冠状動脈慢性完全閉塞患者におけるストレス CMR (CARISMA_CTO)
冠状動脈慢性完全閉塞患者における虚血および生存率検出のためのストレス灌流心臓磁気共鳴
完全な慢性閉塞 (CTO) は、TIMI 0 の流れが少なくとも 3 か月続く冠動脈閉塞と定義されます。冠動脈疾患患者における CTO の有病率は約 10 ~ 40% です。 冠状動脈の担保は、組織の生存率を維持するのに十分な灌流を提供する可能性がありますが、心筋虚血から保護することはできません。 実際、いくつかの観察研究では、CTO 病変の経皮的血行再建術 (PCI) により、症状、機能分類、生活の質が改善され、左心室駆出率が高くなり、生存率が改善されています。 ただし、他の設定よりも処置上の合併症の発生率が高く、PCI の成功率が低いため、すべての CTO 病変のわずか 10% でしか試みられません。 潜在的な PCI 関連の合併症を回避し、リスク対ベネフィット比を個別化して、心筋血行再建術から最も恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために、PCI の前に心筋生存率/虚血評価を実施する必要があります。 この点で、中等度から重度の虚血を有する安定した冠動脈疾患を有する患者は、イベント発生率が高く(死亡または年間 MI が約 5%)、PCI の最適なターゲットとなる可能性があります。
心臓 MRI (CMR) は、心筋虚血と生存率の両方の信頼できる評価を提供します。 後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンスを使用すると、貫壁性の LGE が 75% を超える心筋セグメントは、血行再建術の後でも収縮性の改善を示さず、CTO PCI が無駄である可能性がある患者のサブセットを表しています。 CMR による生存率評価は、低用量のドブタミン注入でも行うことができます。 CTO および無動セグメントの患者では、低用量ドブタミンによる収縮性の改善は、フォローアップにおける機能回復を予測する可能性があります。 心筋虚血は、高精度で CMR によって評価され、薬理学的に誘発された充血中の灌流障害および/または強心剤注入中の局所壁運動異常を特定します。
この研究は、CMR によって評価された心筋虚血と生存率が、左心室リモデリング、機能回復、および臨床転帰の改善に関して PCI の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定できるという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Massimo Lombardi, MD
- 電話番号:+390252774376
- メール:massimo.lombardi@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Silvia Pica, MD
- 電話番号:+390252774376
- メール:silvia.pica@grupposandonato.it
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト:
- Silvia Pica, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -冠状動脈慢性完全閉塞の血管造影診断(既知の場合、TIMI 0が3か月以上続く)
- ベースラインストレス CMR
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- CMRの禁忌
- 重度のCKD
- アデノシンまたはドブタミンの禁忌
- -インフォームドコンセントに署名できない/署名したくない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生存心筋グループ
次の少なくとも 1 つ:
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経皮的冠動脈インターベンションの試み
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生存不能心筋群
次の少なくとも 1 つ:
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経皮的冠動脈インターベンションの試み
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誘導性虚血グループ
次の少なくとも 1 つ:
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経皮的冠動脈インターベンションの試み
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非誘導性虚血群
「誘導性虚血群」に該当する条件のいずれでもない
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経皮的冠動脈インターベンションの試み
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後の左心室の機械的改善
時間枠:12 +/- 3 か月
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次の少なくとも 1 つ:
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12 +/- 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後のストレス虚血改善
時間枠:12 +/- 3 か月
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以下のストレス CMR (アデノシンまたはドブタミン) 所見の少なくとも 1 つ: _<1.5 セグメントの灌流障害 分節壁運動異常が1段階以上改善 |
12 +/- 3 か月
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シアトル狭心症アンケート (SAQ) によって評価された生活の質
時間枠:12±3ヶ月
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デルタ SAQ スコア
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12±3ヶ月
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主な心血管イベント
時間枠:12+/- 3 か月
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全死、心血管死、生命を脅かす不整脈、心不全による入院、心筋梗塞、標的血管血行再建術
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12+/- 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTO の再閉塞を特定するための CMR
時間枠:12 +/- 3 か月
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血管造影 CTO 再閉塞および/または重大な再狭窄を、以下のストレス CMR パラメータの少なくとも 1 つと関連付けます。
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12 +/- 3 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Massimo Lombardi, MD、Policlínico San Donato
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
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- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
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PCIの臨床試験
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Maatschap Cardiologie ZwolleAbbott; Radboudumc Technology Center; Clinical Studies募集
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Charite University, Berlin, Germany完了
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ZOLL Circulation, Inc., USA完了急性心筋梗塞スロベニア, ポーランド, オーストリア, エストニア, ハンガリー, セルビア, スウェーデン, イギリス
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Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbet と他の協力者終了しました経皮的冠動脈インターベンション | 虚血症状
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical Systemsわからない
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University of Limerickわからない
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Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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Russian Academy of Medical Sciences完了心筋虚血 | 心臓疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患ロシア連邦