Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress CMR hos patienter med koronare kroniske totalokklusioner (CARISMA_CTO)

17. marts 2021 opdateret af: Massimo Lombardi, Ospedale San Donato

Stressperfusion Hjertemagnetisk resonans for iskæmi og påvisning af levedygtighed hos patienter med koronar kronisk totalokklusion

En total kronisk okklusion (CTO) er defineret som en koronar obstruktion med TIMI 0 flow, der varer mindst 3 måneder. Prævalensen af ​​CTO hos patienter med koronar sygdom er omkring 10-40%. Koronare kollateraliseringer kan give tilstrækkelig perfusion til at bevare vævets levedygtighed, men beskytter ikke mod myokardieiskæmi. Faktisk fører perkutan revaskularisering (PCI) af CTO-læsioner til forbedrede symptomer, funktionsklasse, livskvalitet, højere venstre ventrikulær ejektionsfraktion og forbedret overlevelse i adskillige observationsstudier. Men på grund af den højere frekvens af proceduremæssige komplikationer og lavere succesrate for PCI end i andre indstillinger, forsøges det kun i 10 % af alle CTO-læsioner. Vurdering af myokardielevedygtighed/iskæmi bør udføres før PCI for at undgå potentielle PCI-relaterede komplikationer og identificere patienter, der kan have størst gavn af myokardie-revaskularisering, ved at individualisere risiko-til-benefit-forholdet. I denne henseende har patienter med stabil koronararteriesygdom, som har moderat til svær iskæmi, højere risiko for hændelsesrater (død eller MI på ~5 %/år) og repræsenterer sandsynligvis det bedste mål for PCI.

Hjerte-MR (CMR) giver en pålidelig vurdering af både myokardieiskæmi og levedygtighed. Ved at bruge sene gadoliniumforstærkningssekvenser (LGE) viser myokardiesegmenter med LGE >75 % af transmuralitet ingen forbedring i kontraktilitet selv efter revaskularisering, hvilket repræsenterer en undergruppe af patienter, hvor CTO PCI kan være forgæves. Levedygtighedsvurdering ved CMR kan også udføres med lavdosis dobutamininfusion; hos patienter med CTO og akinetiske segmenter kan forbedring af kontraktilitet ved lav dosis dobutamin forudsige funktionel genopretning i opfølgningen. Myokardieiskæmi kan vurderes ved CMR med høj nøjagtighed, der identificerer perfusionsdefekter under farmakologisk induceret hyperæmi og/eller regionale vægbevægelsesabnormiteter under inotrop infusion.

Denne undersøgelse er designet til at verificere hypotesen om, at myokardieiskæmi og levedygtighed vurderet ved CMR kunne identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af PCI med hensyn til forbedring af venstre ventrikulær ombygning, funktionel restitution og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
          • Silvia Pica, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med angiografisk tegn på CTO med planlagt PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk diagnose af koronar kronisk total okklusion (TIMI 0 varer mere end 3 måneder, hvis kendt)
  • baseline stress CMR
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CMR kontraindikationer
  • svær CKD
  • kontraindikationer for adenosin eller dobutamin
  • ude af stand/vilje til at underskrive informeret samtykke
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Levedygtig myokardiegruppe

Mindst EN af følgende:

  1. Sen gadoliniumforstærkning <75 %.
  2. Forbedring i segmental funktion ≥1 grad under lav dosis dobutamin
forsøg på perkutan koronar intervention
Ikke-levedygtig myokardiegruppe

Mindst EN af følgende:

  1. Sen gadoliniumforstærkning ≥75 %.
  2. Ingen forbedring af segmentfunktionen under lavdosis dobutamin
forsøg på perkutan koronar intervention
Inducerbar iskæmigruppe

Mindst EN af følgende:

  • perfusionsdefekt (≥ 1,5 segmenter) vurderet under maksimal infusion af adenosin eller dobutamin
  • nye vægbevægelsesabnormiteter eller forværring ≥1 grad under maksimal infusion af dobutamin
forsøg på perkutan koronar intervention
Ikke-inducerbar iskæmigruppe
Ingen af ​​de betingelser, der kvalificerer til "Inducible ischemia group"
forsøg på perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk forbedring af venstre ventrikel efter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder

Mindst EN af følgende:

  • Deltaudstødningsfraktion ≥ 5 %
  • Segmentel funktionsforbedring ≥1 karakter
  • Delta end-diastolisk volumen ≥ 10 %
  • Delta endesystolisk volumen ≥ 10 %
12 +/- 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af stressiskæmi efter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder

Mindst EN af følgende stress CMR (adenosin eller dobutamin) fund:

_<1,5 segmenter perfusionsdefekt

_≥1 grad forbedring i segmentelle vægbevægelsesabnormiteter

12 +/- 3 måneder
Livskvalitet vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12+/-3 måneder
Delta SAQ-score
12+/-3 måneder
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12+/- 3 måneder
død af alle årsager, død af kardiovaskulær årsag, livstruende arytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar
12+/- 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMR for at identificere re-okklusion af CTO
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder

Korrelér angiografisk CTO-reokklusion og/eller kritisk re-stenose med mindst EN af følgende stress-CMR-parametre:

  • Segmentel perfusionsdefekt ≥1,5
  • Ny svækkelse af segmentel kontraktilitet
  • Deltaudstødningsfraktion, endediastolisk, endesystolisk volumen
12 +/- 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI

Abonner