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Estudio de precisión diagnóstica por proveedores (DAP)

3 de octubre de 2018 actualizado por: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
El estudio de validación está destinado a proporcionar datos comparativos sobre el diagnóstico de infecciones vaginales realizado en entornos de atención primaria frente al diagnóstico proporcionado a través de pruebas de diagnóstico estándar realizadas en un laboratorio de referencia. Los diagnósticos clínicos y de laboratorio se compararán con los obtenidos mediante el panel vaginal BD MAX en el sistema BD MAX.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son:

  1. Compare el nivel de concordancia de la vaginosis bacteriana (VB) diagnosticada por un médico con muestras de torunda vaginal evaluadas para VB utilizando los criterios de Nugent y el panel vaginal BD MAX
  2. Compare el nivel de concordancia de los diagnósticos clínicos de tricomonas vaginalis (TV) con el diagnóstico de laboratorio de TV identificado mediante PCR cuantitativa utilizando el sistema GeneXpert de Cepheid y el panel vaginal BD MAX.
  3. Compare el nivel de concordancia de la vaginitis por levaduras diagnosticada por un médico con el diagnóstico de laboratorio de levaduras identificadas con cultivo y el panel vaginal BD MAX.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen:

  1. Ser capaz de describir los patrones de pruebas entre los médicos en las prácticas comunitarias que brindan atención de rutina a las mujeres que presentan síntomas de vaginitis.
  2. Describir los tratamientos prescritos para mujeres que presentan vaginitis y cómo estos tratamientos prescritos se distribuyen en mujeres con diagnósticos confirmados por laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

299

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que acuden a los consultorios de atención primaria con síntomas de vaginitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, Edad 18-40
  2. Presentar síntomas de vaginitis; secreción vaginal, olor vaginal, picazón vulvar o vaginal, malestar vulvar o vaginal (es decir, irritación, dolor quemante o edema vulvar).
  3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento verbal.
  4. Voluntad de someterse a todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el estudio, incluida la recolección de múltiples hisopos vaginales, responder preguntas relacionadas con información demográfica y de salud y seguir todos los demás procedimientos relacionados con el estudio.

Exclusión:

Las mujeres que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios según el informe del participante serán excluidas del estudio:

1.) Cualquier condición que, en opinión del Investigador, impida la prestación del consentimiento, haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mujeres que presentan síntomas de vaginitis

Se pedirá a las mujeres con vaginitis que busquen atención de rutina que se les tomen cinco hisopos adicionales durante su examen pélvico.

  • hisopo vaginal para PCR cualitativa utilizando el panel vaginal BD Max en el sistema BDMAX automatizado
  • Frotis vaginal para evaluación con tinción de Gram y criterios de Nuget
  • Hisopo vaginal para cultivo de levadura
  • Hisopado vaginal para Trichomonas vaginalis NAAT
  • Hisopo vaginal para pruebas de análisis discrepantes
Prueba de diagnóstico: Panel vaginal BDMax
Las pruebas se utilizarán para comparar los resultados entre el diagnóstico clínico/pruebas de atención de rutina y las intervenciones anteriores.
Otros nombres:
  • Criterios de tinción de Gram/Nuget
  • cultivo de levadura
  • Trichomonas vaginalis NAAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de resultado BV
Periodo de tiempo: inscripción
Comparación del nivel de concordancia de la VB diagnosticada por un médico con muestras de torunda vaginal evaluadas para VB utilizando los criterios de Nugent y el panel vaginal BD MAX
inscripción
Acuerdo de resultados de Trichomonas (TV)
Periodo de tiempo: inscripción
Comparación del nivel de concordancia de TV diagnosticada por el médico con el diagnóstico de laboratorio de TV identificado por PCR cuantitativa utilizando el sistema GeneXpert de Cepheid y el panel vaginal BD MAX
inscripción
Acuerdo de resultado de levadura
Periodo de tiempo: inscripción
Comparación del nivel de concordancia de la vaginitis por levaduras diagnosticada por un médico con el diagnóstico de laboratorio de levaduras identificadas con cultivo y el panel vaginal BD MAX
inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de pruebas clínicas
Periodo de tiempo: inscripción
Descripción de los patrones de pruebas entre los médicos en la práctica comunitaria que brindan atención a las mujeres que presentan síntomas de vaginitis
inscripción
Tratamientos Prescritos
Periodo de tiempo: inscripción
Descripción de los tratamientos prescritos para mujeres que presentan vaginitis y cómo estos tratamientos prescritos se distribuyen en mujeres con diagnósticos confirmados por laboratorio.
inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Becton Dickinson Life Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17030332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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