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冠状動脈慢性完全閉塞患者におけるストレス CMR (CARISMA_CTO)

2021年3月17日 更新者:Massimo Lombardi、Ospedale San Donato

冠状動脈慢性完全閉塞患者における虚血および生存率検出のためのストレス灌流心臓磁気共鳴

完全な慢性閉塞 (CTO) は、TIMI 0 の流れが少なくとも 3 か月続く冠動脈閉塞と定義されます。冠動脈疾患患者における CTO の有病率は約 10 ~ 40% です。 冠状動脈の担保は、組織の生存率を維持するのに十分な灌流を提供する可能性がありますが、心筋虚血から保護することはできません。 実際、いくつかの観察研究では、CTO 病変の経皮的血行再建術 (PCI) により、症状、機能分類、生活の質が改善され、左心室駆出率が高くなり、生存率が改善されています。 ただし、他の設定よりも処置上の合併症の発生率が高く、PCI の成功率が低いため、すべての CTO 病変のわずか 10% でしか試みられません。 潜在的な PCI 関連の合併症を回避し、リスク対ベネフィット比を個別化して、心筋血行再建術から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、PCI の前に心筋生存率/虚血評価を実施する必要があります。 この点で、中等度から重度の虚血を有する安定した冠動脈疾患を有する患者は、イベント発生率が高く(死亡または年間 MI が約 5%)、PCI の最適なターゲットとなる可能性があります。

心臓 MRI (CMR) は、心筋虚血と生存率の両方の信頼できる評価を提供します。 後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンスを使用すると、貫壁性の LGE が 75% を超える心筋セグメントは、血行再建術の後でも収縮性の改善を示さず、CTO PCI が無駄である可能性がある患者のサブセットを表しています。 CMR による生存率評価は、低用量のドブタミン注入でも行うことができます。 CTO および無動セグメントの患者では、低用量ドブタミンによる収縮性の改善は、フォローアップにおける機能回復を予測する可能性があります。 心筋虚血は、高精度で CMR によって評価され、薬理学的に誘発された充血中の灌流障害および/または強心剤注入中の局所壁運動異常を特定します。

この研究は、CMR によって評価された心筋虚血と生存率が、左心室リモデリング、機能回復、および臨床転帰の改善に関して PCI の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定できるという仮説を検証するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Milan
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア
        • 募集
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • コンタクト:
          • Silvia Pica, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-計画されたPCIを伴うCTOの血管造影の証拠がある患者。

説明

包含基準:

  • -冠状動脈慢性完全閉塞の血管造影診断(既知の場合、TIMI 0が3か月以上続く)
  • ベースラインストレス CMR
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • CMRの禁忌
  • 重度のCKD
  • アデノシンまたはドブタミンの禁忌
  • -インフォームドコンセントに署名できない/署名したくない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生存心筋グループ

次の少なくとも 1 つ:

  1. 後期ガドリニウム増強 <75%。
  2. 低用量ドブタミン中の体節機能の改善≧1グレード
経皮的冠動脈インターベンションの試み
生存不能心筋群

次の少なくとも 1 つ:

  1. 75%以上の後期ガドリニウム増強。
  2. 低用量ドブタミン中に分節機能の改善なし
経皮的冠動脈インターベンションの試み
誘導性虚血グループ

次の少なくとも 1 つ:

  • アデノシンまたはドブタミンのピーク注入中に評価された灌流障害(1.5セグメント以上)
  • ドブタミンのピーク注入中の新たな壁運動異常または1グレード以上の悪化
経皮的冠動脈インターベンションの試み
非誘導性虚血群
「誘導性虚血群」に該当する条件のいずれでもない
経皮的冠動脈インターベンションの試み

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後の左心室の機械的改善
時間枠:12 +/- 3 か月

次の少なくとも 1 つ:

  • -デルタ駆出率≥5%
  • 分節機能改善 1 段階以上
  • デルタ拡張末期容積 ≥ 10%
  • デルタ収縮終期容積 ≥ 10%
12 +/- 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI後のストレス虚血改善
時間枠:12 +/- 3 か月

以下のストレス CMR (アデノシンまたはドブタミン) 所見の少なくとも 1 つ:

_<1.5 セグメントの灌流障害

分節壁運動異常が1段階以上改善

12 +/- 3 か月
シアトル狭心症アンケート (SAQ) によって評価された生活の質
時間枠:12±3ヶ月
デルタ SAQ スコア
12±3ヶ月
主な心血管イベント
時間枠:12+/- 3 か月
全死、心血管死、生命を脅かす不整脈、心不全による入院、心筋梗塞、標的血管血行再建術
12+/- 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTO の再閉塞を特定するための CMR
時間枠:12 +/- 3 か月

血管造影 CTO 再閉塞および/または重大な再狭窄を、以下のストレス CMR パラメータの少なくとも 1 つと関連付けます。

  • 分節灌流障害≧1.5
  • 新しい分節収縮障害
  • デルタ駆出率、拡張末期、収縮末期容積
12 +/- 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Massimo Lombardi, MD、Policlínico San Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARISMA_CTO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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