Diagnostisk noggrannhet av leverantörsstudie (DAP)
3 oktober 2018 uppdaterad av: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Valideringsstudien är avsedd att tillhandahålla jämförande data om diagnosen av vaginala infektioner som utförs i primärvården jämfört med den diagnos som tillhandahålls genom standarddiagnostiska tester utförda i ett referenslaboratorium.
Klinikerns och laboratoriediagnoserna kommer att jämföras med de som erhållits med BD MAX Vaginal Panel på BD MAX-systemet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De primära målen för denna studie är att:
- Jämför nivån av överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad bakteriell vaginos (BV) med vaginal pinnprover utvärderade för BV med hjälp av Nugents kriterier och BD MAX Vaginal Panel
- Jämför nivån av överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad trichomonas vaginalis (TV) med laboratoriediagnos av TV identifierad genom kvantitativ PCR med hjälp av GeneXpert-systemet av Cepheid och BD MAX Vaginal Panel.
- Jämför nivån av överensstämmelse mellan läkare diagnostiserad jästvaginit med laboratoriediagnos av jäst identifierad med kultur och BD MAX Vaginal Panel.
De sekundära målen för denna studie inkluderar:
- Att kunna beskriva testmönstren bland läkare i gemenskapsmetoder som tillhandahåller rutinvård för kvinnor med symtom på vaginit.
- Beskriv de behandlingar som föreskrivs för kvinnor med vaginit och hur dessa ordinerade behandlingar fördelar sig på kvinnor med laboratoriebekräftade diagnoser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
299
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som kommer till primärvårdskontor med symtom på vaginit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, ålder 18-40
- Presentera med symtom på vaginit; vaginal flytning, vaginal lukt, vulva eller vaginal klåda, vulva eller vaginalt obehag (dvs. irritation, brännande smärta eller vulvaödem).
- Kan och vill ge muntligt samtycke.
- Villighet att genomgå alla studierelaterade bedömningar och procedurer, inklusive insamling av flera vaginalprover, svara på frågor relaterade till demografisk information och hälsoinformation och följa alla andra studierelaterade procedurer.
Uteslutning:
Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier enligt deltagarrapporten kommer att exkluderas från studien:
1.) Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta tillhandahållande av samtycke, göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor som uppvisar vaginitisymtom
Kvinnor med vaginit som söker rutinmässig vård kommer att kontaktas för att få fem extra pinnar samlade under deras bäckenundersökning
|
Testerna kommer att användas för att jämföra resultat mellan läkarens diagnos/rutinvårdstestning och ovanstående interventioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BV Resultatavtal
Tidsram: inskrivning
|
Jämförelse av nivån på överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad BV och vaginal pinnprover utvärderade för BV med hjälp av Nugents kriterier och BD MAX Vaginal Panel
|
inskrivning
|
|
Trichomonas (TV) Resultatavtal
Tidsram: inskrivning
|
Jämförelse av nivån på överensstämmelse mellan kliniker diagnostiserad TV med laboratoriediagnos av TV identifierad genom kvantitativ PCR med hjälp av GeneXpert-systemet av Cepheid och BD MAX Vaginal Panel
|
inskrivning
|
|
Jästresultatavtal
Tidsram: inskrivning
|
Jämförelse av nivån på överensstämmelse mellan läkare diagnostiserad jästvaginit med laboratoriediagnos av jäst identifierad med kultur och BD MAX Vaginal Panel
|
inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mönster för kliniktestning
Tidsram: inskrivning
|
Beskrivning av testmönstren bland läkare i den lokala praxis som tillhandahåller vård för kvinnor som uppvisar symtom på vaginit
|
inskrivning
|
|
Föreskrivna behandlingar
Tidsram: inskrivning
|
Beskrivning av de behandlingar som ordineras för kvinnor med vaginit och hur dessa ordinerade behandlingar fördelar sig på kvinnor med laboratoriebekräftade diagnoser.
|
inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
15 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
12 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17030332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .