제공자 연구에 의한 진단 정확도 (DAP)
2018년 10월 3일 업데이트: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
검증 연구는 1차 의료 환경에서 수행된 질 감염 진단과 참조 실험실에서 수행된 표준 진단 테스트를 통해 제공된 진단에 대한 비교 데이터를 제공하기 위한 것입니다.
임상의 및 검사실 진단은 BD MAX 시스템의 BD MAX Vaginal Panel을 사용하여 얻은 진단과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 임상의가 진단한 세균성 질염(BV)의 동의 수준을 Nugent 기준 및 BD MAX 질 패널을 사용하여 BV에 대해 평가된 질 면봉 샘플과 비교합니다.
- 임상의가 진단한 질편모충(TV)의 동의 수준을 Cepheid 및 BD MAX Vaginal Panel의 GeneXpert 시스템을 사용하여 정량적 PCR로 확인된 TV의 실험실 진단과 비교합니다.
- 임상의가 진단한 효모 질염의 동의 수준을 배양 및 BD MAX Vaginal Panel로 확인된 효모의 검사실 진단과 비교하십시오.
이 연구의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 질염 증상을 나타내는 여성에게 일상적인 치료를 제공하는 지역사회 진료에서 임상의의 검사 패턴을 설명할 수 있습니다.
- 질염이 있는 여성에게 처방된 치료법과 이러한 처방된 치료법이 검사실에서 확인된 진단을 받은 여성에게 어떻게 분포되는지 설명하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
299
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
질염 증상으로 1차 진료실에 내원하는 여성
설명
포함 기준:
- 여성, 18-40세
- 질염의 증상을 나타내는 것; 질 분비물, 질 냄새, 외음부 또는 질 가려움증, 외음부 또는 질 불편함(예: 자극, 불타는 통증 또는 외음부 부종).
- 구두 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 여러 개의 질 면봉 수집을 포함하여 모든 연구 관련 평가 및 절차를 수행하고, 인구 통계 및 건강 정보와 관련된 질문에 답하고, 기타 모든 연구 관련 절차를 따를 의향.
제외:
참가자 보고서에 의해 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.
1.) 연구자의 의견으로는 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
질염 증상을 보이는 여성
일상적인 치료를 원하는 질염이 있는 여성은 골반 검사 중에 5개의 추가 면봉 채취를 위해 접근할 것입니다.
|
이 테스트는 임상의 진단/일상적 관리 테스트와 위의 개입 간의 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BV 결과 동의
기간: 등록
|
임상의가 진단한 BV와 Nugent 기준 및 BD MAX Vaginal Panel을 사용하여 BV에 대해 평가된 질 면봉 샘플의 일치 수준 비교
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등록
|
|
트리코모나스(TV) 결과 일치
기간: 등록
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임상의가 진단한 TV와 Cepheid의 GeneXpert 시스템 및 BD MAX Vaginal Panel을 사용한 정량적 PCR로 식별된 TV의 검사실 진단에 대한 동의 수준 비교
|
등록
|
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효모 결과 계약
기간: 등록
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임상의가 진단한 효모 질염과 배양 및 BD MAX Vaginal Panel로 동정된 효모의 검사실 진단에 대한 동의 수준 비교
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등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의 테스트 패턴
기간: 등록
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질염 증상을 나타내는 여성을 치료하는 지역사회 진료에서 임상의가 실시하는 검사 패턴에 대한 설명
|
등록
|
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처방된 치료
기간: 등록
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질염이 있는 여성에게 처방된 치료법에 대한 설명과 이러한 처방된 치료법이 검사실에서 확인된 진단을 받은 여성에게 어떻게 배포되는지.
|
등록
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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