- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152825
Stress CMR hos patienter med koronare kroniske totalokklusioner (CARISMA_CTO)
Stressperfusion Hjertemagnetisk resonans for iskæmi og påvisning af levedygtighed hos patienter med koronar kronisk totalokklusion
En total kronisk okklusion (CTO) er defineret som en koronar obstruktion med TIMI 0 flow, der varer mindst 3 måneder. Prævalensen af CTO hos patienter med koronar sygdom er omkring 10-40%. Koronare kollateraliseringer kan give tilstrækkelig perfusion til at bevare vævets levedygtighed, men beskytter ikke mod myokardieiskæmi. Faktisk fører perkutan revaskularisering (PCI) af CTO-læsioner til forbedrede symptomer, funktionsklasse, livskvalitet, højere venstre ventrikulær ejektionsfraktion og forbedret overlevelse i adskillige observationsstudier. Men på grund af den højere frekvens af proceduremæssige komplikationer og lavere succesrate for PCI end i andre indstillinger, forsøges det kun i 10 % af alle CTO-læsioner. Vurdering af myokardielevedygtighed/iskæmi bør udføres før PCI for at undgå potentielle PCI-relaterede komplikationer og identificere patienter, der kan have størst gavn af myokardie-revaskularisering, ved at individualisere risiko-til-benefit-forholdet. I denne henseende har patienter med stabil koronararteriesygdom, som har moderat til svær iskæmi, højere risiko for hændelsesrater (død eller MI på ~5 %/år) og repræsenterer sandsynligvis det bedste mål for PCI.
Hjerte-MR (CMR) giver en pålidelig vurdering af både myokardieiskæmi og levedygtighed. Ved at bruge sene gadoliniumforstærkningssekvenser (LGE) viser myokardiesegmenter med LGE >75 % af transmuralitet ingen forbedring i kontraktilitet selv efter revaskularisering, hvilket repræsenterer en undergruppe af patienter, hvor CTO PCI kan være forgæves. Levedygtighedsvurdering ved CMR kan også udføres med lavdosis dobutamininfusion; hos patienter med CTO og akinetiske segmenter kan forbedring af kontraktilitet ved lav dosis dobutamin forudsige funktionel genopretning i opfølgningen. Myokardieiskæmi kan vurderes ved CMR med høj nøjagtighed, der identificerer perfusionsdefekter under farmakologisk induceret hyperæmi og/eller regionale vægbevægelsesabnormiteter under inotrop infusion.
Denne undersøgelse er designet til at verificere hypotesen om, at myokardieiskæmi og levedygtighed vurderet ved CMR kunne identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af PCI med hensyn til forbedring af venstre ventrikulær ombygning, funktionel restitution og klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Massimo Lombardi, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-mail: massimo.lombardi@grupposandonato.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Pica, MD
- Telefonnummer: +390252774376
- E-mail: silvia.pica@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Silvia Pica, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angiografisk diagnose af koronar kronisk total okklusion (TIMI 0 varer mere end 3 måneder, hvis kendt)
- baseline stress CMR
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- CMR kontraindikationer
- svær CKD
- kontraindikationer for adenosin eller dobutamin
- ude af stand/vilje til at underskrive informeret samtykke
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Levedygtig myokardiegruppe
Mindst EN af følgende:
|
forsøg på perkutan koronar intervention
|
|
Ikke-levedygtig myokardiegruppe
Mindst EN af følgende:
|
forsøg på perkutan koronar intervention
|
|
Inducerbar iskæmigruppe
Mindst EN af følgende:
|
forsøg på perkutan koronar intervention
|
|
Ikke-inducerbar iskæmigruppe
Ingen af de betingelser, der kvalificerer til "Inducible ischemia group"
|
forsøg på perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk forbedring af venstre ventrikel efter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder
|
Mindst EN af følgende:
|
12 +/- 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af stressiskæmi efter PCI
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder
|
Mindst EN af følgende stress CMR (adenosin eller dobutamin) fund: _<1,5 segmenter perfusionsdefekt _≥1 grad forbedring i segmentelle vægbevægelsesabnormiteter |
12 +/- 3 måneder
|
|
Livskvalitet vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12+/-3 måneder
|
Delta SAQ-score
|
12+/-3 måneder
|
|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12+/- 3 måneder
|
død af alle årsager, død af kardiovaskulær årsag, livstruende arytmi, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar
|
12+/- 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMR for at identificere re-okklusion af CTO
Tidsramme: 12 +/- 3 måneder
|
Korrelér angiografisk CTO-reokklusion og/eller kritisk re-stenose med mindst EN af følgende stress-CMR-parametre:
|
12 +/- 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Lombardi, MD, Policlinico San Donato
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christofferson RD, Lehmann KG, Martin GV, Every N, Caldwell JH, Kapadia SR. Effect of chronic total coronary occlusion on treatment strategy. Am J Cardiol. 2005 May 1;95(9):1088-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.065.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Bellenger NG, Yousef Z, Rajappan K, Marber MS, Pennell DJ. Infarct zone viability influences ventricular remodelling after late recanalisation of an occluded infarct related artery. Heart. 2005 Apr;91(4):478-83. doi: 10.1136/hrt.2004.034918.
