- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152825
Stress CMR in pazienti con occlusioni totali croniche coronariche (CARISMA_CTO)
Risonanza magnetica cardiaca per perfusione da stress per ischemia e rilevamento della vitalità in pazienti con occlusioni totali croniche coronariche
Un'occlusione cronica totale (CTO) è definita come un'ostruzione coronarica con flusso TIMI 0 della durata di almeno 3 mesi. La prevalenza di CTO nei pazienti con malattia coronarica è di circa il 10-40%. Le collateralizzazioni coronariche possono fornire una perfusione sufficiente a mantenere la vitalità dei tessuti, ma non proteggono dall'ischemia miocardica. Infatti, la rivascolarizzazione percutanea (PCI) delle lesioni CTO porta a un miglioramento dei sintomi, della classe funzionale, della qualità della vita, di una frazione di eiezione ventricolare sinistra più alta e di una migliore sopravvivenza in diversi studi osservazionali. Tuttavia, a causa del più alto tasso di complicanze procedurali e del minor tasso di successo del PCI rispetto ad altri contesti, viene tentato solo nel 10% di tutte le lesioni CTO. La valutazione della vitalità miocardica/ischemia deve essere eseguita prima del PCI per evitare potenziali complicanze correlate al PCI e identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della rivascolarizzazione miocardica, individuando il rapporto rischio-beneficio. A questo proposito, i pazienti con malattia coronarica stabile che hanno ischemia da moderata a grave sono a più alto rischio di tassi di eventi (morte o IM di ~ 5%/anno) e rappresentano plausibilmente il miglior obiettivo per PCI.
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) fornisce una valutazione affidabile sia dell'ischemia miocardica che della vitalità. Utilizzando sequenze di miglioramento tardivo del gadolinio (LGE), i segmenti miocardici con LGE> 75% di transmuralità non mostrano alcun miglioramento della contrattilità anche dopo la rivascolarizzazione, rappresentando un sottogruppo di pazienti in cui il CTO PCI può essere inutile. La valutazione della vitalità mediante CMR può essere eseguita anche con infusione di dobutamina a basso dosaggio; nei pazienti con CTO e segmenti acinetici, il miglioramento della contrattilità a basse dosi di dobutamina può predire il recupero funzionale nel follow-up. L'ischemia miocardica può essere valutata mediante CMR con elevata accuratezza, identificando i difetti di perfusione durante l'iperemia indotta da farmaci e/o le anomalie del movimento della parete regionale durante l'infusione di inotropi.
Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'ischemia miocardica e la vitalità valutate mediante CMR potrebbero identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di PCI in termini di miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro, recupero funzionale ed esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Massimo Lombardi, MD
- Numero di telefono: +390252774376
- Email: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Pica, MD
- Numero di telefono: +390252774376
- Email: silvia.pica@grupposandonato.it
Luoghi di studio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contatto:
- Silvia Pica, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi angiografica di occlusione totale cronica coronarica (TIMI 0 di durata superiore a 3 mesi, se nota)
- CMR dello stress di base
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni CMR
- insufficienza renale grave
- controindicazioni all'adenosina o alla dobutamina
- incapace/non disposto a firmare il consenso informato
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo del miocardio vitale
Almeno UNO dei seguenti:
|
tentativo di intervento coronarico percutaneo
|
Gruppo del miocardio non vitale
Almeno UNO dei seguenti:
|
tentativo di intervento coronarico percutaneo
|
Gruppo di ischemia inducibile
Almeno UNO dei seguenti:
|
tentativo di intervento coronarico percutaneo
|
Gruppo di ischemia non inducibile
Nessuna delle condizioni qualificanti per il "gruppo di ischemia inducibile"
|
tentativo di intervento coronarico percutaneo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento meccanico del ventricolo sinistro dopo PCI
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi
|
Almeno UNO dei seguenti:
|
12 +/- 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dell'ischemia da stress dopo PCI
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi
|
Almeno UNO dei seguenti risultati CMR da stress (adenosina o dobutamina): _<1,5 segmenti difetto di perfusione miglioramento di _≥1 grado nelle anomalie del movimento della parete segmentale |
12 +/- 3 mesi
|
Qualità della vita valutata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 12+/-3 mesi
|
Punteggio Delta SAQ
|
12+/-3 mesi
|
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12+/- 3 mesi
|
morte per tutte le cause, morte per cause cardiovascolari, aritmia pericolosa per la vita, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
|
12+/- 3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CMR per identificare la riocclusione del CTO
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi
|
Correlare la riocclusione angiografica del CTO e/o la restenosi critica con almeno UNO dei seguenti parametri CMR da stress:
|
12 +/- 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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