冠状动脉慢性完全闭塞患者的负荷 CMR (CARISMA_CTO)
2021年3月17日 更新者：Massimo Lombardi、Ospedale San Donato
负荷灌注心脏磁共振对冠状动脉慢性完全闭塞患者的缺血和活力检测
完全慢性闭塞 (CTO) 定义为持续至少 3 个月且 TIMI 0 流量的冠状动脉阻塞。CTO 在冠状动脉疾病患者中的患病率约为 10-40%。 冠状动脉侧枝化可以提供足够的灌注以保持组织活力，但不能防止心肌缺血。 事实上，在几项观察性研究中，CTO 病变的经皮血运重建 (PCI) 可以改善症状、功能等级、生活质量、左心室射血分数和生存率。 然而，由于 PCI 的手术并发症发生率较高且成功率低于其他情况，因此仅在所有 CTO 病变中尝试了 10%。 PCI 前应进行心肌活力/缺血评估，以避免潜在的 PCI 相关并发症，并确定可能从心肌血运重建中获益最多的患者，从而个体化风险收益比。 在这方面，患有中度至重度缺血的稳定型冠状动脉疾病患者的事件发生率（死亡或 MI 约为 5%/年）风险较高，可能是 PCI 的最佳目标。
心脏 MRI (CMR) 提供了对心肌缺血和活力的可靠评估。 使用延迟钆增强 (LGE) 序列，LGE >75% 透壁性的心肌节段即使在血运重建后也没有显示出任何收缩力改善，代表 CTO PCI 可能无效的一部分患者。 低剂量多巴酚丁胺输注也可通过 CMR 进行生存力评估；在 CTO 和运动不能节段的患者中，低剂量多巴酚丁胺的收缩力改善可能预示着随访中的功能恢复。 心肌缺血可以通过 CMR 进行高精度评估，识别药理学引起的充血期间的灌注缺陷和/或强心剂输注期间的局部室壁运动异常。
本研究旨在验证这样一个假设，即通过 CMR 评估的心肌缺血和活力可以识别出更有可能在左心室重构、功能恢复和临床结果改善方面从 PCI 中获益的患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Lombardi, MD
- 电话号码：+390252774376
- 邮箱：massimo.lombardi@grupposandonato.it
研究联系人备份
- 姓名：Silvia Pica, MD
- 电话号码：+390252774376
- 邮箱：silvia.pica@grupposandonato.it
学习地点
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
-
接触：
- Silvia Pica, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有计划 PCI 的 CTO 血管造影证据的患者。
描述
纳入标准：
- 冠状动脉慢性完全闭塞的血管造影诊断（TIMI 0 持续超过 3 个月，如果已知）
- 基线应力 CMR
- 签署知情同意书
排除标准：
- CMR 禁忌症
- 严重慢性肾病
- 腺苷或多巴酚丁胺的禁忌症
- 无法/不愿签署知情同意书
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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活心肌组
至少满足以下一项：
|
经皮冠状动脉介入治疗尝试
|
|
死心肌组
至少满足以下一项：
|
经皮冠状动脉介入治疗尝试
|
|
诱导性缺血组
至少满足以下一项：
|
经皮冠状动脉介入治疗尝试
|
|
非诱导性缺血组
没有符合“诱导性缺血组”条件的条件
|
经皮冠状动脉介入治疗尝试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCI 后左心室力学改善
大体时间：12 +/- 3 个月
|
至少满足以下一项：
|
12 +/- 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCI 后应激缺血改善
大体时间：12 +/- 3 个月
|
至少一项以下负荷 CMR（腺苷或多巴酚丁胺）检查结果： _<1.5 段灌注缺损 _≥1 级节段性室壁运动异常改善 |
12 +/- 3 个月
|
|
西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估的生活质量
大体时间：12+/-3 个月
|
三角洲 SAQ 分数
|
12+/-3 个月
|
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主要心血管事件
大体时间：12+/- 3 个月
|
全因死亡、心血管原因死亡、危及生命的心律失常、因心力衰竭住院、心肌梗塞、靶血管血运重建
|
12+/- 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CMR 以确定 CTO 的再闭塞
大体时间：12 +/- 3 个月
|
将血管造影 CTO 再闭塞和/或严重再狭窄与以下负荷 CMR 参数中的至少一个相关联：
|
12 +/- 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Lombardi, MD、Policlinico San Donato
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
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- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
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- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CARISMA_CTO
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PCI的临床试验
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Charite University, Berlin, Germany完全的
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ZOLL Circulation, Inc., USA完全的
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Centre Cardiologique du NordClinica Mediterranea尚未招聘冠状动脉疾病 | 冠状动脉闭塞 | 冠状动脉狭窄 | 辐射毒性 | 冠状动脉血栓形成 | 冠状动脉钙化 | 冠状动脉综合征 | 心肌梗塞 (MI)
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systems未知
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Janssen Research & Development, LLCPharmacyclics LLC.完全的
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Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's Hospital尚未招聘
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Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbet 和其他合作者终止经皮冠状动脉介入治疗 | 缺血症状