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RMC de Estresse em Pacientes com Oclusões Coronárias Crônicas Totais (CARISMA_CTO)

17 de março de 2021 atualizado por: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Ressonância Magnética Cardíaca de Perfusão sob Estresse para Detecção de Isquemia e Viabilidade em Pacientes com Oclusões Coronárias Crônicas Totais

Uma oclusão crônica total (CTO) é definida como uma obstrução coronária com fluxo TIMI 0 com duração de pelo menos 3 meses. A prevalência de CTO em pacientes com doença coronariana é de cerca de 10-40%. Colateralizações coronárias podem fornecer perfusão suficiente para manter a viabilidade do tecido, mas não protegem da isquemia miocárdica. De fato, a revascularização percutânea (ICP) das lesões da OTC leva a melhora dos sintomas, classe funcional, qualidade de vida, maior fração de ejeção do ventrículo esquerdo e melhora da sobrevida em diversos estudos observacionais. No entanto, devido à maior taxa de complicações do procedimento e à menor taxa de sucesso da ICP do que em outras configurações, ela é tentada em apenas 10% de todas as lesões de OTC. A avaliação da viabilidade/isquemia miocárdica deve ser realizada antes da ICP para evitar possíveis complicações relacionadas à ICP e identificar os pacientes que podem se beneficiar mais da revascularização miocárdica, individualizando a relação risco-benefício. A esse respeito, pacientes com doença arterial coronariana estável que apresentam isquemia moderada a grave apresentam maior risco de taxas de eventos (morte ou infarto do miocárdio de ~5%/ano) e representam plausivelmente o melhor alvo para ICP.

A RM cardíaca (RMC) fornece uma avaliação confiável tanto da isquemia quanto da viabilidade miocárdica. Usando sequências de realce tardio com gadolínio (LGE), segmentos miocárdicos com LGE > 75% de transmuralidade não mostram nenhuma melhora na contratilidade mesmo após a revascularização, representando um subconjunto de pacientes nos quais a ICP CTO pode ser inútil. A avaliação da viabilidade por RMC também pode ser realizada com infusão de dobutamina em baixa dose; em pacientes com CTO e segmentos acinéticos, a melhora da contratilidade com dose baixa de dobutamina pode predizer a recuperação funcional no seguimento. A isquemia miocárdica pode ser avaliada por RMC com alta precisão, identificando defeitos de perfusão durante hiperemia induzida por farmacológico e/ou anormalidades da motilidade regional da parede durante a infusão de inotrópicos.

Este estudo foi desenhado para verificar a hipótese de que a isquemia miocárdica e a viabilidade avaliada pela RMC poderiam identificar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da ICP em termos de melhora na remodelação ventricular esquerda, recuperação funcional e evolução clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contato:
          • Silvia Pica, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com evidência angiográfica de CTO com ICP planejada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico angiográfico de Oclusão Coronária Crônica Total (TIMI 0 com duração superior a 3 meses, se conhecida)
  • estresse basal CMR
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações CMR
  • DRC grave
  • contra-indicações para adenosina ou dobutamina
  • incapaz/relutante em assinar o consentimento informado
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo miocárdio viável

Pelo menos UM dos seguintes:

  1. Realce tardio com gadolínio <75%.
  2. Melhora na função segmentar ≥1 grau durante dose baixa de dobutamina
tentativa de intervenção coronária percutânea
Grupo de miocárdio não viável

Pelo menos UM dos seguintes:

  1. Realce tardio pelo gadolínio ≥75%.
  2. Nenhuma melhora na função segmentar durante dose baixa de dobutamina
tentativa de intervenção coronária percutânea
Grupo de isquemia induzível

Pelo menos UM dos seguintes:

  • defeito de perfusão (≥ 1,5 segmentos) avaliado durante o pico de infusão de adenosina ou dobutamina
  • novas anormalidades do movimento da parede ou piora ≥1 grau durante o pico de infusão de dobutamina
tentativa de intervenção coronária percutânea
Grupo de isquemia não induzível
Nenhuma das condições qualificadas para o "Grupo de isquemia induzível"
tentativa de intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora mecânica do ventrículo esquerdo após ICP
Prazo: 12 +/- 3 meses

Pelo menos UM dos seguintes:

  • Fração de ejeção delta ≥ 5%
  • Melhora da função segmentar ≥1 grau
  • Volume diastólico final delta ≥ 10%
  • Volume sistólico final delta ≥ 10%
12 +/- 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da isquemia de estresse após ICP
Prazo: 12 +/- 3 meses

Pelo menos UM dos seguintes achados de estresse CMR (adenosina ou dobutamina):

_<1,5 segmento de defeito de perfusão

_≥1 grau de melhora nas anormalidades segmentares do movimento da parede

12 +/- 3 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 12+/-3 meses
Pontuação Delta SAQ
12+/-3 meses
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 12+/- 3 meses
morte por todas as causas, morte por causa cardiovascular, arritmia com risco de vida, hospitalização por insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo
12+/- 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMR para identificar a reoclusão da CTO
Prazo: 12 +/- 3 meses

Correlacione a reoclusão angiográfica de CTO e/ou reestenose crítica com pelo menos UM dos seguintes parâmetros de estresse CMR:

  • Defeito de perfusão segmentar ≥1,5
  • Novo comprometimento da contratilidade segmentar
  • Delta fração de ejeção, volume diastólico final, volume sistólico final
12 +/- 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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