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CMR de stress chez les patients présentant des occlusions totales chroniques coronariennes (CARISMA_CTO)

17 mars 2021 mis à jour par: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Résonance magnétique cardiaque de perfusion de stress pour la détection de l'ischémie et de la viabilité chez les patients atteints d'occlusions totales chroniques coronariennes

Une occlusion chronique totale (OTC) est définie comme une obstruction coronarienne avec un flux TIMI 0 durant au moins 3 mois. La prévalence de l'OTC chez les patients atteints de maladie coronarienne est d'environ 10 à 40 %. Les collatéralisations coronaires peuvent fournir une perfusion suffisante pour conserver la viabilité des tissus, mais ne protègent pas de l'ischémie myocardique. En fait, la revascularisation percutanée (PCI) des lésions CTO entraîne une amélioration des symptômes, de la classe fonctionnelle, de la qualité de vie, une fraction d'éjection ventriculaire gauche plus élevée et une amélioration de la survie dans plusieurs études observationnelles. Cependant, en raison du taux plus élevé de complications procédurales et du taux de réussite plus faible de l'ICP que dans d'autres contextes, elle n'est tentée que dans 10 % de toutes les lésions CTO. L'évaluation de la viabilité myocardique/ischémie doit être effectuée avant l'ICP pour éviter les complications potentielles liées à l'ICP et identifier les patients qui pourraient bénéficier le plus de la revascularisation myocardique, en individualisant le rapport risque/bénéfice. À cet égard, les patients atteints d'une maladie coronarienne stable qui présentent une ischémie modérée à sévère présentent un risque plus élevé de taux d'événements (décès ou IM d'environ 5 %/an) et représentent vraisemblablement la meilleure cible pour l'ICP.

L'IRM cardiaque (IRM) fournit une évaluation fiable de l'ischémie myocardique et de sa viabilité. En utilisant des séquences tardives d'amélioration du gadolinium (LGE), les segments myocardiques avec LGE> 75% de transmuralité ne montrent aucune amélioration de la contractilité même après revascularisation, représentant un sous-ensemble de patients chez lesquels la CTO PCI peut être futile. L'évaluation de la viabilité par CMR peut également être effectuée avec une perfusion de dobutamine à faible dose ; chez les patients avec CTO et segments akinétiques, l'amélioration de la contractilité à faible dose de dobutamine peut prédire la récupération fonctionnelle au cours du suivi. L'ischémie myocardique peut être évaluée par CMR avec une grande précision, identifiant les défauts de perfusion pendant l'hyperémie induite par la pharmacologie et/ou les anomalies régionales du mouvement de la paroi pendant la perfusion d'inotrope.

Cette étude vise à vérifier l'hypothèse selon laquelle l'ischémie myocardique et la viabilité évaluées par CMR pourraient identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier d'une ICP en termes d'amélioration du remodelage ventriculaire gauche, de la récupération fonctionnelle et des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Silvia Pica, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient présentant des preuves angiographiques de CTO avec ICP planifiée.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic angiographique d'Occlusion Totale Chronique Coronaire (TIMI 0 durant plus de 3 mois, si connu)
  • contrainte de base CMR
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications CMR
  • IRC sévère
  • contre-indications à l'adénosine ou à la dobutamine
  • ne peut pas/ne veut pas signer un consentement éclairé
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe du myocarde viable

Au moins UN des éléments suivants :

  1. Rehaussement tardif au gadolinium < 75 %.
  2. Amélioration de la fonction segmentaire ≥ 1 grade pendant la dobutamine à faible dose
tentative d'intervention coronarienne percutanée
Groupe myocarde non viable

Au moins UN des éléments suivants :

  1. Rehaussement tardif au gadolinium ≥75 %.
  2. Aucune amélioration de la fonction segmentaire pendant la dobutamine à faible dose
tentative d'intervention coronarienne percutanée
Groupe d'ischémie inductible

Au moins UN des éléments suivants :

  • défaut de perfusion (≥ 1,5 segments) évalué pendant la perfusion maximale d'adénosine ou de dobutamine
  • nouvelles anomalies du mouvement de la paroi ou aggravation de grade ≥ 1 pendant la perfusion maximale de dobutamine
tentative d'intervention coronarienne percutanée
Groupe ischémie non inductible
Aucune des conditions qualifiant pour le "groupe d'ischémie inductible"
tentative d'intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration mécanique ventriculaire gauche après ICP
Délai: 12 +/- 3 mois

Au moins UN des éléments suivants :

  • Fraction d'éjection delta ≥ 5%
  • Amélioration de la fonction segmentaire ≥1 grade
  • Delta volume télédiastolique ≥ 10%
  • Delta volume télésystolique ≥ 10%
12 +/- 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'ischémie de stress après PCI
Délai: 12 +/- 3 mois

Au moins UN des résultats CMR de stress (adénosine ou dobutamine) suivants :

_<1,5 segments défaut de perfusion

_Amélioration de ≥ 1 grade des anomalies du mouvement de la paroi segmentaire

12 +/- 3 mois
Qualité de vie évaluée par Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 12+/-3 mois
Score Delta SAQ
12+/-3 mois
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 12+/- 3 mois
décès toutes causes confondues, décès de cause cardiovasculaire, arythmie menaçant le pronostic vital, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible
12+/- 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMR pour identifier la réocclusion de CTO
Délai: 12 +/- 3 mois

Corréler la réocclusion CTO angiographique et/ou la resténose critique avec au moins UN des paramètres CMR de stress suivants :

  • Défaut de perfusion segmentaire ≥1,5
  • Nouvelle altération de la contractilité segmentaire
  • Fraction d'éjection delta, volume télédiastolique et télésystolique
12 +/- 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCI

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