- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03152825
Stress-CMR bij patiënten met coronaire chronische totale occlusies (CARISMA_CTO)
Stressperfusie Cardiale magnetische resonantie voor ischemie en detectie van levensvatbaarheid bij patiënten met coronaire chronische totale occlusies
Een totale chronische occlusie (CTO) wordt gedefinieerd als een coronaire obstructie met TIMI 0 flow die ten minste 3 maanden aanhoudt. De prevalentie van CTO bij patiënten met coronaire aandoeningen is ongeveer 10-40%. Coronaire collateralisaties kunnen voldoende perfusie leveren om de levensvatbaarheid van het weefsel te behouden, maar beschermen niet tegen myocardischemie. In feite leidt percutane revascularisatie (PCI) van CTO-laesies tot verbeterde symptomen, functionele klasse, kwaliteit van leven, hogere linkerventrikelejectiefractie en verbeterde overleving in verschillende observationele studies. Vanwege het hogere aantal procedurele complicaties en het lagere slagingspercentage van PCI dan in andere settings, wordt het echter geprobeerd in slechts 10% van alle CTO-laesies. Beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard/ischemie moet vóór PCI worden uitgevoerd om mogelijke PCI-gerelateerde complicaties te voorkomen en om patiënten te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij myocardiale revascularisatie, waarbij de risico-batenverhouding individueel wordt bepaald. In dit opzicht lopen patiënten met stabiele coronaire hartziekte die matige tot ernstige ischemie hebben een hoger risico op event rates (overlijden of MI van ~5%/jaar) en vormen waarschijnlijk het beste doelwit voor PCI.
Cardiale MRI (CMR) biedt een betrouwbare beoordeling van zowel myocardischemie als levensvatbaarheid. Door gebruik te maken van late gadolinium enhancement (LGE) sequenties, vertonen myocardsegmenten met LGE >75% van de transmuraliteit geen enkele verbetering in contractiliteit, zelfs niet na revascularisatie, wat een subgroep vertegenwoordigt van patiënten bij wie CTO PCI zinloos kan zijn. Beoordeling van de levensvatbaarheid door middel van CMR kan ook worden uitgevoerd met een lage dosis dobutamine-infusie; bij patiënten met CTO en akinetische segmenten kan verbetering van de contractiliteit bij een lage dosis dobutamine functioneel herstel in de follow-up voorspellen. Myocardischemie kan met hoge nauwkeurigheid worden beoordeeld door CMR, waarbij perfusiedefecten worden geïdentificeerd tijdens farmacologisch geïnduceerde hyperemie en/of regionale wandbewegingsafwijkingen tijdens inotrope infusie.
Deze studie is opgezet om de hypothese te verifiëren dat myocardischemie en levensvatbaarheid beoordeeld door CMR patiënten zouden kunnen identificeren die meer baat hebben bij PCI in termen van verbetering van linkerventrikelremodellering, functioneel herstel en klinische uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimo Lombardi, MD
- Telefoonnummer: +390252774376
- E-mail: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Silvia Pica, MD
- Telefoonnummer: +390252774376
- E-mail: silvia.pica@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Silvia Pica, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angiografische diagnose van coronaire chronische totale occlusie (TIMI 0 duurt langer dan 3 maanden, indien bekend)
- basislijn stress CMR
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- CMR-contra-indicaties
- ernstige CKD
- contra-indicaties voor adenosine of dobutamine
- niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Levensvatbare myocardiumgroep
Ten minste EEN van de volgende:
|
percutane coronaire interventiepoging
|
Niet-levensvatbare myocardiumgroep
Ten minste EEN van de volgende:
|
percutane coronaire interventiepoging
|
Induceerbare ischemiegroep
Ten minste EEN van de volgende:
|
percutane coronaire interventiepoging
|
Niet-induceerbare ischemiegroep
Geen van de aandoeningen die in aanmerking komen voor de "Induceerbare ischemiegroep"
|
percutane coronaire interventiepoging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikel mechanische verbetering na PCI
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden
|
Ten minste EEN van de volgende:
|
12 +/- 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van stressischemie na PCI
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden
|
Ten minste EEN van de volgende stress-CMR-bevindingen (adenosine of dobutamine): _<1,5 segmenten perfusiedefect _≥1 graad verbetering in bewegingsafwijkingen van de segmentale wand |
12 +/- 3 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 12+/-3 maanden
|
Delta SAQ-score
|
12+/-3 maanden
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12+/- 3 maanden
|
overlijden door alle oorzaken, overlijden door cardiovasculaire oorzaak, levensbedreigende aritmie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat
|
12+/- 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CMR om herocclusie van CTO te identificeren
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden
|
Correleer angiografische CTO-herocclusie en/of kritische herstenose met ten minste EEN van de volgende stress-CMR-parameters:
|
12 +/- 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo Lombardi, MD, Policlínico San Donato
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CARISMA_CTO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PGB
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidIschemische hartziekteDuitsland
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAVoltooidAcuut myocardinfarctSlovenië, Polen, Oostenrijk, Estland, Hongarije, Servië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... en andere medewerkersBeëindigdPercutane coronaire interventie | Ischemische symptomen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsOnbekendHart-en vaatziekteDuitsland
-
University of LimerickOnbekendSTEMI | Multivat coronaire hartziekte | FFR-begeleide PCIIerland
-
Unity Health TorontoOnbekendAcuut myocardinfarctCanada
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose | Vaatziekte occlusiefChina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityOnbekendCarcinoom, kleincellige longChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University en andere medewerkersNog niet aan het werven