Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost podle studie poskytovatelů (DAP)

3. října 2018 aktualizováno: Sharon Hillier, University of Pittsburgh
Účelem validační studie je poskytnout srovnávací údaje o diagnóze vaginálních infekcí prováděné v prostředí primární péče oproti diagnóze poskytované standardním diagnostickým testováním prováděným v referenční laboratoři. Diagnózy lékaře a laboratoře budou porovnány s diagnózami získanými pomocí vaginálního panelu BD MAX na systému BD MAX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  1. Porovnejte úroveň shody lékařem diagnostikované bakteriální vaginózy (BV) se vzorky vaginálních výtěrů hodnocených na BV pomocí Nugentových kritérií a vaginálního panelu BD MAX
  2. Porovnejte míru shody lékařem diagnostikovaného trichomonas vaginalis (TV) s laboratorní diagnózou TV identifikovanou pomocí kvantitativní PCR pomocí systému GeneXpert od Cepheid a vaginálního panelu BD MAX.
  3. Porovnejte míru shody klinikem diagnostikované kvasinkové vaginitidy s laboratorní diagnózou kvasinky identifikované kultivací a vaginálním panelem BD MAX.

Mezi vedlejší cíle této studie patří:

  1. Schopnost popsat vzorce testování mezi klinickými lékaři v komunitních praxích poskytujících rutinní péči ženám s příznaky vaginitidy.
  2. Popište léčbu předepsanou ženám s vaginitidou a jak jsou tyto předepsané léčby distribuovány u žen s laboratorně potvrzenou diagnózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

299

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC/associated community clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy přicházející do ordinací primární péče s příznaky vaginitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk 18-40 let
  2. Prezentace s příznaky vaginitidy; vaginální výtok, vaginální zápach, vulvální nebo vaginální svědění, vulvální nebo vaginální diskomfort (tj. podráždění, palčivá bolest nebo vulvální edém).
  3. Schopný a ochotný poskytnout ústní souhlas.
  4. Ochota podstoupit všechna hodnocení a postupy související se studií, včetně odběru více vaginálních výtěrů, odpovídat na otázky související s demografickými a zdravotními informacemi a dodržovat všechny další postupy související se studií.

Vyloučení:

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií podle zprávy účastníka, budou ze studie vyloučeny:

1.) Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy s příznaky vaginitidy

Ženy s vaginitidou, které hledají běžnou péči, budou osloveny, aby jim během vyšetření pánve bylo odebráno dalších pět výtěrů

  • vaginální výtěr pro kvalitativní PCR pomocí vaginálního panelu BD Max na automatizovaném systému BDMAX
  • Vaginální stěr pro hodnocení s Gramovým barvením a Nugetovými kritérii
  • Vaginální výtěr na kultivaci kvasinek
  • Vaginální výtěr na Trichomonas vaginalis NAAT
  • Vaginální výtěr pro testování nesrovnalostí
Diagnostický test: Vaginální panel BDMax
Testy budou použity k porovnání výsledků mezi klinickou diagnózou/testováním běžné péče a výše uvedenými intervencemi
Ostatní jména:
  • Kritéria Gram Stain/Nuget
  • kvasinková kultura
  • Trichomonas vaginalis NAAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda o výsledku BV
Časové okno: zápis
Porovnání úrovně shody lékařem diagnostikované BV se vzorky vaginálních výtěrů hodnocených na BV pomocí Nugentových kritérií a vaginálního panelu BD MAX
zápis
Trichomonas (TV) Dohoda o výsledku
Časové okno: zápis
Porovnání úrovně shody lékařem diagnostikované TV s laboratorní diagnózou TV identifikované pomocí kvantitativní PCR pomocí systému GeneXpert od Cepheid a vaginálního panelu BD MAX
zápis
Dohoda o výsledku kvasinek
Časové okno: zápis
Porovnání úrovně shody klinikem diagnostikované kvasinkové vaginitidy s laboratorní diagnostikou kvasinky identifikované kultivací a vaginálním panelem BD MAX
zápis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce klinického testování
Časové okno: zápis
Popis vzorců testování mezi klinickými lékaři v komunitní praxi poskytující péči ženám s příznaky vaginitidy
zápis
Předepsané léčby
Časové okno: zápis
Popis léčby předepsané pro ženy s vaginitidou a jak jsou tyto předepsané léčby distribuovány u žen s laboratorně potvrzenou diagnózou.
zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Becton Dickinson Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17030332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginitida

Klinické studie na Vaginální panel BDMax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit