Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress-CMR bij patiënten met coronaire chronische totale occlusies (CARISMA_CTO)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressperfusie Cardiale magnetische resonantie voor ischemie en detectie van levensvatbaarheid bij patiënten met coronaire chronische totale occlusies

Een totale chronische occlusie (CTO) wordt gedefinieerd als een coronaire obstructie met TIMI 0 flow die ten minste 3 maanden aanhoudt. De prevalentie van CTO bij patiënten met coronaire aandoeningen is ongeveer 10-40%. Coronaire collateralisaties kunnen voldoende perfusie leveren om de levensvatbaarheid van het weefsel te behouden, maar beschermen niet tegen myocardischemie. In feite leidt percutane revascularisatie (PCI) van CTO-laesies tot verbeterde symptomen, functionele klasse, kwaliteit van leven, hogere linkerventrikelejectiefractie en verbeterde overleving in verschillende observationele studies. Vanwege het hogere aantal procedurele complicaties en het lagere slagingspercentage van PCI dan in andere settings, wordt het echter geprobeerd in slechts 10% van alle CTO-laesies. Beoordeling van de levensvatbaarheid van het myocard/ischemie moet vóór PCI worden uitgevoerd om mogelijke PCI-gerelateerde complicaties te voorkomen en om patiënten te identificeren die het meeste baat kunnen hebben bij myocardiale revascularisatie, waarbij de risico-batenverhouding individueel wordt bepaald. In dit opzicht lopen patiënten met stabiele coronaire hartziekte die matige tot ernstige ischemie hebben een hoger risico op event rates (overlijden of MI van ~5%/jaar) en vormen waarschijnlijk het beste doelwit voor PCI.

Cardiale MRI (CMR) biedt een betrouwbare beoordeling van zowel myocardischemie als levensvatbaarheid. Door gebruik te maken van late gadolinium enhancement (LGE) sequenties, vertonen myocardsegmenten met LGE >75% van de transmuraliteit geen enkele verbetering in contractiliteit, zelfs niet na revascularisatie, wat een subgroep vertegenwoordigt van patiënten bij wie CTO PCI zinloos kan zijn. Beoordeling van de levensvatbaarheid door middel van CMR kan ook worden uitgevoerd met een lage dosis dobutamine-infusie; bij patiënten met CTO en akinetische segmenten kan verbetering van de contractiliteit bij een lage dosis dobutamine functioneel herstel in de follow-up voorspellen. Myocardischemie kan met hoge nauwkeurigheid worden beoordeeld door CMR, waarbij perfusiedefecten worden geïdentificeerd tijdens farmacologisch geïnduceerde hyperemie en/of regionale wandbewegingsafwijkingen tijdens inotrope infusie.

Deze studie is opgezet om de hypothese te verifiëren dat myocardischemie en levensvatbaarheid beoordeeld door CMR patiënten zouden kunnen identificeren die meer baat hebben bij PCI in termen van verbetering van linkerventrikelremodellering, functioneel herstel en klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
          • Silvia Pica, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met angiografisch bewijs van CTO met geplande PCI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische diagnose van coronaire chronische totale occlusie (TIMI 0 duurt langer dan 3 maanden, indien bekend)
  • basislijn stress CMR
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • CMR-contra-indicaties
  • ernstige CKD
  • contra-indicaties voor adenosine of dobutamine
  • niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levensvatbare myocardiumgroep

Ten minste EEN van de volgende:

  1. Late gadoliniumverbetering <75%.
  2. Verbetering van de segmentale functie ≥1 graad tijdens een lage dosis dobutamine
percutane coronaire interventiepoging
Niet-levensvatbare myocardiumgroep

Ten minste EEN van de volgende:

  1. Late gadoliniumverbetering ≥75%.
  2. Geen verbetering van de segmentale functie tijdens een lage dosis dobutamine
percutane coronaire interventiepoging
Induceerbare ischemiegroep

Ten minste EEN van de volgende:

  • perfusiedefect (≥ 1,5 segmenten) beoordeeld tijdens piekinfusie van adenosine of dobutamine
  • nieuwe wandbewegingsafwijkingen of verslechtering ≥1 graad tijdens piekinfusie van dobutamine
percutane coronaire interventiepoging
Niet-induceerbare ischemiegroep
Geen van de aandoeningen die in aanmerking komen voor de "Induceerbare ischemiegroep"
percutane coronaire interventiepoging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikel mechanische verbetering na PCI
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden

Ten minste EEN van de volgende:

  • Delta-ejectiefractie ≥ 5%
  • Segmentale functieverbetering ≥1 graad
  • Delta einddiastolisch volume ≥ 10%
  • Delta eind-systolisch volume ≥ 10%
12 +/- 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van stressischemie na PCI
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden

Ten minste EEN van de volgende stress-CMR-bevindingen (adenosine of dobutamine):

_<1,5 segmenten perfusiedefect

_≥1 graad verbetering in bewegingsafwijkingen van de segmentale wand

12 +/- 3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 12+/-3 maanden
Delta SAQ-score
12+/-3 maanden
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12+/- 3 maanden
overlijden door alle oorzaken, overlijden door cardiovasculaire oorzaak, levensbedreigende aritmie, ziekenhuisopname wegens hartfalen, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat
12+/- 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMR om herocclusie van CTO te identificeren
Tijdsspanne: 12 +/- 3 maanden

Correleer angiografische CTO-herocclusie en/of kritische herstenose met ten minste EEN van de volgende stress-CMR-parameters:

  • Segmentaal perfusiedefect ≥1,5
  • Nieuwe bijzondere waardevermindering van segmentale contractiliteit
  • Delta-ejectiefractie, eind-diastolisch, eind-systolisch volume
12 +/- 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Lombardi, MD, Policlínico San Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PGB

3
Abonneren