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Stress CMR in pazienti con occlusioni totali croniche coronariche (CARISMA_CTO)

17 marzo 2021 aggiornato da: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Risonanza magnetica cardiaca per perfusione da stress per ischemia e rilevamento della vitalità in pazienti con occlusioni totali croniche coronariche

Un'occlusione cronica totale (CTO) è definita come un'ostruzione coronarica con flusso TIMI 0 della durata di almeno 3 mesi. La prevalenza di CTO nei pazienti con malattia coronarica è di circa il 10-40%. Le collateralizzazioni coronariche possono fornire una perfusione sufficiente a mantenere la vitalità dei tessuti, ma non proteggono dall'ischemia miocardica. Infatti, la rivascolarizzazione percutanea (PCI) delle lesioni CTO porta a un miglioramento dei sintomi, della classe funzionale, della qualità della vita, di una frazione di eiezione ventricolare sinistra più alta e di una migliore sopravvivenza in diversi studi osservazionali. Tuttavia, a causa del più alto tasso di complicanze procedurali e del minor tasso di successo del PCI rispetto ad altri contesti, viene tentato solo nel 10% di tutte le lesioni CTO. La valutazione della vitalità miocardica/ischemia deve essere eseguita prima del PCI per evitare potenziali complicanze correlate al PCI e identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente della rivascolarizzazione miocardica, individuando il rapporto rischio-beneficio. A questo proposito, i pazienti con malattia coronarica stabile che hanno ischemia da moderata a grave sono a più alto rischio di tassi di eventi (morte o IM di ~ 5%/anno) e rappresentano plausibilmente il miglior obiettivo per PCI.

La risonanza magnetica cardiaca (CMR) fornisce una valutazione affidabile sia dell'ischemia miocardica che della vitalità. Utilizzando sequenze di miglioramento tardivo del gadolinio (LGE), i segmenti miocardici con LGE> 75% di transmuralità non mostrano alcun miglioramento della contrattilità anche dopo la rivascolarizzazione, rappresentando un sottogruppo di pazienti in cui il CTO PCI può essere inutile. La valutazione della vitalità mediante CMR può essere eseguita anche con infusione di dobutamina a basso dosaggio; nei pazienti con CTO e segmenti acinetici, il miglioramento della contrattilità a basse dosi di dobutamina può predire il recupero funzionale nel follow-up. L'ischemia miocardica può essere valutata mediante CMR con elevata accuratezza, identificando i difetti di perfusione durante l'iperemia indotta da farmaci e/o le anomalie del movimento della parete regionale durante l'infusione di inotropi.

Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'ischemia miocardica e la vitalità valutate mediante CMR potrebbero identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di PCI in termini di miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro, recupero funzionale ed esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
          • Silvia Pica, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con evidenza angiografica di CTO con PCI programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi angiografica di occlusione totale cronica coronarica (TIMI 0 di durata superiore a 3 mesi, se nota)
  • CMR dello stress di base
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni CMR
  • insufficienza renale grave
  • controindicazioni all'adenosina o alla dobutamina
  • incapace/non disposto a firmare il consenso informato
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del miocardio vitale

Almeno UNO dei seguenti:

  1. Potenziamento tardivo del gadolinio <75%.
  2. Miglioramento della funzione segmentale ≥1 grado durante basse dosi di dobutamina
tentativo di intervento coronarico percutaneo
Gruppo del miocardio non vitale

Almeno UNO dei seguenti:

  1. Potenziamento tardivo del gadolinio ≥75%.
  2. Nessun miglioramento della funzione segmentale durante dobutamina a basso dosaggio
tentativo di intervento coronarico percutaneo
Gruppo di ischemia inducibile

Almeno UNO dei seguenti:

  • difetto di perfusione (≥ 1,5 segmenti) valutato durante il picco di infusione di adenosina o dobutamina
  • nuove anomalie del movimento della parete o peggioramento ≥1 grado durante il picco di infusione di dobutamina
tentativo di intervento coronarico percutaneo
Gruppo di ischemia non inducibile
Nessuna delle condizioni qualificanti per il "gruppo di ischemia inducibile"
tentativo di intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento meccanico del ventricolo sinistro dopo PCI
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi

Almeno UNO dei seguenti:

  • Frazione di eiezione delta ≥ 5%
  • Miglioramento della funzione segmentale ≥1 grado
  • Delta volume telediastolico ≥ 10%
  • Delta volume telesistolico ≥ 10%
12 +/- 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ischemia da stress dopo PCI
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi

Almeno UNO dei seguenti risultati CMR da stress (adenosina o dobutamina):

_<1,5 segmenti difetto di perfusione

miglioramento di _≥1 grado nelle anomalie del movimento della parete segmentale

12 +/- 3 mesi
Qualità della vita valutata dal Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Lasso di tempo: 12+/-3 mesi
Punteggio Delta SAQ
12+/-3 mesi
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 12+/- 3 mesi
morte per tutte le cause, morte per cause cardiovascolari, aritmia pericolosa per la vita, ricovero per insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12+/- 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMR per identificare la riocclusione del CTO
Lasso di tempo: 12 +/- 3 mesi

Correlare la riocclusione angiografica del CTO e/o la restenosi critica con almeno UNO dei seguenti parametri CMR da stress:

  • Difetto di perfusione segmentale ≥1,5
  • Nuova compromissione della contrattilità segmentaria
  • Frazione di eiezione delta, volume telediastolico, telesistolico
12 +/- 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARISMA_CTO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PCI

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