- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152825
RMC de estrés en pacientes con oclusiones totales crónicas coronarias (CARISMA_CTO)
Resonancia Magnética Cardíaca de Perfusión de Estrés para Isquemia y Detección de Viabilidad en Pacientes con Oclusiones Totales Crónicas Coronarias
Una oclusión crónica total (OTC) se define como una obstrucción coronaria con flujo TIMI 0 que dura al menos 3 meses. La prevalencia de la OTC en pacientes con enfermedad coronaria es de alrededor del 10-40%. Las colateralizaciones coronarias pueden proporcionar suficiente perfusión para conservar la viabilidad del tejido, pero no protegen de la isquemia miocárdica. De hecho, la revascularización percutánea (ICP) de las lesiones de la OCT conduce a una mejoría de los síntomas, la clase funcional, la calidad de vida, una fracción de eyección del ventrículo izquierdo más alta y una mejor supervivencia en varios estudios observacionales. Sin embargo, debido a la mayor tasa de complicaciones del procedimiento y la menor tasa de éxito de la PCI que en otros entornos, se intenta en solo el 10 % de todas las lesiones de la OTC. La evaluación de la viabilidad/isquemia miocárdica debe realizarse antes de la PCI para evitar posibles complicaciones relacionadas con la PCI e identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de la revascularización miocárdica, individualizando la relación riesgo-beneficio. En este sentido, los pacientes con arteriopatía coronaria estable que tienen isquemia de moderada a grave tienen un mayor riesgo de sufrir tasas de eventos (muerte o infarto de miocardio de ~5 %/año) y es probable que representen el mejor objetivo para la ICP.
La resonancia magnética cardíaca (RMC) proporciona una evaluación fiable tanto de la isquemia miocárdica como de la viabilidad. Utilizando secuencias de realce tardío con gadolinio (LGE), los segmentos miocárdicos con LGE >75 % de la transmuralidad no muestran ninguna mejora en la contractilidad incluso después de la revascularización, lo que representa un subgrupo de pacientes en los que la PCI de la OTC puede ser inútil. La evaluación de la viabilidad por CMR también se puede realizar con una infusión de dobutamina en dosis bajas; en pacientes con OTC y segmentos acinéticos, la mejoría de la contractilidad con dosis bajas de dobutamina puede predecir la recuperación funcional en el seguimiento. La isquemia miocárdica puede evaluarse mediante CMR con alta precisión, identificando defectos de perfusión durante la hiperemia inducida por fármacos y/o anomalías regionales del movimiento de la pared durante la infusión de inotrópicos.
Este estudio está diseñado para verificar la hipótesis de que la isquemia miocárdica y la viabilidad evaluada por RMC podrían identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la ICP en términos de mejora en la remodelación del ventrículo izquierdo, recuperación funcional y resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Lombardi, MD
- Número de teléfono: +390252774376
- Correo electrónico: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Silvia Pica, MD
- Número de teléfono: +390252774376
- Correo electrónico: silvia.pica@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contacto:
- Silvia Pica, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico angiográfico de Oclusión Total Crónica Coronaria (TIMI 0 de más de 3 meses de duración, si se conoce)
- RMC de estrés basal
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la RMC
- ERC severa
- contraindicaciones de adenosina o dobutamina
- no puede/no quiere firmar el consentimiento informado
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de miocardio viable
Al menos UNO de los siguientes:
|
intento de intervención coronaria percutánea
|
|
Grupo de miocardio no viable
Al menos UNO de los siguientes:
|
intento de intervención coronaria percutánea
|
|
Grupo de isquemia inducible
Al menos UNO de los siguientes:
|
intento de intervención coronaria percutánea
|
|
Grupo de isquemia no inducible
Ninguna de las condiciones que califican para el "grupo de isquemia inducible"
|
intento de intervención coronaria percutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría mecánica del ventrículo izquierdo tras ICP
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses
|
Al menos UNO de los siguientes:
|
12 +/- 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la isquemia de estrés tras ICP
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses
|
Al menos UNO de los siguientes hallazgos de CMR de estrés (adenosina o dobutamina): _<1,5 segmentos defecto de perfusión _Mejoría de ≥1 grado en anomalías segmentarias del movimiento de la pared |
12 +/- 3 meses
|
|
Calidad de vida evaluada por el Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Periodo de tiempo: 12+/-3 meses
|
Puntaje Delta SAQ
|
12+/-3 meses
|
|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12+/- 3 meses
|
muerte por todas las causas, muerte por causa cardiovascular, arritmia potencialmente mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana
|
12+/- 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CMR para identificar la reoclusión de la CTO
Periodo de tiempo: 12 +/- 3 meses
|
Correlacione la reoclusión angiográfica de la OTC y/o la reestenosis crítica con al menos UNO de los siguientes parámetros de CMR de estrés:
|
12 +/- 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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