Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RMC de estrés en pacientes con oclusiones totales crónicas coronarias (CARISMA_CTO)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Resonancia Magnética Cardíaca de Perfusión de Estrés para Isquemia y Detección de Viabilidad en Pacientes con Oclusiones Totales Crónicas Coronarias

Una oclusión crónica total (OTC) se define como una obstrucción coronaria con flujo TIMI 0 que dura al menos 3 meses. La prevalencia de la OTC en pacientes con enfermedad coronaria es de alrededor del 10-40%. Las colateralizaciones coronarias pueden proporcionar suficiente perfusión para conservar la viabilidad del tejido, pero no protegen de la isquemia miocárdica. De hecho, la revascularización percutánea (ICP) de las lesiones de la OCT conduce a una mejoría de los síntomas, la clase funcional, la calidad de vida, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo más alta y una mejor supervivencia en varios estudios observacionales. Sin embargo, debido a la mayor tasa de complicaciones del procedimiento y la menor tasa de éxito de la PCI que en otros entornos, se intenta en solo el 10 % de todas las lesiones de la OTC. La evaluación de la viabilidad/isquemia miocárdica debe realizarse antes de la PCI para evitar posibles complicaciones relacionadas con la PCI e identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de la revascularización miocárdica, individualizando la relación riesgo-beneficio. En este sentido, los pacientes con arteriopatía coronaria estable que tienen isquemia de moderada a grave tienen un mayor riesgo de sufrir tasas de eventos (muerte o infarto de miocardio de ~5 %/año) y es probable que representen el mejor objetivo para la ICP.

La resonancia magnética cardíaca (RMC) proporciona una evaluación fiable tanto de la isquemia miocárdica como de la viabilidad. Utilizando secuencias de realce tardío con gadolinio (LGE), los segmentos miocárdicos con LGE >75 % de la transmuralidad no muestran ninguna mejora en la contractilidad incluso después de la revascularización, lo que representa un subgrupo de pacientes en los que la PCI de la OTC puede ser inútil. La evaluación de la viabilidad por CMR también se puede realizar con una infusión de dobutamina en dosis bajas; en pacientes con OTC y segmentos acinéticos, la mejoría de la contractilidad con dosis bajas de dobutamina puede predecir la recuperación funcional en el seguimiento. La isquemia miocárdica puede evaluarse mediante CMR con alta precisión, identificando defectos de perfusión durante la hiperemia inducida por fármacos y/o anomalías regionales del movimiento de la pared durante la infusión de inotrópicos.

Este estudio está diseñado para verificar la hipótesis de que la isquemia miocárdica y la viabilidad evaluada por RMC podrían identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la ICP en términos de mejora en la remodelación del ventrículo izquierdo, recuperación funcional y resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contacto:
          • Silvia Pica, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con evidencia angiográfica de OTC con ICP planificada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico angiográfico de Oclusión Total Crónica Coronaria (TIMI 0 de más de 3 meses de duración, si se conoce)
  • RMC de estrés basal
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la RMC
  • ERC severa
  • contraindicaciones de adenosina o dobutamina
  • no puede/no quiere firmar el consentimiento informado
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de miocardio viable

Al menos UNO de los siguientes:

  1. Realce tardío de gadolinio <75%.
  2. Mejora en la función segmentaria ≥1 grado durante dosis bajas de dobutamina
intento de intervención coronaria percutánea
Grupo de miocardio no viable

Al menos UNO de los siguientes:

  1. Realce tardío de gadolinio ≥75%.
  2. Sin mejoría en la función segmentaria durante dosis bajas de dobutamina
intento de intervención coronaria percutánea
Grupo de isquemia inducible

Al menos UNO de los siguientes:

  • defecto de perfusión (≥ 1,5 segmentos) evaluado durante la infusión máxima de adenosina o dobutamina
  • Nuevas anomalías del movimiento de la pared o empeoramiento ≥1 grado durante la infusión máxima de dobutamina
intento de intervención coronaria percutánea
Grupo de isquemia no inducible
Ninguna de las condiciones que califican para el "grupo de isquemia inducible"
intento de intervención coronaria percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría mecánica del ventrículo izquierdo tras ICP
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses

Al menos UNO de los siguientes:

  • Fracción de eyección delta ≥ 5%
  • Mejora de la función segmentaria ≥1 grado
  • Volumen telediastólico delta ≥ 10 %
  • Volumen telesistólico delta ≥ 10 %
12 +/- 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la isquemia de estrés tras ICP
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses

Al menos UNO de los siguientes hallazgos de CMR de estrés (adenosina o dobutamina):

_<1,5 segmentos defecto de perfusión

_Mejoría de ≥1 grado en anomalías segmentarias del movimiento de la pared

12 +/- 3 meses
Calidad de vida evaluada por el Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Periodo de tiempo: 12+/-3 meses
Puntaje Delta SAQ
12+/-3 meses
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12+/- 3 meses
muerte por todas las causas, muerte por causa cardiovascular, arritmia potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana
12+/- 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMR para identificar la reoclusión de la CTO
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses

Correlacione la reoclusión angiográfica de la OTC y/o la reestenosis crítica con al menos UNO de los siguientes parámetros de CMR de estrés:

  • Defecto de perfusión segmentario ≥1,5
  • Nuevo deterioro de la contractilidad segmentaria
  • Fracción de eyección delta, volumen telediastólico y telesistólico
12 +/- 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCI

Suscribir