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Stress-CMR bei Patienten mit koronaren chronischen Totalverschlüssen (CARISMA_CTO)

17. März 2021 aktualisiert von: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressperfusion Kardiale Magnetresonanz für Ischämie und Viabilitätserkennung bei Patienten mit koronaren chronischen Totalverschlüssen

Eine totale chronische Okklusion (CTO) ist definiert als eine koronare Obstruktion mit TIMI 0-Fluss, die mindestens 3 Monate andauert. Die Prävalenz von CTO bei Patienten mit Koronarerkrankung beträgt etwa 10–40 %. Koronare Kollateralisierungen können eine ausreichende Perfusion liefern, um die Lebensfähigkeit des Gewebes zu erhalten, schützen jedoch nicht vor Myokardischämie. Tatsächlich führt die perkutane Revaskularisation (PCI) von CTO-Läsionen in mehreren Beobachtungsstudien zu verbesserten Symptomen, funktioneller Klasse, Lebensqualität, höherer linksventrikulärer Ejektionsfraktion und verbessertem Überleben. Aufgrund der höheren Rate an Eingriffskomplikationen und der geringeren Erfolgsrate der PCI als in anderen Situationen wird sie jedoch nur bei 10 % aller CTO-Läsionen versucht. Eine Beurteilung der Myokardlebensfähigkeit/Ischämie sollte vor der PCI durchgeführt werden, um potenzielle PCI-bedingte Komplikationen zu vermeiden und Patienten zu identifizieren, die am meisten von einer myokardialen Revaskularisation profitieren könnten, wobei das Nutzen-Risiko-Verhältnis individualisiert wird. In dieser Hinsicht haben Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und mittelschwerer bis schwerer Ischämie ein höheres Risiko für Ereignisraten (Tod oder Myokardinfarkt von ~5 %/Jahr) und stellen plausibel das beste Ziel für PCI dar.

Herz-MRT (CMR) liefert eine zuverlässige Beurteilung sowohl der myokardialen Ischämie als auch der Lebensfähigkeit. Unter Verwendung von späten Gadolinium-Enhancement (LGE)-Sequenzen zeigen Myokardsegmente mit LGE >75 % der Transmuralität selbst nach Revaskularisierung keine Verbesserung der Kontraktilität, was eine Untergruppe von Patienten darstellt, bei denen eine CTO-PCI zwecklos sein kann. Die Lebensfähigkeitsbeurteilung durch CMR kann auch mit niedrig dosierter Dobutamin-Infusion durchgeführt werden; Bei Patienten mit CTO und akinetischen Segmenten kann die Verbesserung der Kontraktilität bei niedrig dosiertem Dobutamin eine funktionelle Erholung in der Nachsorge vorhersagen. Myokardischämie kann durch CMR mit hoher Genauigkeit beurteilt werden, wobei Perfusionsdefekte während pharmakologisch induzierter Hyperämie und/oder regionale Wandbewegungsanomalien während inotroper Infusion identifiziert werden.

Diese Studie soll die Hypothese verifizieren, dass Myokardischämie und Lebensfähigkeit, bewertet durch CMR, Patienten identifizieren könnten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von PCI im Hinblick auf eine Verbesserung des linksventrikulären Umbaus, der funktionellen Erholung und des klinischen Ergebnisses profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Silvia Pica, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit angiographischem Nachweis einer CTO mit geplanter PCI.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographische Diagnose eines koronaren chronischen Totalverschlusses (TIMI 0 länger als 3 Monate, falls bekannt)
  • Grundbelastung CMR
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CMR-Kontraindikationen
  • schwere CNI
  • Kontraindikationen für Adenosin oder Dobutamin
  • nicht in der Lage/nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebensfähige Myokardgruppe

Mindestens EINE der folgenden:

  1. Spätes Gadolinium-Enhancement < 75 %.
  2. Verbesserung der segmentalen Funktion ≥ 1 Grad während niedrig dosiertem Dobutamin
perkutaner Koronarinterventionsversuch
Nicht lebensfähige Myokardgruppe

Mindestens EINE der folgenden:

  1. Spätes Gadolinium-Enhancement ≥75 %.
  2. Keine Verbesserung der segmentalen Funktion bei niedrig dosiertem Dobutamin
perkutaner Koronarinterventionsversuch
Induzierbare Ischämie-Gruppe

Mindestens EINE der folgenden:

  • Perfusionsdefekt (≥ 1,5 Segmente), bewertet während der Spitzeninfusion von Adenosin oder Dobutamin
  • neue Wandbewegungsanomalien oder Verschlechterung ≥1 Grad während der Spitzeninfusion von Dobutamin
perkutaner Koronarinterventionsversuch
Nicht-induzierbare Ischämie-Gruppe
Keine der Bedingungen, die für die "Induzierbare Ischämie-Gruppe" in Frage kommen
perkutaner Koronarinterventionsversuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre mechanische Verbesserung nach PCI
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate

Mindestens EINE der folgenden:

  • Delta-Ejektionsfraktion ≥ 5 %
  • Segmentfunktionsverbesserung ≥1 Grad
  • Delta enddiastolisches Volumen ≥ 10 %
  • Delta endsystolisches Volumen ≥ 10 %
12 +/- 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress-Ischämie-Verbesserung nach PCI
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate

Mindestens EINER der folgenden Stress-CMR-Befunde (Adenosin oder Dobutamin):

_<1,5 Segmente Perfusionsdefekt

_ ≥ 1-Grad-Verbesserung bei Bewegungsanomalien der Segmentwand

12 +/- 3 Monate
Lebensqualität bewertet durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 12+/-3 Monate
Delta-SAQ-Score
12+/-3 Monate
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate
Tod jeglicher Ursache, Tod aus kardiovaskulärer Ursache, lebensbedrohliche Arrhythmie, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 +/- 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMR zur Identifizierung des erneuten Verschlusses des CTO
Zeitfenster: 12 +/- 3 Monate

Angiographische CTO-Reokklusion und/oder kritische Restenose mit mindestens EINEM der folgenden Belastungs-CMR-Parameter korrelieren:

  • Segmentaler Perfusionsdefekt ≥1,5
  • Neue Beeinträchtigung der segmentalen Kontraktilität
  • Delta-Ejektionsfraktion, enddiastolisches, endsystolisches Volumen
12 +/- 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PCI

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