- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03152825
CMR de stress chez les patients présentant des occlusions totales chroniques coronariennes (CARISMA_CTO)
Résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress pour la détection de l'ischémie et de la viabilité chez les patients atteints d'occlusions totales chroniques coronariennes
Une occlusion chronique totale (OTC) est définie comme une obstruction coronarienne avec un flux TIMI 0 durant au moins 3 mois. La prévalence de l'OTC chez les patients atteints de maladie coronarienne est d'environ 10 à 40 %. Les collatéralisations coronaires peuvent fournir une perfusion suffisante pour conserver la viabilité des tissus, mais ne protègent pas de l'ischémie myocardique. En fait, la revascularisation percutanée (PCI) des lésions CTO entraîne une amélioration des symptômes, de la classe fonctionnelle, de la qualité de vie, une fraction d'éjection ventriculaire gauche plus élevée et une amélioration de la survie dans plusieurs études observationnelles. Cependant, en raison du taux plus élevé de complications procédurales et du taux de réussite plus faible de l'ICP que dans d'autres contextes, elle n'est tentée que dans 10 % de toutes les lésions CTO. L'évaluation de la viabilité myocardique/ischémie doit être effectuée avant l'ICP pour éviter les complications potentielles liées à l'ICP et identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus de la revascularisation myocardique, en individualisant le rapport risque/bénéfice. À cet égard, les patients atteints d'une maladie coronarienne stable qui présentent une ischémie modérée à sévère présentent un risque plus élevé de taux d'événements (décès ou IM d'environ 5 %/an) et représentent vraisemblablement la meilleure cible pour l'ICP.
L'IRM cardiaque (IRM) fournit une évaluation fiable de l'ischémie myocardique et de sa viabilité. En utilisant des séquences tardives d'amélioration du gadolinium (LGE), les segments myocardiques avec LGE> 75% de transmuralité ne montrent aucune amélioration de la contractilité même après revascularisation, représentant un sous-ensemble de patients chez lesquels la CTO PCI peut être futile. L'évaluation de la viabilité par CMR peut également être effectuée avec une perfusion de dobutamine à faible dose ; chez les patients avec CTO et segments akinétiques, l'amélioration de la contractilité à faible dose de dobutamine peut prédire la récupération fonctionnelle au cours du suivi. L'ischémie myocardique peut être évaluée par CMR avec une grande précision, identifiant les défauts de perfusion pendant l'hyperémie induite par la pharmacologie et/ou les anomalies régionales du mouvement de la paroi pendant la perfusion d'inotrope.
Cette étude vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle l'ischémie myocardique et la viabilité évaluées par CMR pourraient identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'une ICP en termes d'amélioration du remodelage ventriculaire gauche, de la récupération fonctionnelle et des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimo Lombardi, MD
- Numéro de téléphone: +390252774376
- E-mail: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Silvia Pica, MD
- Numéro de téléphone: +390252774376
- E-mail: silvia.pica@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italie
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Silvia Pica, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic angiographique d'Occlusion Totale Chronique Coronaire (TIMI 0 durant plus de 3 mois, si connu)
- contrainte de base CMR
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications CMR
- IRC sévère
- contre-indications à l'adénosine ou à la dobutamine
- ne peut pas/ne veut pas signer un consentement éclairé
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe du myocarde viable
Au moins UN des éléments suivants :
|
tentative d'intervention coronarienne percutanée
|
|
Groupe myocarde non viable
Au moins UN des éléments suivants :
|
tentative d'intervention coronarienne percutanée
|
|
Groupe d'ischémie inductible
Au moins UN des éléments suivants :
|
tentative d'intervention coronarienne percutanée
|
|
Groupe ischémie non inductible
Aucune des conditions qualifiant pour le "groupe d'ischémie inductible"
|
tentative d'intervention coronarienne percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration mécanique ventriculaire gauche après ICP
Délai: 12 +/- 3 mois
|
Au moins UN des éléments suivants :
|
12 +/- 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'ischémie de stress après PCI
Délai: 12 +/- 3 mois
|
Au moins UN des résultats CMR de stress (adénosine ou dobutamine) suivants : _<1,5 segments défaut de perfusion _Amélioration de ≥ 1 grade des anomalies du mouvement de la paroi segmentaire |
12 +/- 3 mois
|
|
Qualité de vie évaluée par Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 12+/-3 mois
|
Score Delta SAQ
|
12+/-3 mois
|
|
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 12+/- 3 mois
|
décès toutes causes confondues, décès de cause cardiovasculaire, arythmie menaçant le pronostic vital, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible
|
12+/- 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CMR pour identifier la réocclusion de CTO
Délai: 12 +/- 3 mois
|
Corréler la réocclusion CTO angiographique et/ou la resténose critique avec au moins UN des paramètres CMR de stress suivants :
|
12 +/- 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publications et liens utiles
Publications générales
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