Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av leverandørstudie (DAP)

3. oktober 2018 oppdatert av: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Valideringsstudien er ment å gi komparative data om diagnosen av vaginale infeksjoner utført i primærhelsetjenesten versus diagnosen gitt gjennom standard diagnostisk testing utført i et referanselaboratorium. Kliniker- og laboratoriediagnosene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd ved bruk av BD MAX Vaginal Panel på BD MAX-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å:

  1. Sammenlign nivået av enighet for kliniker diagnostisert bakteriell vaginose (BV) med vaginale vattpinneprøver evaluert for BV ved hjelp av Nugents kriterier og BD MAX Vaginal Panel
  2. Sammenlign nivået av enighet for kliniker diagnostisert trichomonas vaginalis (TV) med laboratoriediagnosen for TV identifisert ved kvantitativ PCR ved bruk av GeneXpert-systemet av Cepheid og BD MAX Vaginal Panel.
  3. Sammenlign nivået av enighet for kliniker diagnostisert gjærvaginitis med laboratoriediagnose av gjær identifisert med kultur og BD MAX Vaginal Panel.

De sekundære målene for denne studien inkluderer:

  1. Å kunne beskrive testmønsteret blant klinikere i fellesskapspraksis som gir rutinemessig omsorg for kvinner med symptomer på vaginitt.
  2. Beskriv behandlingene som er foreskrevet for kvinner med vaginitt og hvordan disse foreskrevne behandlingene fordeler seg hos kvinner med laboratoriebekreftede diagnoser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som møter til primærhelsetjenesten med symptomer på vaginitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, alder 18-40
  2. Presenterer med symptomer på vaginitt; vaginal utflod, vaginal lukt, vulva eller vaginal kløe, vulva eller vaginal ubehag (dvs. irritasjon, brennende smerte eller vulvaødem).
  3. Kan og vil gi muntlig samtykke.
  4. Vilje til å gjennomgå alle studierelaterte vurderinger og prosedyrer, inkludert innsamling av flere vaginale vattpinner, svare på spørsmål knyttet til demografisk informasjon og helseinformasjon og følge alle andre studierelaterte prosedyrer.

Utelukkelse:

Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier etter deltakerrapport vil bli ekskludert fra studien:

1.) Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke gitt samtykke, gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner som har symptomer på vaginitt

Kvinner med vaginitt som søker rutinemessig behandling vil bli oppsøkt for å få fem ekstra vattpinner samlet inn under bekkenundersøkelsen

  • vaginal vattpinne for kvalitativ PCR ved bruk av BD Max Vaginal Panel på det automatiserte BDMAX-systemet
  • Vaginalt utstryk for evaluering med Grams flekk og Nugets kriterier
  • Vaginal vattpinne for gjærkultur
  • Vaginal vattpinne for Trichomonas vaginalis NAAT
  • Vaginal vattpinne for avvikende analysetesting
Diagnostisk test: BDMax vaginalpanel
Testene vil bli brukt til å sammenligne resultater mellom klinikerdiagnose/rutineomsorgstesting og intervensjonene ovenfor
Andre navn:
  • Gram beis/nuget kriterier
  • gjærkultur
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BV Resultatavtale
Tidsramme: registrering
Sammenligning av graden av enighet mellom kliniker diagnostisert BV med vaginale vattpinneprøver evaluert for BV ved å bruke Nugents kriterier og BD MAX Vaginal Panel
registrering
Trichomonas (TV) Resultatavtale
Tidsramme: registrering
Sammenligning av nivået av enighet for klinikerdiagnostisert TV med laboratoriediagnosen for TV identifisert ved kvantitativ PCR ved bruk av GeneXpert-systemet av Cepheid og BD MAX Vaginal Panel
registrering
Gjærresultatavtale
Tidsramme: registrering
Sammenligning av graden av enighet mellom kliniker diagnostisert gjærvaginitis med laboratoriediagnose av gjær identifisert med kultur og BD MAX Vaginal Panel
registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre for klinikertester
Tidsramme: registrering
Beskrivelse av testmønstre blant klinikere i fellesskapspraksis som gir omsorg for kvinner som har symptomer på vaginitt
registrering
Foreskrevne behandlinger
Tidsramme: registrering
Beskrivelse av behandlingene som er foreskrevet for kvinner med vaginitt og hvordan disse foreskrevne behandlingene fordeler seg hos kvinner med laboratoriebekreftede diagnoser.
registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Becton Dickinson Life Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17030332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginitt

Kliniske studier på BDMax vaginalpanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere