Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress CMR hos patienter med kranskärlskroniska totalocklusioner (CARISMA_CTO)

17 mars 2021 uppdaterad av: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressperfusion Hjärtmagnetisk resonans för ischemi och viabilitetsdetektion hos patienter med kranskärlskroniska totalocklusioner

En total kronisk ocklusion (CTO) definieras som en koronar obstruktion med TIMI 0-flöde som varar i minst 3 månader. Prevalensen av CTO hos patienter med kranskärlssjukdom är cirka 10-40%. Koronar kollateralisering kan ge tillräcklig perfusion för att bibehålla vävnadsviabilitet, men skyddar inte från myokardischemi. Faktum är att perkutan revaskularisering (PCI) av CTO-lesioner leder till förbättrade symtom, funktionsklass, livskvalitet, högre vänsterkammarejektionsfraktion och förbättrad överlevnad i flera observationsstudier. Men på grund av den högre frekvensen av procedurkomplikationer och lägre framgångsfrekvens för PCI än i andra inställningar, görs det försök i endast 10 % av alla CTO-lesioner. Utvärdering av myokardviabilitet/ischemi bör utföras före PCI för att undvika potentiella PCI-relaterade komplikationer och identifiera patienter som kan ha störst nytta av myokardrevaskularisering, för att individualisera risk/nytta-förhållandet. I detta avseende löper patienter med stabil kranskärlssjukdom som har måttlig till svår ischemi högre risk för händelsefrekvenser (död eller hjärtinfarkt på ~5 %/år) och representerar troligen det bästa målet för PCI.

Cardiac MRT (CMR) ger en tillförlitlig bedömning av både myokardischemi och livsduglighet. Med användning av sena gadoliniumförstärkningssekvenser (LGE) visar myokardsegment med LGE >75 % av transmuralitet ingen förbättring i kontraktilitet även efter revaskularisering, vilket representerar en undergrupp av patienter där CTO PCI kan vara meningslöst. Viabilitetsbedömning med CMR kan också utföras med lågdos dobutamininfusion; hos patienter med CTO och akinetiska segment kan förbättring av kontraktiliteten vid lågdos dobutamin förutsäga funktionell återhämtning i uppföljningen. Myokardischemi kan bedömas med CMR med hög noggrannhet, identifiera perfusionsdefekter under farmakologiskt inducerad hyperemi och/eller regionala väggrörelseavvikelser under inotrop infusion.

Denna studie är utformad för att verifiera hypotesen att myokardischemi och livsduglighet bedömd med CMR kan identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av PCI när det gäller förbättring av vänsterkammarombyggnad, funktionell återhämtning och kliniskt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Silvia Pica, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med angiografiskt bevis på CTO med planerad PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk diagnos av koronar kronisk total ocklusion (TIMI 0 varar i mer än 3 månader, om känt)
  • baslinjestress CMR
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • CMR kontraindikationer
  • svår CKD
  • kontraindikationer för adenosin eller dobutamin
  • inte kan/vilja underteckna informerat samtycke
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livskraftig myokardiumgrupp

Minst ETT av följande:

  1. Sen gadoliniumförstärkning <75%.
  2. Förbättring av segmentfunktionen ≥1 grad under lågdos dobutamin
perkutant koronarinterventionsförsök
Icke livsduglig myokardiumgrupp

Minst ETT av följande:

  1. Sen förstärkning av gadolinium ≥75 %.
  2. Ingen förbättring av segmentfunktionen under lågdos dobutamin
perkutant koronarinterventionsförsök
Inducerbar ischemigrupp

Minst ETT av följande:

  • perfusionsdefekt (≥ 1,5 segment) bedömd under maximal infusion av adenosin eller dobutamin
  • nya avvikelser i väggrörelser eller försämring ≥1 grad under maximal infusion av dobutamin
perkutant koronarinterventionsförsök
Icke-inducerbar ischemigrupp
Inget av tillstånden som kvalificerar sig för "Inducerbar ischemigrupp"
perkutant koronarinterventionsförsök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk förbättring av vänster kammare efter PCI
Tidsram: 12 +/- 3 månader

Minst ETT av följande:

  • Delta utstötningsfraktion ≥ 5 %
  • Segmentell funktionsförbättring ≥1 grad
  • Delta slutdiastolisk volym ≥ 10 %
  • Delta end-systolisk volym ≥ 10 %
12 +/- 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stressischemiförbättring efter PCI
Tidsram: 12 +/- 3 månader

Minst ETT av följande stress CMR-fynd (adenosin eller dobutamin):

_<1,5 segment perfusionsdefekt

_≥1 grad förbättring av segmentella väggrörelseavvikelser

12 +/- 3 månader
Livskvalitet utvärderad av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 12+/-3 månader
Delta SAQ-poäng
12+/-3 månader
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12+/- 3 månader
dödsfall av alla orsaker, död av kardiovaskulär orsak, livshotande arytmi, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl
12+/- 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMR för att identifiera återocklusion av CTO
Tidsram: 12 +/- 3 månader

Korrelera angiografisk CTO-återocklusion och/eller kritisk återstenos med minst EN av följande stress-CMR-parametrar:

  • Segmentell perfusionsdefekt ≥1,5
  • Ny försämring av segmentell kontraktilitet
  • Delta ejektionsfraktion, slutdiastolisk, slutsystolisk volym
12 +/- 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCI

Prenumerera