- Kahn JK. Angiographic suitability for catheter revascularization of total coronary occlusions in patients from a community hospital setting. Am Heart J. 1993 Sep;126(3 Pt 1):561-4. doi: 10.1016/0002-8703(93)90404-w.
- Grantham JA, Jones PG, Cannon L, Spertus JA. Quantifying the early health status benefits of successful chronic total occlusion recanalization: Results from the FlowCardia's Approach to Chronic Total Occlusion Recanalization (FACTOR) Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2010 May;3(3):284-90. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.108.825760. Epub 2010 Apr 13.
- Jahnke C, Nagel E, Gebker R, Kokocinski T, Kelle S, Manka R, Fleck E, Paetsch I. Prognostic value of cardiac magnetic resonance stress tests: adenosine stress perfusion and dobutamine stress wall motion imaging. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1769-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652016. Epub 2007 Mar 12.
- Wagner A, Mahrholdt H, Holly TA, Elliott MD, Regenfus M, Parker M, Klocke FJ, Bonow RO, Kim RJ, Judd RM. Contrast-enhanced MRI and routine single photon emission computed tomography (SPECT) perfusion imaging for detection of subendocardial myocardial infarcts: an imaging study. Lancet. 2003 Feb 1;361(9355):374-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12389-6.
- Stone GW, Kandzari DE, Mehran R, Colombo A, Schwartz RS, Bailey S, Moussa I, Teirstein PS, Dangas G, Baim DS, Selmon M, Strauss BH, Tamai H, Suzuki T, Mitsudo K, Katoh O, Cox DA, Hoye A, Mintz GS, Grube E, Cannon LA, Reifart NJ, Reisman M, Abizaid A, Moses JW, Leon MB, Serruys PW. Percutaneous recanalization of chronically occluded coronary arteries: a consensus document: part I. Circulation. 2005 Oct 11;112(15):2364-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.481283. No abstract available.
- Shah PB. Management of coronary chronic total occlusion. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1780-4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.972802. No abstract available.
- Baim DS, Kwong RY. Is magnetic resonance image guidance the key to opening chronic total occlusions? Circulation. 2006 Feb 28;113(8):1053-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.609263. No abstract available.
- Cheng AS, Selvanayagam JB, Jerosch-Herold M, van Gaal WJ, Karamitsos TD, Neubauer S, Banning AP. Percutaneous treatment of chronic total coronary occlusions improves regional hyperemic myocardial blood flow and contractility: insights from quantitative cardiovascular magnetic resonance imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Feb;1(1):44-53. doi: 10.1016/j.jcin.2007.11.003.
- Pujadas S, Martin V, Rossello X, Carreras F, Barros A, Leta R, Alomar X, Cinca J, Sabate M, Pons-Llado G. Improvement of myocardial function and perfusion after successful percutaneous revascularization in patients with chronic total coronary occlusion. Int J Cardiol. 2013 Oct 30;169(2):147-52. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.017. Epub 2013 Aug 15.
- Christakopoulos GE, Christopoulos G, Carlino M, Jeroudi OM, Roesle M, Rangan BV, Abdullah S, Grodin J, Kumbhani DJ, Vo M, Luna M, Alaswad K, Karmpaliotis D, Rinfret S, Garcia S, Banerjee S, Brilakis ES. Meta-analysis of clinical outcomes of patients who underwent percutaneous coronary interventions for chronic total occlusions. Am J Cardiol. 2015 May 15;115(10):1367-75. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.02.038. Epub 2015 Feb 18.
