- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03152825
Stress CMR krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél (CARISMA_CTO)
Stressz-perfúziós szívmágneses rezonancia ischaemia és életképesség kimutatására krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél
A teljes krónikus elzáródás (CTO) olyan koszorúér-elzáródást jelent, amelynek TIMI 0 áramlása legalább 3 hónapig tart. A CTO prevalenciája koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél körülbelül 10-40%. A koszorúér-kollaterizáció elegendő perfúziót biztosíthat a szövetek életképességének megőrzéséhez, de nem véd a szívizom iszkémiától. Valójában a CTO elváltozások perkután revascularisatiója (PCI) a tünetek javulásához, a funkcionális osztályhoz, az életminőséghez, a bal kamrai ejekciós frakcióhoz és a túlélés javulásához vezet számos megfigyelési vizsgálatban. A procedurális szövődmények magasabb aránya és a PCI alacsonyabb sikerességi aránya miatt azonban, mint más esetekben, az összes CTO-léziónak csak 10%-ában próbálkoznak vele. A myocardialis életképesség/ischaemia értékelését a PCI előtt el kell végezni, hogy elkerüljük a lehetséges PCI-vel kapcsolatos szövődményeket, és azonosítsuk azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb haszna származhat a szívizom revaszkularizációjából, személyre szabva a kockázat-haszon arányt. Ebben a tekintetben a stabil koszorúér-betegségben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos ischaemiában szenvedő betegeknél nagyobb az események aránya (a halálozás vagy MI ~5%/év), és valószínűleg a PCI legjobb célpontját jelentik.
A szív MRI (CMR) megbízható értékelést nyújt a szívizom iszkémiájáról és életképességéről. Késői gadolínium-javítási (LGE) szekvenciákat használva a szívizom szegmensei, ahol az LGE >75% transzmuralitást mutat, még revaszkularizáció után sem mutatnak javulást a kontraktilitásban, ami a betegek azon alcsoportját képviseli, akiknél a CTO PCI hiábavaló lehet. Az életképesség CMR-vizsgálata kis dózisú dobutamin infúzióval is elvégezhető; CTO-ban és akinetikus szegmensben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú dobutamin kontraktilitásának javulása előre jelezheti a funkcionális helyreállítást a követés során. A szívizom iszkémiája nagy pontossággal értékelhető CMR-rel, azonosítva a perfúziós hibákat a farmakológiailag kiváltott hyperemia és/vagy az inotróp infúzió során fellépő regionális falmozgási rendellenességeket.
Ez a tanulmány azt a hipotézist igazolja, hogy a szívizom iszkémia és a CMR által értékelt életképesség azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél nagyobb valószínűséggel részesül a PCI a bal kamrai remodelling javulása, a funkcionális helyreállítás és a klinikai kimenetel tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Massimo Lombardi, MD
- Telefonszám: +390252774376
- E-mail: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Pica, MD
- Telefonszám: +390252774376
- E-mail: silvia.pica@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Pica, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus koszorúér-elzáródás angiográfiás diagnózisa (3 hónapnál tovább tartó TIMI 0, ha ismert)
- kiindulási stressz CMR
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- CMR ellenjavallatok
- súlyos CKD
- az adenozin vagy a dobutamin ellenjavallatai
- képtelen/nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életképes szívizom csoport
Legalább EGY az alábbiak közül:
|
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
|
|
Nem életképes szívizom csoport
Legalább EGY az alábbiak közül:
|
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
|
|
Indukálható ischaemia csoport
Legalább EGY az alábbiak közül:
|
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
|
|
Nem indukálható ischaemia csoport
Az „indukálható ischaemia csoport” kategóriába tartozó feltételek egyike sem
|
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra mechanikai javulása PCI után
Időkeret: 12 +/- 3 hónap
|
Legalább EGY az alábbiak közül:
|
12 +/- 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stressz ischaemia javulása PCI után
Időkeret: 12 +/- 3 hónap
|
Az alábbi stressz-CMR (adenozin vagy dobutamin) leletek közül legalább EGY: _<1,5 szegmens perfúziós hiba _≥1 fokozatú javulás a szegmentális falmozgási rendellenességekben |
12 +/- 3 hónap
|
|
A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) által értékelt életminőség
Időkeret: 12+/-3 hónap
|
Delta SAQ pontszám
|
12+/-3 hónap
|
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12+/- 3 hónap
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri ok miatti halálozás, életveszélyes aritmia, kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, szívinfarktus, célér revascularisatio
|
12+/- 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CMR a CTO újbóli elzáródásának azonosítására
Időkeret: 12 +/- 3 hónap
|
Korrelálja az angiográfiás CTO-újraelzáródást és/vagy a kritikus re-stenosist a következő stressz-CMR-paraméterek közül legalább EGYIKKEL:
|
12 +/- 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CARISMA_CTO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveIsémiás szív betegségNémetország
-
IsalaAbbottToborzásPerkután koszorúér revaszkularizáció | Komplex koszorúér elváltozásHollandia
-
ZOLL Circulation, Inc., USABefejezveAkut szívinfarktusSzlovénia, Lengyelország, Ausztria, Észtország, Magyarország, Szerbia, Svédország, Egyesült Királyság
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... és más munkatársakMegszűntPerkután koszorúér-beavatkozás | Ischaemiás tünetek
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsIsmeretlenKoszorúér-betegségNémetország
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaMég nincs toborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér elzáródás | Koszorúér-szűkület | Sugárzási toxicitás | Koszorúér trombózis | Koszorúér meszesedés | Koronáriás szindróma | Szívinfarktus (MI)
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalMég nincs toborzásSzívizom ischaemia | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Érrendszeri betegségek elzáródásaKína
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIsmeretlenKarcinóma, kissejtes tüdőKína
-
Unity Health TorontoIsmeretlenAkut szívinfarktusKanada
-
SUK MIN SEOBoston Scientific Korea Co. LtdToborzásAkut koronária szindróma (ACS)Dél -Korea