Stressi-CMR potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotukos (CARISMA_CTO)
keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato
Stressiperfuusio sydämen magneettiresonanssi iskemian ja elinkelpoisuuden havaitsemiseksi potilailla, joilla on krooninen koronaaritukos
Krooninen kokonaistukos (CTO) määritellään sepelvaltimotukokseksi, jonka TIMI 0 -virtaus kestää vähintään 3 kuukautta. CTO:n esiintyvyys sepelvaltimotautipotilailla on noin 10-40 %. Sepelvaltimotaudit voivat tarjota riittävästi perfuusiota kudoksen elinkyvyn säilyttämiseksi, mutta eivät suojaa sydänlihasiskemialta. Itse asiassa CTO-leesioiden perkutaaninen revaskularisaatio (PCI) johtaa parantuneisiin oireisiin, toimintaluokkaan, elämänlaatuun, korkeampaan vasemman kammion ejektiofraktioon ja parantuneeseen eloonjäämiseen useissa havainnointitutkimuksissa. Kuitenkin, koska toimenpidekomplikaatioita on enemmän ja PCI:n onnistumisprosentti on pienempi kuin muissa tilanteissa, sitä yritetään vain 10 %:ssa kaikista CTO-leesioista. Sydänlihaksen elinkelpoisuus/iskemia on arvioitava ennen PCI:tä mahdollisten PCI:hen liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, jotka voisivat hyötyä eniten sydänlihaksen revaskularisaatiosta, yksilöimällä riski-hyötysuhde. Tässä suhteessa potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on keskivaikea tai vaikea iskemia, on suurempi tapahtumien riski (kuolema tai sydäninfarkti ~5 %/vuosi), ja ne edustavat todennäköisesti parasta PCI:n kohdetta.
Sydämen MRI (CMR) antaa luotettavan arvion sekä sydänlihaksen iskemiasta että elinkelpoisuudesta. Käytettäessä myöhäisiä gadoliniumin lisäyssekvenssejä (LGE) sydänlihassegmentit, joiden LGE on yli 75 % transmuraalisuudesta, eivät osoita supistumiskyvyn paranemista edes revaskularisoinnin jälkeen, mikä edustaa potilaiden alaryhmää, jossa CTO PCI saattaa olla turhaa. Elinkelpoisuuden arviointi CMR:llä voidaan suorittaa myös pieniannoksisella dobutamiini-infuusiolla; potilailla, joilla on CTO ja akineettiset segmentit, supistuvuuden paraneminen pienellä dobutamiiniannoksella voi ennustaa toiminnan palautumista seurannassa. Sydänlihasiskemia voidaan arvioida CMR:llä suurella tarkkuudella ja tunnistaa perfuusiohäiriöt farmakologisesti aiheutetun hyperemian aikana ja/tai seinämän alueelliset liikehäiriöt inotrooppisen infuusion aikana.
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan hypoteesi, jonka mukaan CMR:llä arvioitu sydänlihasiskemia ja elinkelpoisuus voisivat tunnistaa potilaat, jotka todennäköisemmin hyötyvät PCI:stä vasemman kammion uudelleenmuodostumisen, toiminnallisen palautumisen ja kliinisen lopputuloksen paranemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimo Lombardi, MD
- Puhelinnumero: +390252774376
- Sähköposti: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Pica, MD
- Puhelinnumero: +390252774376
- Sähköposti: silvia.pica@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Pica, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on angiografinen näyttö CTO:sta ja suunniteltu PCI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimon kroonisen kokonaistukoksen angiografinen diagnoosi (TIMI 0 kestää yli 3 kuukautta, jos tiedossa)
- lähtötason stressin CMR
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CMR-vasta-aiheet
- vaikea CKD
- adenosiinin tai dobutamiinin vasta-aiheet
- ei pysty/halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elinkykyinen sydänlihasryhmä
Vähintään YKSI seuraavista:
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
|
|
Elinkelvoton sydänlihasryhmä
Vähintään YKSI seuraavista:
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
|
|
Indusoituva iskemiaryhmä
Vähintään YKSI seuraavista:
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
|
|
Indusoitumaton iskemiaryhmä
Mikään ehdoista, jotka täyttävät "indusoituvan iskemiaryhmän"
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventioyritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion mekaaninen parannus PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta
|
Vähintään YKSI seuraavista:
|
12 +/- 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressiiskemian paraneminen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta
|
Vähintään YKSI seuraavista stressi-CMR-löydöksistä (adenosiini tai dobutamiini): _<1,5 segmentin perfuusiovika _≥1 asteen parannus segmentaalisen seinämän liikehäiriöissä |
12 +/- 3 kuukautta
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 12+/-3 kuukautta
|
Delta SAQ -pisteet
|
12+/-3 kuukautta
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12+/- 3 kuukautta
|
kuoleman kaikki syyt, kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin, hengenvaarallinen rytmihäiriö, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio
|
12+/- 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMR CTO:n uudelleentukoksen tunnistamiseksi
Aikaikkuna: 12 +/- 3 kuukautta
|
Korreloi angiografinen CTO-uudelleentukos ja/tai kriittinen uudelleenahtauma vähintään YHDEN seuraavista stressi-CMR-parametreista:
|
12 +/- 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARISMA_CTO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
IsalaAbbottRekrytointiPerkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio | Monimutkainen sepelvaltimon leesioAlankomaat
-
ZOLL Circulation, Inc., USAValmisAkuutti sydäninfarktiSlovenia, Puola, Itävalta, Viro, Unkari, Serbia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | Iskeemiset oireet
-
SUK MIN SEOBoston Scientific Korea Co. LtdRekrytointiAkuutti koronaarisyndrooma (ACS)Etelä -Korea
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Yonsei UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettu
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsTuntematonSepelvaltimotautiSaksa
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon tukos | Sepelvaltimon ahtauma | Säteilymyrkyllisyys | Sepelvaltimotromboosi | Sepelvaltimon kalkkiutuminen | Sepelvaltimotauti | Sydäninfarkti (MI)