- Hoebers LP, Claessen BE, Elias J, Dangas GD, Mehran R, Henriques JP. Meta-analysis on the impact of percutaneous coronary intervention of chronic total occlusions on left ventricular function and clinical outcome. Int J Cardiol. 2015;187:90-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.03.164. Epub 2015 Mar 17.
- Jang WJ, Yang JH, Choi SH, Song YB, Hahn JY, Choi JH, Kim WS, Lee YT, Gwon HC. Long-term survival benefit of revascularization compared with medical therapy in patients with coronary chronic total occlusion and well-developed collateral circulation. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Feb;8(2):271-279. doi: 10.1016/j.jcin.2014.10.010.
- Valenti R, Migliorini A, Signorini U, Vergara R, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Antoniucci D. Impact of complete revascularization with percutaneous coronary intervention on survival in patients with at least one chronic total occlusion. Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2336-42. doi: 10.1093/eurheartj/ehn357. Epub 2008 Aug 5.
- Selvanayagam JB, Kardos A, Francis JM, Wiesmann F, Petersen SE, Taggart DP, Neubauer S. Value of delayed-enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging in predicting myocardial viability after surgical revascularization. Circulation. 2004 Sep 21;110(12):1535-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000142045.22628.74. Epub 2004 Sep 7.
- Baks T, van Geuns RJ, Duncker DJ, Cademartiri F, Mollet NR, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ. Prediction of left ventricular function after drug-eluting stent implantation for chronic total coronary occlusions. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):721-5. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.042. Epub 2006 Jan 26.
- Kirschbaum SW, Baks T, van den Ent M, Sianos G, Krestin GP, Serruys PW, de Feyter PJ, van Geuns RJ. Evaluation of left ventricular function three years after percutaneous recanalization of chronic total coronary occlusions. Am J Cardiol. 2008 Jan 15;101(2):179-85. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.07.060. Epub 2007 Dec 3.
- Wellnhofer E, Olariu A, Klein C, Grafe M, Wahl A, Fleck E, Nagel E. Magnetic resonance low-dose dobutamine test is superior to SCAR quantification for the prediction of functional recovery. Circulation. 2004 May 11;109(18):2172-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000128862.34201.74. Epub 2004 Apr 26.
- Fiocchi F, Sgura F, Di Girolamo A, Ligabue G, Ferraresi S, Rossi R, D'Amico R, Modena MG, Torricelli P. Chronic total coronary occlusion in patients with intermediate viability: value of low-dose dobutamine and contrast-enhanced 3-T MRI in predicting functional recovery in patients undergoing percutaneous revascularisation with drug-eluting stent. Radiol Med. 2009 Aug;114(5):692-704. doi: 10.1007/s11547-009-0426-2. Epub 2009 Jun 23. English, Italian.
- Schwitter J, Arai AE. Assessment of cardiac ischaemia and viability: role of cardiovascular magnetic resonance. Eur Heart J. 2011 Apr;32(7):799-809. doi: 10.1093/eurheartj/ehq481. Epub 2011 Mar 11.
- Gebker R, Jahnke C, Manka R, Hamdan A, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Additional value of myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of coronary artery disease. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(2):122-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.779108. Epub 2008 Jul 30.
- Gebker R, Frick M, Jahnke C, Berger A, Schneeweis C, Manka R, Kelle S, Klein C, Schnackenburg B, Fleck E, Paetsch I. Value of additional myocardial perfusion imaging during dobutamine stress magnetic resonance for the assessment of intermediate coronary artery disease. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Jan;28(1):89-97. doi: 10.1007/s10554-010-9764-3. Epub 2010 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CARISMA_CTO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
IsalaAbbottRekrutteringPerkutan koronar revaskularisering | Kompleks koronar læsionHolland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAAfsluttetAkut myokardieinfarktSlovenien, Polen, Østrig, Estland, Ungarn, Serbien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPerkutan koronar intervention | Iskæmiske symptomer
-
SUK MIN SEOBoston Scientific Korea Co. LtdRekrutteringAkutte koronare syndromer (ACS)Sydkorea
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsUkendtKoronar sygdomTyskland
-
Unity Health TorontoUkendtAkut myokardieinfarktCanada
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Koronar okklusion | Koronar stenose | Strålingstoksicitet | Koronar trombose | Koronararterieforkalkning | Koronarsyndrom | Myokardieinfarkt (MI)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityUkendtKarcinom, småcellet lungeKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu