- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152825
RMC de Estresse em Pacientes com Oclusões Coronárias Crônicas Totais (CARISMA_CTO)
Ressonância Magnética Cardíaca de Perfusão sob Estresse para Detecção de Isquemia e Viabilidade em Pacientes com Oclusões Coronárias Crônicas Totais
Uma oclusão crônica total (CTO) é definida como uma obstrução coronária com fluxo TIMI 0 com duração de pelo menos 3 meses. A prevalência de CTO em pacientes com doença coronariana é de cerca de 10-40%. Colateralizações coronárias podem fornecer perfusão suficiente para manter a viabilidade do tecido, mas não protegem da isquemia miocárdica. De fato, a revascularização percutânea (ICP) das lesões da OTC leva a melhora dos sintomas, classe funcional, qualidade de vida, maior fração de ejeção do ventrículo esquerdo e melhora da sobrevida em diversos estudos observacionais. No entanto, devido à maior taxa de complicações do procedimento e à menor taxa de sucesso da ICP do que em outras configurações, ela é tentada em apenas 10% de todas as lesões de OTC. A avaliação da viabilidade/isquemia miocárdica deve ser realizada antes da ICP para evitar possíveis complicações relacionadas à ICP e identificar os pacientes que podem se beneficiar mais da revascularização miocárdica, individualizando a relação risco-benefício. A esse respeito, pacientes com doença arterial coronariana estável que apresentam isquemia moderada a grave apresentam maior risco de taxas de eventos (morte ou infarto do miocárdio de ~5%/ano) e representam plausivelmente o melhor alvo para ICP.
A RM cardíaca (RMC) fornece uma avaliação confiável tanto da isquemia quanto da viabilidade miocárdica. Usando sequências de realce tardio com gadolínio (LGE), segmentos miocárdicos com LGE > 75% de transmuralidade não mostram nenhuma melhora na contratilidade mesmo após a revascularização, representando um subconjunto de pacientes nos quais a ICP CTO pode ser inútil. A avaliação da viabilidade por RMC também pode ser realizada com infusão de dobutamina em baixa dose; em pacientes com CTO e segmentos acinéticos, a melhora da contratilidade com dose baixa de dobutamina pode predizer a recuperação funcional no seguimento. A isquemia miocárdica pode ser avaliada por RMC com alta precisão, identificando defeitos de perfusão durante hiperemia induzida por farmacológico e/ou anormalidades da motilidade regional da parede durante a infusão de inotrópicos.
Este estudo foi desenhado para verificar a hipótese de que a isquemia miocárdica e a viabilidade avaliada pela RMC poderiam identificar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da ICP em termos de melhora na remodelação ventricular esquerda, recuperação funcional e evolução clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimo Lombardi, MD
- Número de telefone: +390252774376
- E-mail: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Silvia Pica, MD
- Número de telefone: +390252774376
- E-mail: silvia.pica@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contato:
- Silvia Pica, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico angiográfico de Oclusão Coronária Crônica Total (TIMI 0 com duração superior a 3 meses, se conhecida)
- estresse basal CMR
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- contra-indicações CMR
- DRC grave
- contra-indicações para adenosina ou dobutamina
- incapaz/relutante em assinar o consentimento informado
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo miocárdio viável
Pelo menos UM dos seguintes:
|
tentativa de intervenção coronária percutânea
|
|
Grupo de miocárdio não viável
Pelo menos UM dos seguintes:
|
tentativa de intervenção coronária percutânea
|
|
Grupo de isquemia induzível
Pelo menos UM dos seguintes:
|
tentativa de intervenção coronária percutânea
|
|
Grupo de isquemia não induzível
Nenhuma das condições qualificadas para o "Grupo de isquemia induzível"
|
tentativa de intervenção coronária percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora mecânica do ventrículo esquerdo após ICP
Prazo: 12 +/- 3 meses
|
Pelo menos UM dos seguintes:
|
12 +/- 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da isquemia de estresse após ICP
Prazo: 12 +/- 3 meses
|
Pelo menos UM dos seguintes achados de estresse CMR (adenosina ou dobutamina): _<1,5 segmento de defeito de perfusão _≥1 grau de melhora nas anormalidades segmentares do movimento da parede |
12 +/- 3 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 12+/-3 meses
|
Pontuação Delta SAQ
|
12+/-3 meses
|
|
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 12+/- 3 meses
|
morte por todas as causas, morte por causa cardiovascular, arritmia com risco de vida, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo
|
12+/- 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CMR para identificar a reoclusão da CTO
Prazo: 12 +/- 3 meses
|
Correlacione a reoclusão angiográfica de CTO e/ou reestenose crítica com pelo menos UM dos seguintes parâmetros de estresse CMR:
|
12 +/- 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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