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Studio sull'accuratezza diagnostica da parte dei fornitori (DAP)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Lo studio di convalida ha lo scopo di fornire dati comparativi sulla diagnosi delle infezioni vaginali eseguita in contesti di cure primarie rispetto alla diagnosi fornita attraverso test diagnostici standard eseguiti in un laboratorio di riferimento. Le diagnosi del medico e del laboratorio verranno confrontate con quelle ottenute utilizzando il BD MAX Vaginal Panel sul BD MAX System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Confrontare il livello di concordanza della vaginosi batterica (BV) diagnosticata dal medico con i campioni di tampone vaginale valutati per BV utilizzando i criteri di Nugent e il BD MAX Vaginal Panel
  2. Confrontare il livello di concordanza del trichomonas vaginalis (TV) diagnosticato dal medico con la diagnosi di laboratorio di TV identificata mediante PCR quantitativa utilizzando il sistema GeneXpert di Cepheid e il BD MAX Vaginal Panel.
  3. Confronta il livello di concordanza della vaginite da lievito diagnosticata dal medico con la diagnosi di laboratorio del lievito identificato con la coltura e il BD MAX Vaginal Panel.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono:

  1. Essere in grado di descrivere i modelli di test tra i medici nelle pratiche della comunità che forniscono assistenza di routine alle donne che presentano sintomi di vaginite.
  2. Descrivere i trattamenti prescritti per le donne che presentano vaginite e come questi trattamenti prescritti sono distribuiti nelle donne con diagnosi confermate in laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano agli uffici di cure primarie con sintomi di vaginite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, età 18-40
  2. Presentare sintomi di vaginite; perdite vaginali, odore vaginale, prurito vulvare o vaginale, fastidio vulvare o vaginale (es. irritazione, bruciore o edema vulvare).
  3. In grado e disposto a fornire il consenso verbale.
  4. Disponibilità a sottoporsi a tutte le valutazioni e procedure relative allo studio, inclusa la raccolta di più tamponi vaginali, rispondere a domande relative a informazioni demografiche e sanitarie e seguire tutte le altre procedure relative allo studio.

Esclusione:

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri in base al rapporto dei partecipanti saranno escluse dallo studio:

1.) Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la fornitura del consenso, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne che presentano sintomi di vaginite

Le donne con vaginite in cerca di cure di routine verranno contattate per raccogliere cinque tamponi aggiuntivi durante l'esame pelvico

  • tampone vaginale per PCR qualitativa utilizzando il BD Max Vaginal Panel sul sistema BDMAX automatizzato
  • Striscio vaginale per valutazione con colorazione di Gram e criteri di Nuget
  • Tampone vaginale per coltura del lievito
  • Tampone vaginale per Trichomonas vaginalis NAAT
  • Tampone vaginale per analisi discrepanti
Test diagnostico: Pannello vaginale BDMax
I test verranno utilizzati per confrontare i risultati tra diagnosi clinica / test di cura di routine e gli interventi di cui sopra
Altri nomi:
  • Criteri colorazione Gram/Nuget
  • coltura del lievito
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BV Risultato Accordo
Lasso di tempo: iscrizione
Confronto del livello di concordanza tra BV diagnosticata dal medico e campioni di tampone vaginale valutati per BV utilizzando i criteri di Nugent e il BD MAX Vaginal Panel
iscrizione
Trichomonas (TV) Risultato Accordo
Lasso di tempo: iscrizione
Confronto del livello di concordanza tra la TV diagnosticata dal medico e la diagnosi di laboratorio della TV identificata mediante PCR quantitativa utilizzando il sistema GeneXpert di Cepheid e il BD MAX Vaginal Panel
iscrizione
Accordo sui risultati dei lieviti
Lasso di tempo: iscrizione
Confronto del livello di concordanza tra la vaginite da lievito diagnosticata dal medico e la diagnosi di laboratorio del lievito identificato con la coltura e il BD MAX Vaginal Panel
iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di test clinico
Lasso di tempo: iscrizione
Descrizione dei modelli di test tra i medici nella pratica della comunità che forniscono assistenza alle donne che presentano sintomi di vaginite
iscrizione
Trattamenti prescritti
Lasso di tempo: iscrizione
Descrizione dei trattamenti prescritti per le donne che presentano vaginite e come questi trattamenti prescritti sono distribuiti nelle donne con diagnosi confermate in laboratorio.
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Becton Dickinson Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17030332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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