Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress CMR hos pasienter med koronar kronisk total okklusjon (CARISMA_CTO)

17. mars 2021 oppdatert av: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressperfusjon Hjertemagnetisk resonans for iskemi- og levedyktighetsdeteksjon hos pasienter med koronar kroniske totalokklusjoner

En total kronisk okklusjon (CTO) er definert som en koronar obstruksjon med TIMI 0-strømning som varer i minst 3 måneder. Prevalensen av CTO hos pasienter med koronarsykdom er ca. 10-40 %. Koronar kollateralisering kan gi tilstrekkelig perfusjon for å opprettholde vevslevedyktighet, men beskytter ikke mot myokardiskemi. Faktisk fører perkutan revaskularisering (PCI) av CTO-lesjoner til forbedrede symptomer, funksjonsklasse, livskvalitet, høyere venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og forbedret overlevelse i flere observasjonsstudier. På grunn av den høyere frekvensen av prosedyrekomplikasjoner og lavere suksessrate for PCI enn i andre settinger, er det imidlertid forsøkt i bare 10 % av alle CTO-lesjoner. Myokardviabilitet/iskemivurdering bør utføres før PCI for å unngå potensielle PCI-relaterte komplikasjoner og identifisere pasienter som kan ha størst nytte av myokardrevaskularisering, og individualisere risiko-til-nytte-forholdet. I denne forbindelse har pasienter med stabil koronararteriesykdom som har moderat til alvorlig iskemi høyere risiko for hendelsesrater (død eller MI på ~5 %/år) og representerer trolig det beste målet for PCI.

Cardiac MR (CMR) gir en pålitelig vurdering av både myokardiskemi og levedyktighet. Ved å bruke sene gadoliniumforsterkning (LGE)-sekvenser, viser ikke myokardsegmenter med LGE >75 % av transmuralitet noen forbedring i kontraktilitet selv etter revaskularisering, noe som representerer en undergruppe av pasienter hvor CTO PCI kan være nytteløst. Vurdering av levedyktighet ved CMR kan også utføres med lavdose dobutamininfusjon; hos pasienter med CTO og akinetiske segmenter, kan forbedring av kontraktilitet ved lavdose dobutamin forutsi funksjonell bedring i oppfølgingen. Myokardiskemi kan vurderes med CMR med høy nøyaktighet, og identifiserer perfusjonsdefekter under farmakologisk-indusert hyperemi og/eller regionale veggbevegelsesavvik under inotrop infusjon.

Denne studien er designet for å bekrefte hypotesen om at myokardiskemi og levedyktighet vurdert av CMR kan identifisere pasienter som er mer sannsynlig å dra nytte av PCI når det gjelder forbedring i venstre ventrikkel-remodellering, funksjonell utvinning og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
          • Silvia Pica, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med angiografisk bevis på CTO med planlagt PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk diagnose av koronar kronisk total okklusjon (TIMI 0 som varer mer enn 3 måneder, hvis kjent)
  • baseline stress CMR
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CMR kontraindikasjoner
  • alvorlig CKD
  • kontraindikasjoner for adenosin eller dobutamin
  • ikke kan/vil ikke signere informert samtykke
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Levedyktig myokardgruppe

Minst EN av følgende:

  1. Sen gadoliniumforsterkning <75 %.
  2. Forbedring i segmentfunksjon ≥1 grad under lavdose dobutamin
forsøk på perkutan koronar intervensjon
Ikke-levedyktig myokardgruppe

Minst EN av følgende:

  1. Sen gadoliniumforsterkning ≥75 %.
  2. Ingen forbedring i segmentfunksjon under lavdose dobutamin
forsøk på perkutan koronar intervensjon
Induserbar iskemigruppe

Minst EN av følgende:

  • perfusjonsdefekt (≥ 1,5 segmenter) vurdert under maksimal infusjon av adenosin eller dobutamin
  • nye unormale veggbevegelser eller forverring ≥1 grad under maksimal infusjon av dobutamin
forsøk på perkutan koronar intervensjon
Ikke-induserbar iskemigruppe
Ingen av forholdene som kvalifiserer for "Induserbar iskemigruppe"
forsøk på perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk forbedring av venstre ventrikkel etter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder

Minst EN av følgende:

  • Delta-utkastningsfraksjon ≥ 5 %
  • Segmentell funksjonsforbedring ≥1 karakter
  • Delta endediastolisk volum ≥ 10 %
  • Delta endesystolisk volum ≥ 10 %
12 +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressiskemiforbedring etter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder

Minst ETT av følgende stress CMR-funn (adenosin eller dobutamin):

_<1,5 segmenter perfusjonsdefekt

_≥1 grad forbedring i segmentelle veggbevegelsesavvik

12 +/- 3 måneder
Livskvalitet vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Delta SAQ-poengsum
12+/-3 måneder
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12+/- 3 måneder
død av alle årsaker, død av kardiovaskulær årsak, livstruende arytmi, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar
12+/- 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMR for å identifisere re-okklusjon av CTO
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder

Korreler angiografisk CTO-reokklusjon og/eller kritisk re-stenose med minst EN av følgende stress-CMR-parametre:

  • Segmentell perfusjonsdefekt ≥1,5
  • Ny svekkelse av segmentell kontraktilitet
  • Delta ejeksjonsfraksjon, endediastolisk, endesystolisk volum
12 +/- 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCI

Abonnere