos av jäst identifierad med kultur och BD MAX Vaginal Panel.

De sekundära målen för denna studie inkluderar:

  1. Att kunna beskriva testmönstren bland läkare i gemenskapsmetoder som tillhandahåller rutinvård för kvinnor med symtom på vaginit.
  2. Beskriv de behandlingar som föreskrivs för kvinnor med vaginit och hur dessa ordinerade behandlingar fördelar sig på kvinnor med laboratoriebekräftade diagnoser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

299

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som kommer till primärvårdskontor med symtom på vaginit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder 18-40
  2. Presentera med symtom på vaginit; vaginal flytning, vaginal lukt, vulva eller vaginal klåda, vulva eller vaginalt obehag (dvs. irritation, brännande smärta eller vulvaödem).
  3. Kan och vill ge muntligt samtycke.
  4. Villighet att genomgå alla studierelaterade bedömningar och procedurer, inklusive insamling av flera vaginalprover, svara på frågor relaterade till demografisk information och hälsoinformation och följa alla andra studierelaterade procedurer.

Uteslutning:

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier enligt deltagarrapporten kommer att exkluderas från studien:

1.) Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta tillhandahållande av samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kvinnor som uppvisar vaginitisymtom

Kvinnor med vaginit som söker rutinmässig vård kommer att kontaktas för att få fem extra pinnar samlade under deras bäckenundersökning

  • vaginal pinne för kvalitativ PCR med BD Max Vaginal Panel på det automatiserade BDMAX-systemet
  • Vaginalt utstryk för utvärdering med Grams fläck och Nugets kriterier
  • Vaginal pinne för jästodling
  • Vaginal pinne för Trichomonas vaginalis NAAT
  • Vaginal pinne för diskrepant analystestning
Diagnostiskt test: BDMax vaginalpanel
Testerna kommer att användas för att jämföra resultat mellan läkarens diagnos/rutinvårdstestning och ovanstående interventioner
Andra namn:
  • Kriterier för gramfläck/klump
  • jästkultur
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BV Resultatavtal
Tidsram: inskrivning
Jämförelse av nivån på överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad BV och vaginal pinnprover utvärderade för BV med hjälp av Nugents kriterier och BD MAX Vaginal Panel
inskrivning
Trichomonas (TV) Resultatavtal
Tidsram: inskrivning
Jämförelse av nivån på överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad TV med laboratoriediagnos av TV identifierad genom kvantitativ PCR med hjälp av GeneXpert-systemet av Cepheid och BD MAX Vaginal Panel
inskrivning
Jästresultatavtal
Tidsram: inskrivning
Jämförelse av nivån på överensstämmelse mellan läkare diagnostiserad jästvaginit med laboratoriediagnos av jäst identifierad med kultur och BD MAX Vaginal Panel
inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för kliniktestning
Tidsram: inskrivning
Beskrivning av testmönstren bland läkare i den lokala praxis som tillhandahåller vård för kvinnor som uppvisar symtom på vaginit
inskrivning
Föreskrivna behandlingar
Tidsram: inskrivning
Beskrivning av de behandlingar som ordineras för kvinnor med vaginit och hur dessa ordinerade behandlingar fördelar sig på kvinnor med laboratoriebekräftade diagnoser.
inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Becton Dickinson Life Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17030332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginit

Kliniska prövningar på BDMax vaginalpanel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera