- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03152825
Stress CMR hos pasienter med koronar kronisk total okklusjon (CARISMA_CTO)
Stressperfusjon Hjertemagnetisk resonans for iskemi- og levedyktighetsdeteksjon hos pasienter med koronar kroniske totalokklusjoner
En total kronisk okklusjon (CTO) er definert som en koronar obstruksjon med TIMI 0-strømning som varer i minst 3 måneder. Prevalensen av CTO hos pasienter med koronarsykdom er ca. 10-40 %. Koronar kollateralisering kan gi tilstrekkelig perfusjon for å opprettholde vevslevedyktighet, men beskytter ikke mot myokardiskemi. Faktisk fører perkutan revaskularisering (PCI) av CTO-lesjoner til forbedrede symptomer, funksjonsklasse, livskvalitet, høyere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og forbedret overlevelse i flere observasjonsstudier. På grunn av den høyere frekvensen av prosedyrekomplikasjoner og lavere suksessrate for PCI enn i andre settinger, er det imidlertid forsøkt i bare 10 % av alle CTO-lesjoner. Myokardviabilitet/iskemivurdering bør utføres før PCI for å unngå potensielle PCI-relaterte komplikasjoner og identifisere pasienter som kan ha størst nytte av myokardrevaskularisering, og individualisere risiko-til-nytte-forholdet. I denne forbindelse har pasienter med stabil koronararteriesykdom som har moderat til alvorlig iskemi høyere risiko for hendelsesrater (død eller MI på ~5 %/år) og representerer trolig det beste målet for PCI.
Cardiac MR (CMR) gir en pålitelig vurdering av både myokardiskemi og levedyktighet. Ved å bruke sene gadoliniumforsterkning (LGE)-sekvenser, viser ikke myokardsegmenter med LGE >75 % av transmuralitet noen forbedring i kontraktilitet selv etter revaskularisering, noe som representerer en undergruppe av pasienter hvor CTO PCI kan være nytteløst. Vurdering av levedyktighet ved CMR kan også utføres med lavdose dobutamininfusjon; hos pasienter med CTO og akinetiske segmenter, kan forbedring av kontraktilitet ved lavdose dobutamin forutsi funksjonell bedring i oppfølgingen. Myokardiskemi kan vurderes med CMR med høy nøyaktighet, og identifiserer perfusjonsdefekter under farmakologisk-indusert hyperemi og/eller regionale veggbevegelsesavvik under inotrop infusjon.
Denne studien er designet for å bekrefte hypotesen om at myokardiskemi og levedyktighet vurdert av CMR kan identifisere pasienter som er mer sannsynlig å dra nytte av PCI når det gjelder forbedring i venstre ventrikkel-remodellering, funksjonell utvinning og klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimo Lombardi, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-post: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Silvia Pica, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-post: silvia.pica@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Silvia Pica, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angiografisk diagnose av koronar kronisk total okklusjon (TIMI 0 som varer mer enn 3 måneder, hvis kjent)
- baseline stress CMR
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CMR kontraindikasjoner
- alvorlig CKD
- kontraindikasjoner for adenosin eller dobutamin
- ikke kan/vil ikke signere informert samtykke
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Levedyktig myokardgruppe
Minst EN av følgende:
|
forsøk på perkutan koronar intervensjon
|
|
Ikke-levedyktig myokardgruppe
Minst EN av følgende:
|
forsøk på perkutan koronar intervensjon
|
|
Induserbar iskemigruppe
Minst EN av følgende:
|
forsøk på perkutan koronar intervensjon
|
|
Ikke-induserbar iskemigruppe
Ingen av forholdene som kvalifiserer for "Induserbar iskemigruppe"
|
forsøk på perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk forbedring av venstre ventrikkel etter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder
|
Minst EN av følgende:
|
12 +/- 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressiskemiforbedring etter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder
|
Minst ETT av følgende stress CMR-funn (adenosin eller dobutamin): _<1,5 segmenter perfusjonsdefekt _≥1 grad forbedring i segmentelle veggbevegelsesavvik |
12 +/- 3 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12+/-3 måneder
|
Delta SAQ-poengsum
|
12+/-3 måneder
|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12+/- 3 måneder
|
død av alle årsaker, død av kardiovaskulær årsak, livstruende arytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar
|
12+/- 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMR for å identifisere re-okklusjon av CTO
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder
|
Korreler angiografisk CTO-reokklusjon og/eller kritisk re-stenose med minst EN av følgende stress-CMR-parametre:
|
12 +/- 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CARISMA_CTO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtIskemisk hjertesykdomTyskland
-
IsalaAbbottRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar lesjonNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAFullførtAkutt hjerteinfarktSlovenia, Polen, Østerrike, Estland, Ungarn, Serbia, Sverige, Storbritannia
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbeidspartnereAvsluttetPerkutan koronar intervensjon | Iskemiske symptomer
-
Unity Health TorontoUkjentAkutt hjerteinfarktCanada
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Koronar okklusjon | Koronar stenose | Strålingstoksisitet | Koronar trombose | Koronararterieforkalkning | Koronarsyndrom | Hjerteinfarkt (MI)
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose | Okklusive karsykdomKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkjentKarsinom, småcellet lungeKina
-
SUK MIN SEOBoston Scientific Korea Co. LtdRekrutteringAkutt koronarsyndrom (ACS)Sør -Korea
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsUkjentKoronar sykdomTyskland