Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stress CMR krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél (CARISMA_CTO)

2021. március 17. frissítette: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressz-perfúziós szívmágneses rezonancia ischaemia és életképesség kimutatására krónikus koszorúér-elzáródásban szenvedő betegeknél

A teljes krónikus elzáródás (CTO) olyan koszorúér-elzáródást jelent, amelynek TIMI 0 áramlása legalább 3 hónapig tart. A CTO prevalenciája koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél körülbelül 10-40%. A koszorúér-kollaterizáció elegendő perfúziót biztosíthat a szövetek életképességének megőrzéséhez, de nem véd a szívizom iszkémiától. Valójában a CTO elváltozások perkután revascularisatiója (PCI) a tünetek javulásához, a funkcionális osztályhoz, az életminőséghez, a bal kamrai ejekciós frakcióhoz és a túlélés javulásához vezet számos megfigyelési vizsgálatban. A procedurális szövődmények magasabb aránya és a PCI alacsonyabb sikerességi aránya miatt azonban, mint más esetekben, az összes CTO-léziónak csak 10%-ában próbálkoznak vele. A myocardialis életképesség/ischaemia értékelését a PCI előtt el kell végezni, hogy elkerüljük a lehetséges PCI-vel kapcsolatos szövődményeket, és azonosítsuk azokat a betegeket, akiknek a legnagyobb haszna származhat a szívizom revaszkularizációjából, személyre szabva a kockázat-haszon arányt. Ebben a tekintetben a stabil koszorúér-betegségben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos ischaemiában szenvedő betegeknél nagyobb az események aránya (a halálozás vagy MI ~5%/év), és valószínűleg a PCI legjobb célpontját jelentik.

A szív MRI (CMR) megbízható értékelést nyújt a szívizom iszkémiájáról és életképességéről. Késői gadolínium-javítási (LGE) szekvenciákat használva a szívizom szegmensei, ahol az LGE >75% transzmuralitást mutat, még revaszkularizáció után sem mutatnak javulást a kontraktilitásban, ami a betegek azon alcsoportját képviseli, akiknél a CTO PCI hiábavaló lehet. Az életképesség CMR-vizsgálata kis dózisú dobutamin infúzióval is elvégezhető; CTO-ban és akinetikus szegmensben szenvedő betegeknél az alacsony dózisú dobutamin kontraktilitásának javulása előre jelezheti a funkcionális helyreállítást a követés során. A szívizom iszkémiája nagy pontossággal értékelhető CMR-rel, azonosítva a perfúziós hibákat a farmakológiailag kiváltott hyperemia és/vagy az inotróp infúzió során fellépő regionális falmozgási rendellenességeket.

Ez a tanulmány azt a hipotézist igazolja, hogy a szívizom iszkémia és a CMR által értékelt életképesség azonosíthatja azokat a betegeket, akiknél nagyobb valószínűséggel részesül a PCI a bal kamrai remodelling javulása, a funkcionális helyreállítás és a klinikai kimenetel tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Olaszország
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
          • Silvia Pica, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, akinek angiográfiás bizonyítéka CTO, tervezett PCI-vel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus koszorúér-elzáródás angiográfiás diagnózisa (3 hónapnál tovább tartó TIMI 0, ha ismert)
  • kiindulási stressz CMR
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • CMR ellenjavallatok
  • súlyos CKD
  • az adenozin vagy a dobutamin ellenjavallatai
  • képtelen/nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Életképes szívizom csoport

Legalább EGY az alábbiak közül:

  1. Késői gadolínium fokozás <75%.
  2. A szegmentális funkció ≥1 fokozatú javulása alacsony dózisú dobutamin alatt
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
Nem életképes szívizom csoport

Legalább EGY az alábbiak közül:

  1. Késői gadolínium-fokozás ≥75%.
  2. Nem javult a szegmentális funkció alacsony dózisú dobutamin alatt
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
Indukálható ischaemia csoport

Legalább EGY az alábbiak közül:

  • perfúziós hiba (≥ 1,5 szegmens) az adenozin vagy dobutamin csúcsinfúziója során
  • új falmozgási rendellenességek vagy ≥1 fokozatú rosszabbodás a dobutamin csúcsinfúziója során
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet
Nem indukálható ischaemia csoport
Az „indukálható ischaemia csoport” kategóriába tartozó feltételek egyike sem
perkután koszorúér-beavatkozási kísérlet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra mechanikai javulása PCI után
Időkeret: 12 +/- 3 hónap

Legalább EGY az alábbiak közül:

  • Delta ejekciós frakció ≥ 5%
  • Szegmentális funkciójavulás ≥1 fokozat
  • Delta végdiasztolés térfogat ≥ 10%
  • Delta végső szisztolés térfogat ≥ 10%
12 +/- 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stressz ischaemia javulása PCI után
Időkeret: 12 +/- 3 hónap

Az alábbi stressz-CMR (adenozin vagy dobutamin) leletek közül legalább EGY:

_<1,5 szegmens perfúziós hiba

_≥1 fokozatú javulás a szegmentális falmozgási rendellenességekben

12 +/- 3 hónap
A Seattle Angina Questionnaire (SAQ) által értékelt életminőség
Időkeret: 12+/-3 hónap
Delta SAQ pontszám
12+/-3 hónap
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12+/- 3 hónap
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri ok miatti halálozás, életveszélyes aritmia, kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, szívinfarktus, célér revascularisatio
12+/- 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMR a CTO újbóli elzáródásának azonosítására
Időkeret: 12 +/- 3 hónap

Korrelálja az angiográfiás CTO-újraelzáródást és/vagy a kritikus re-stenosist a következő stressz-CMR-paraméterek közül legalább EGYIKKEL:

  • Szegmentális perfúziós hiba ≥1,5
  • Új szegmentális kontraktilitás károsodás
  • Delta ejekciós frakció, end-diastolés, end-systolés térfogat
12 +/- 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCI

Iratkozz fel