Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс-МРТ у пациентов с коронарными хроническими тотальными окклюзиями (CARISMA_CTO)

17 марта 2021 г. обновлено: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Магнитно-резонансная томография сердца с перфузионной нагрузкой для выявления ишемии и жизнеспособности у пациентов с коронарными хроническими тотальными окклюзиями

Тотальная хроническая окклюзия (ХТО) определяется как коронарная обструкция с течением TIMI 0 продолжительностью не менее 3 месяцев. Распространенность ХТО у пациентов с коронарной болезнью составляет около 10-40%. Коронарная коллатерализация может обеспечить достаточную перфузию для сохранения жизнеспособности тканей, но не защищает от ишемии миокарда. Фактически, чрескожная реваскуляризация (ЧКВ) поражений ХТО приводит к улучшению симптомов, функционального класса, качества жизни, увеличению фракции выброса левого желудочка и улучшению выживаемости в нескольких обсервационных исследованиях. Однако из-за более высокой частоты процедурных осложнений и более низкого уровня успеха ЧКВ, чем в других условиях, его пытаются выполнить только в 10% всех поражений ХТО. Оценку жизнеспособности/ишемии миокарда следует проводить перед ЧКВ, чтобы избежать потенциальных осложнений, связанных с ЧКВ, и выявить пациентов, которым реваскуляризация миокарда может принести наибольшую пользу, с учетом соотношения риска и пользы. В связи с этим пациенты со стабильной ИБС и ишемией от умеренной до тяжелой степени подвержены более высокому риску событий (смерть или ИМ ~ 5% в год) и, вероятно, представляют собой наилучшую цель для ЧКВ.

МРТ сердца (МРТ) обеспечивает надежную оценку как ишемии миокарда, так и его жизнеспособности. При использовании последовательностей позднего усиления гадолинием (LGE) сегменты миокарда с LGE >75% трансмуральности не демонстрируют какого-либо улучшения сократительной способности даже после реваскуляризации, что представляет собой подгруппу пациентов, у которых ЧКВ ХТО может оказаться бесполезным. Оценка жизнеспособности с помощью CMR также может быть выполнена с инфузией низких доз добутамина; У пациентов с ХТО и акинетическими сегментами улучшение сократимости при применении низких доз добутамина может предсказать функциональное восстановление в последующем. Ишемию миокарда можно с высокой точностью оценить с помощью МРТ, выявляя дефекты перфузии во время фармакологически индуцированной гиперемии и/или регионарные аномалии движения стенки во время инфузии инотропов.

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что ишемия и жизнеспособность миокарда, оцениваемые с помощью МРТ, могут выявить пациентов, у которых ЧКВ с большей вероятностью принесет пользу с точки зрения улучшения ремоделирования левого желудочка, функционального восстановления и клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Контакт:
          • Silvia Pica, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с ангиографическими признаками ХТО с плановым ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографическая диагностика коронарной хронической тотальной окклюзии (TIMI 0 длительностью более 3 месяцев, если известно)
  • базовый стресс CMR
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания СМР
  • тяжелая ХБП
  • противопоказания к аденозину или добутамину
  • не может/не желает подписывать информированное согласие
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Жизнеспособный миокард Группа

Хотя бы ОДНО из следующего:

  1. Позднее усиление гадолинием <75%.
  2. Улучшение сегментарной функции ≥1 степени при применении низких доз добутамина
попытка чрескожного коронарного вмешательства
Группа нежизнеспособного миокарда

Хотя бы ОДНО из следующего:

  1. Позднее усиление гадолинием ≥75%.
  2. Отсутствие улучшения сегментарной функции при приеме низких доз добутамина.
попытка чрескожного коронарного вмешательства
Группа индуцируемой ишемии

Хотя бы ОДНО из следующего:

  • дефект перфузии (≥ 1,5 сегмента), оцененный во время пиковой инфузии аденозина или добутамина
  • новые аномалии движения стенок или ухудшение ≥1 степени во время пиковой инфузии добутамина
попытка чрескожного коронарного вмешательства
Группа неиндуцируемой ишемии
Ни одно из состояний, квалифицируемых как «группа индуцируемой ишемии».
попытка чрескожного коронарного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическое улучшение левого желудочка после ЧКВ
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца

Хотя бы ОДНО из следующего:

  • Дельта-фракция выброса ≥ 5%
  • Улучшение сегментарной функции ≥1 степени
  • Дельта-конечный диастолический объем ≥ 10%
  • Дельта конечного систолического объема ≥ 10%
12 +/- 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение стрессовой ишемии после ЧКВ
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца

По крайней мере ОДИН из следующих результатов CMR стресса (аденозин или добутамин):

_<1,5 сегментов дефект перфузии

_≥1 степень улучшения сегментарных аномалий движения стенки

12 +/- 3 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 12+/-3 месяца
Дельта-оценка SAQ
12+/-3 месяца
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12+/- 3 месяца
смерть от всех причин, смерть от сердечно-сосудистых причин, угрожающая жизни аритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого сосуда
12+/- 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CMR для выявления повторной окклюзии CTO
Временное ограничение: 12 +/- 3 месяца

Соотнесите ангиографическую реокклюзию ХОО и/или критический рестеноз по крайней мере с ОДНИМ из следующих параметров МРТ с нагрузкой:

  • Сегментарный дефект перфузии ≥1,5
  • Новое нарушение сегментарной сократимости
  • Дельта-фракция выброса, конечно-диастолический, конечно-систолический объем
12 +/- 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Massimo Lombardi, MD, Policlínico San Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PCI

Подписаться