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관상동맥 만성 전폐쇄 환자의 스트레스 CMR (CARISMA_CTO)

2021년 3월 17일 업데이트: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

만성관상동맥폐색 환자의 허혈 및 생존능력 검출을 위한 스트레스 관류 심자기공명

전체 만성 폐쇄(CTO)는 TIMI 0 흐름이 3개월 이상 지속되는 관상 동맥 폐쇄로 정의됩니다. 관상 동맥 질환 환자의 CTO 유병률은 약 10-40%입니다. 관상 동맥 측부화는 조직 생존력을 유지하기에 충분한 관류를 제공할 수 있지만 심근 허혈로부터 보호하지는 않습니다. 사실, CTO 병변의 경피 혈관재생술(PCI)은 여러 관찰 연구에서 증상, 기능 등급, 삶의 질, 좌심실 박출률 증가 및 생존율 향상으로 이어집니다. 그러나 다른 상황에 비해 PCI의 시술 합병증 발생률이 높고 성공률이 낮기 때문에 전체 CTO 병변의 10%에서만 시도된다. 심근 생존력/허혈 평가는 잠재적인 PCI 관련 합병증을 피하고 심근 재관류술로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하여 위험 대비 혜택 비율을 개별화하기 위해 PCI 전에 수행되어야 합니다. 이와 관련하여 중등도에서 중증의 허혈이 있는 안정적인 관상 동맥 질환 환자는 사건 발생률(사망 또는 MI ~5%/년)의 위험이 더 높으며 그럴듯하게 PCI의 가장 좋은 목표를 나타냅니다.

심장 MRI(CMR)는 심근 허혈과 생존력 모두에 대한 신뢰할 수 있는 평가를 제공합니다. 후기 가돌리늄 강화(LGE) 시퀀스를 사용하여 LGE >75%의 경벽성을 갖는 심근 세그먼트는 혈관재생술 후에도 수축성의 개선을 나타내지 않아 CTO PCI가 소용이 없을 수 있는 환자의 하위 집합을 나타냅니다. CMR에 의한 생존력 평가는 저용량 도부타민 주입으로도 수행할 수 있습니다. CTO 및 무동성 분절이 있는 환자에서 저용량 도부타민의 수축성 개선은 후속 조치에서 기능 회복을 예측할 수 있습니다. 심근 허혈은 CMR에 의해 높은 정확도로 평가될 수 있으며, 약리학적 유발 충혈 동안 관류 결함 및/또는 수축촉진제 주입 동안 국소 벽 운동 이상을 식별합니다.

이 연구는 CMR에 의해 평가된 심근 허혈 및 생존 능력이 좌심실 리모델링, 기능 회복 및 임상 결과의 개선 측면에서 PCI로부터 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별할 수 있다는 가설을 검증하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 연락하다:
          • Silvia Pica, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

계획된 PCI가 있는 CTO의 혈관 조영 증거가 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 관상동맥만성폐쇄(TIMI 0, 알고 있는 경우 3개월 이상 지속)의 혈관조영 진단
  • 기준 응력 CMR
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • CMR 금기 사항
  • 심한 CKD
  • 아데노신 또는 도부타민에 대한 금기
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생존 가능한 심근 그룹

다음 중 하나 이상:

  1. 늦은 가돌리늄 증강 <75%.
  2. 저용량 도부타민 동안 분절 기능 ≥1 등급 개선
절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술 시도
비 생존 심근 그룹

다음 중 하나 이상:

  1. 늦은 가돌리늄 강화 ≥75%.
  2. 저용량 도부타민 동안 분절 기능 개선 없음
절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술 시도
유도성 허혈군

다음 중 하나 이상:

  • 아데노신 또는 도부타민의 피크 주입 동안 평가된 관류 결함(≥ 1,5 세그먼트)
  • 새로운 벽 운동 이상 또는 도부타민 최대 주입 동안 ≥1 등급 악화
절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술 시도
비유도성 허혈군
"유도 허혈군"에 해당하는 조건이 없음
절차: PCI
경피적 관상동맥 중재술 시도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 좌심실 기계적 개선
기간: 12 +/- 3개월

다음 중 하나 이상:

  • 델타 방출 비율 ≥ 5%
  • 부분 기능 개선 ≥1 등급
  • 델타 이완기말 용적 ≥ 10%
  • 델타 수축기말 용적 ≥ 10%
12 +/- 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 스트레스성 허혈 개선
기간: 12 +/- 3개월

다음 스트레스 CMR(아데노신 또는 도부타민) 소견 중 적어도 하나:

_<1.5 세그먼트 관류 결함

_≥분절 벽 운동 이상에서 1등급 개선
12 +/- 3개월
시애틀 협심증 설문지(SAQ)에서 평가한 삶의 질
기간: 12+/-3개월
델타 SAQ 점수
12+/-3개월
주요 심혈관 사건
기간: 12+/- 3개월
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 원인으로 인한 사망, 생명을 위협하는 부정맥, 심부전으로 인한 입원, 심근경색, 표적 혈관 재생술
12+/- 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTO의 재 폐색을 식별하기 위한 CMR
기간: 12 +/- 3개월

혈관조영술 CTO 재폐색 및/또는 심각한 재협착을 다음 스트레스 CMR 매개변수 중 하나 이상과 연관시키십시오.

  • 분절 관류 결함 ≥1.5
  • 새로운 분절 수축 장애
  • 델타 박출률, 이완기말, 수축기말 용적
12 +/- 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale San Donato

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CARISMA_CTO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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