- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03152825
Stress CMR hos patienter med kranskärlskroniska totalocklusioner (CARISMA_CTO)
Stressperfusion Hjärtmagnetisk resonans för ischemi och viabilitetsdetektion hos patienter med kranskärlskroniska totalocklusioner
En total kronisk ocklusion (CTO) definieras som en koronar obstruktion med TIMI 0-flöde som varar i minst 3 månader. Prevalensen av CTO hos patienter med kranskärlssjukdom är cirka 10-40%. Koronar kollateralisering kan ge tillräcklig perfusion för att bibehålla vävnadsviabilitet, men skyddar inte från myokardischemi. Faktum är att perkutan revaskularisering (PCI) av CTO-lesioner leder till förbättrade symtom, funktionsklass, livskvalitet, högre vänsterkammarejektionsfraktion och förbättrad överlevnad i flera observationsstudier. Men på grund av den högre frekvensen av procedurkomplikationer och lägre framgångsfrekvens för PCI än i andra inställningar, görs det försök i endast 10 % av alla CTO-lesioner. Utvärdering av myokardviabilitet/ischemi bör utföras före PCI för att undvika potentiella PCI-relaterade komplikationer och identifiera patienter som kan ha störst nytta av myokardrevaskularisering, för att individualisera risk/nytta-förhållandet. I detta avseende löper patienter med stabil kranskärlssjukdom som har måttlig till svår ischemi högre risk för händelsefrekvenser (död eller hjärtinfarkt på ~5 %/år) och representerar troligen det bästa målet för PCI.
Cardiac MRT (CMR) ger en tillförlitlig bedömning av både myokardischemi och livsduglighet. Med användning av sena gadoliniumförstärkningssekvenser (LGE) visar myokardsegment med LGE >75 % av transmuralitet ingen förbättring i kontraktilitet även efter revaskularisering, vilket representerar en undergrupp av patienter där CTO PCI kan vara meningslöst. Viabilitetsbedömning med CMR kan också utföras med lågdos dobutamininfusion; hos patienter med CTO och akinetiska segment kan förbättring av kontraktiliteten vid lågdos dobutamin förutsäga funktionell återhämtning i uppföljningen. Myokardischemi kan bedömas med CMR med hög noggrannhet, identifiera perfusionsdefekter under farmakologiskt inducerad hyperemi och/eller regionala väggrörelseavvikelser under inotrop infusion.
Denna studie är utformad för att verifiera hypotesen att myokardischemi och livsduglighet bedömd med CMR kan identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av PCI när det gäller förbättring av vänsterkammarombyggnad, funktionell återhämtning och kliniskt resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Massimo Lombardi, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-post: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Silvia Pica, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-post: silvia.pica@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Silvia Pica, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Angiografisk diagnos av koronar kronisk total ocklusion (TIMI 0 varar i mer än 3 månader, om känt)
- baslinjestress CMR
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- CMR kontraindikationer
- svår CKD
- kontraindikationer för adenosin eller dobutamin
- inte kan/vilja underteckna informerat samtycke
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livskraftig myokardiumgrupp
Minst ETT av följande:
|
perkutant koronarinterventionsförsök
|
|
Icke livsduglig myokardiumgrupp
Minst ETT av följande:
|
perkutant koronarinterventionsförsök
|
|
Inducerbar ischemigrupp
Minst ETT av följande:
|
perkutant koronarinterventionsförsök
|
|
Icke-inducerbar ischemigrupp
Inget av tillstånden som kvalificerar sig för "Inducerbar ischemigrupp"
|
perkutant koronarinterventionsförsök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk förbättring av vänster kammare efter PCI
Tidsram: 12 +/- 3 månader
|
Minst ETT av följande:
|
12 +/- 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stressischemiförbättring efter PCI
Tidsram: 12 +/- 3 månader
|
Minst ETT av följande stress CMR-fynd (adenosin eller dobutamin): _<1,5 segment perfusionsdefekt _≥1 grad förbättring av segmentella väggrörelseavvikelser |
12 +/- 3 månader
|
|
Livskvalitet utvärderad av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 12+/-3 månader
|
Delta SAQ-poäng
|
12+/-3 månader
|
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12+/- 3 månader
|
dödsfall av alla orsaker, död av kardiovaskulär orsak, livshotande arytmi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl
|
12+/- 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CMR för att identifiera återocklusion av CTO
Tidsram: 12 +/- 3 månader
|
Korrelera angiografisk CTO-återocklusion och/eller kritisk återstenos med minst EN av följande stress-CMR-parametrar:
|
12 +/- 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CARISMA_CTO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadIschemisk hjärtsjukdomTyskland
-
IsalaAbbottRekryteringPerkutan koronar revaskularisering | Komplex kranskärlsskadaNederländerna
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAvslutadAkut hjärtinfarktSlovenien, Polen, Österrike, Estland, Ungern, Serbien, Sverige, Storbritannien
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... och andra samarbetspartnersAvslutadPerkutan kranskärlsintervention | Ischemiska symtom
-
SUK MIN SEOBoston Scientific Korea Co. LtdRekryteringAkuta kranskärlssyndrom (ACS)Sydkorea
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Yonsei UniversityAvslutadKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Unity Health TorontoOkänd