Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres CMR u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych (CARISMA_CTO)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Perfuzja stresowa Rezonans magnetyczny serca w wykrywaniu niedokrwienia i żywotności u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością naczyń wieńcowych

Całkowitą przewlekłą okluzję (CTO) definiuje się jako niedrożność tętnicy wieńcowej z przepływem TIMI 0 trwającą co najmniej 3 miesiące. Częstość występowania CTO u pacjentów z chorobą wieńcową wynosi około 10-40%. Zabezpieczenia wieńcowe mogą zapewnić perfuzję wystarczającą do zachowania żywotności tkanki, ale nie chronią przed niedokrwieniem mięśnia sercowego. W rzeczywistości przezskórna rewaskularyzacja (PCI) zmian CTO prowadzi do poprawy objawów, klasy czynnościowej, jakości życia, wyższej frakcji wyrzutowej lewej komory i poprawy przeżycia w kilku badaniach obserwacyjnych. Jednak ze względu na wyższy odsetek powikłań po zabiegach i niższą skuteczność PCI niż w innych warunkach, podejmuje się ją tylko w 10% wszystkich zmian CTO. Ocenę żywotności/niedokrwienia mięśnia sercowego należy przeprowadzić przed PCI, aby uniknąć potencjalnych powikłań związanych z PCI i zidentyfikować pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z rewaskularyzacji mięśnia sercowego, indywidualizując stosunek ryzyka do korzyści. Pod tym względem pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, u których występuje niedokrwienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, są bardziej narażeni na częstość zdarzeń (zgon lub zawał około 5% rocznie) i prawdopodobnie stanowią najlepszy cel dla PCI.

MRI serca (CMR) zapewnia wiarygodną ocenę zarówno niedokrwienia mięśnia sercowego, jak i żywotności. Wykorzystując sekwencje późnego wzmacniania gadolinem (LGE), segmenty mięśnia sercowego z LGE >75% przezścienności nie wykazują żadnej poprawy kurczliwości nawet po rewaskularyzacji, co stanowi podgrupę pacjentów, u których CTO PCI może być daremne. Ocenę żywotności metodą CMR można również przeprowadzić przy użyciu wlewu małej dawki dobutaminy; u pacjentów z CTO i segmentami akinetycznymi poprawa kurczliwości przy małej dawce dobutaminy może przewidywać powrót czynnościowy w dalszej obserwacji. Niedokrwienie mięśnia sercowego można ocenić z dużą dokładnością za pomocą CMR, identyfikując zaburzenia perfuzji podczas przekrwienia indukowanego farmakologicznie i/lub regionalne nieprawidłowości ruchomości ściany podczas wlewu leku inotropowego.

To badanie ma na celu zweryfikowanie hipotezy, że niedokrwienie mięśnia sercowego i żywotność oceniane za pomocą CMR mogą zidentyfikować pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z PCI pod względem poprawy przebudowy lewej komory, powrotu czynnościowego i wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Silvia Pica, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z angiograficznym dowodem CTO z planowaną PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza angiograficzna przewlekłej całkowitej niedrożności naczyń wieńcowych (TIMI 0 trwająca dłużej niż 3 miesiące, jeśli jest znana)
  • podstawowy poziom stresu CMR
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania CMR
  • ciężka przewlekła choroba nerek
  • przeciwwskazania do adenozyny lub dobutaminy
  • nie mogą/nie chcą podpisać świadomej zgody
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Żywotna grupa mięśnia sercowego

Co najmniej JEDEN z poniższych:

  1. Późne wzmocnienie gadolinowe <75%.
  2. Poprawa funkcji odcinkowej ≥1 stopień podczas stosowania małej dawki dobutaminy
Procedura: PCI
próba przezskórnej interwencji wieńcowej
Nieżywotna grupa mięśnia sercowego

Co najmniej JEDEN z poniższych:

  1. Późne wzmocnienie gadolinowe ≥75%.
  2. Brak poprawy funkcji segmentalnej podczas stosowania małej dawki dobutaminy
Procedura: PCI
próba przezskórnej interwencji wieńcowej
Indukowana grupa niedokrwienia

Co najmniej JEDEN z poniższych:

  • ubytek perfuzji (≥ 1,5 odcinka) oceniany podczas szczytowego wlewu adenozyny lub dobutaminy
  • nowe zaburzenia ruchomości ścian lub pogorszenie ≥1 stopnia podczas szczytowego wlewu dobutaminy
Procedura: PCI
próba przezskórnej interwencji wieńcowej
Nieindukowalna grupa niedokrwienna
Żaden ze stanów kwalifikujących do „grupy indukowanego niedokrwienia”
Procedura: PCI
próba przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna poprawa lewej komory po PCI
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące

Co najmniej JEDEN z poniższych:

  • frakcja wyrzutowa delta ≥ 5%
  • Poprawa funkcji segmentów ≥1 stopień
  • Objętość końcoworozkurczowa delta ≥ 10%
  • Objętość końcowoskurczowa delta ≥ 10%
12 +/- 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa niedokrwienia stresowego po PCI
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące

Co najmniej JEDEN z następujących wyników stresu CMR (adenozyna lub dobutamina):

_<1,5 segmentów ubytek perfuzji

_≥1 stopień poprawy segmentalnych nieprawidłowości ruchomości ściany
12 +/- 3 miesiące
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące
Wynik Delta SAQ
12 +/- 3 miesiące
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zagrażająca życiu arytmia, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 +/- 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMR w celu identyfikacji ponownej okluzji CTO
Ramy czasowe: 12 +/- 3 miesiące

Skoreluj angiograficzną reokluzję CTO i/lub krytyczne ponowne zwężenie z co najmniej JEDNYM z następujących parametrów obciążeniowych CMR:

  • Odcinkowy ubytek perfuzji ≥1,5
  • Nowe segmentowe zaburzenie kurczliwości
  • Frakcja wyrzutowa delta, objętość końcoworozkurczowa, końcowoskurczowa
12 +/- 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale San Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARISMA_CTO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj