- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03152825
Стресс-МРТ у пациентов с коронарными хроническими тотальными окклюзиями (CARISMA_CTO)
Магнитно-резонансная томография сердца с перфузионной нагрузкой для выявления ишемии и жизнеспособности у пациентов с коронарными хроническими тотальными окклюзиями
Тотальная хроническая окклюзия (ХТО) определяется как коронарная обструкция с течением TIMI 0 продолжительностью не менее 3 месяцев. Распространенность ХТО у пациентов с коронарной болезнью составляет около 10-40%. Коронарная коллатерализация может обеспечить достаточную перфузию для сохранения жизнеспособности тканей, но не защищает от ишемии миокарда. Фактически, чрескожная реваскуляризация (ЧКВ) поражений ХТО приводит к улучшению симптомов, функционального класса, качества жизни, увеличению фракции выброса левого желудочка и улучшению выживаемости в нескольких обсервационных исследованиях. Однако из-за более высокой частоты процедурных осложнений и более низкого уровня успеха ЧКВ, чем в других условиях, его пытаются выполнить только в 10% всех поражений ХТО. Оценку жизнеспособности/ишемии миокарда следует проводить перед ЧКВ, чтобы избежать потенциальных осложнений, связанных с ЧКВ, и выявить пациентов, которым реваскуляризация миокарда может принести наибольшую пользу, с учетом соотношения риска и пользы. В связи с этим пациенты со стабильной ИБС и ишемией от умеренной до тяжелой степени подвержены более высокому риску событий (смерть или ИМ ~ 5% в год) и, вероятно, представляют собой наилучшую цель для ЧКВ.
МРТ сердца (МРТ) обеспечивает надежную оценку как ишемии миокарда, так и его жизнеспособности. При использовании последовательностей позднего усиления гадолинием (LGE) сегменты миокарда с LGE >75% трансмуральности не демонстрируют какого-либо улучшения сократительной способности даже после реваскуляризации, что представляет собой подгруппу пациентов, у которых ЧКВ ХТО может оказаться бесполезным. Оценка жизнеспособности с помощью CMR также может быть выполнена с инфузией низких доз добутамина; У пациентов с ХТО и акинетическими сегментами улучшение сократимости при применении низких доз добутамина может предсказать функциональное восстановление в последующем. Ишемию миокарда можно с высокой точностью оценить с помощью МРТ, выявляя дефекты перфузии во время фармакологически индуцированной гиперемии и/или регионарные аномалии движения стенки во время инфузии инотропов.
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что ишемия и жизнеспособность миокарда, оцениваемые с помощью МРТ, могут выявить пациентов, у которых ЧКВ с большей вероятностью принесет пользу с точки зрения улучшения ремоделирования левого желудочка, функционального восстановления и клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Massimo Lombardi, MD
- Номер телефона: +390252774376
- Электронная почта: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Silvia Pica, MD
- Номер телефона: +390252774376
- Электронная почта: silvia.pica@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Silvia Pica, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ангиографическая диагностика коронарной хронической тотальной окклюзии (TIMI 0 длительностью более 3 месяцев, если известно)
- базовый стресс CMR
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания СМР
- тяжелая ХБП
- противопоказания к аденозину или добутамину
- не может/не желает подписывать информированное согласие
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Жизнеспособный миокард Группа
Хотя бы ОДНО из следующего:
|
попытка чрескожного коронарного вмешательства
|
Группа нежизнеспособного миокарда
Хотя бы ОДНО из следующего:
|
попытка чрескожного коронарного вмешательства
|
Группа индуцируемой ишемии
Хотя бы ОДНО из следующего:
|
попытка чрескожного коронарного вмешательства
|
Группа неиндуцируемой ишемии
Ни одно из состояний, квалифицируемых как «группа индуцируемой ишемии».
|
попытка чрескожного коронарного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Механическое улучшение левого желудочка после ЧКВ
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца
|
Хотя бы ОДНО из следующего:
|
12 +/- 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение стрессовой ишемии после ЧКВ
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца
|
По крайней мере ОДИН из следующих результатов CMR стресса (аденозин или добутамин): _<1,5 сегментов дефект перфузии _≥1 степень улучшения сегментарных аномалий движения стенки |
12 +/- 3 месяца
|
Качество жизни, оцененное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 12+/-3 месяца
|
Дельта-оценка SAQ
|
12+/-3 месяца
|
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12+/- 3 месяца
|
смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых причин, угрожающая жизни аритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда
|
12+/- 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CMR для выявления повторной окклюзии CTO
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца
|
Соотнесите ангиографическую реокклюзию ХОО и/или критический рестеноз по крайней мере с ОДНИМ из следующих параметров МРТ с нагрузкой:
|
12 +/- 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Massimo Lombardi, MD, Policlínico San Donato
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CARISMA_CTO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PCI
-
ZOLL Circulation, Inc., USAЗавершенныйОстрый инфаркт миокардаСловения, Польша, Австрия, Эстония, Венгрия, Сербия, Швеция, Соединенное Королевство
-
Unity Health TorontoНеизвестныйОстрый инфаркт миокардаКанада
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalЕще не набираютИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Артериосклероз | Сосудистые заболевания ОкклюзионныеКитай
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityНеизвестныйКарцинома мелкоклеточного легкогоКитай
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsНеизвестныйКоронарная болезньГермания
-
Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical StudiesРекрутингЧрескожная коронарная реваскуляризация | Комплексное коронарное поражениеНидерланды
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalРекрутингИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STАвстрия, Германия
-
University of ZurichРекрутингИшемическая болезнь сердца | Аортальный стеноз | PCI | ТАВИШвейцария
-
Russian Academy of Medical SciencesЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная болезньРоссийская Федерация
-
Svelte Medical Systems EuropeПрекращеноИшемическая болезнь сердцаИспания, Франция, Бельгия