使用 CPAP 改善多囊卵巢综合征和阻塞性睡眠呼吸暂停女性的月经
2018年8月1日 更新者：Kelly Pagidas、University of Louisville
一种恢复 PCOS 患者月经周期或排卵功能的新方法：使用 CPAP 不仅可以改善睡眠质量
本研究的目的是确定对同时患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和多囊卵巢综合征的女性使用持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是否会改善女性月经周期的规律性。
研究概览
详细说明
在路易斯维尔大学寻求生育治疗的女性将根据病史筛查多囊卵巢综合征 (PCOS)，如果病史提示 PCOS，则进行血液检查。 根据美国国立卫生研究院标准确定 PCOS 诊断后，将对他们进行糖耐量异常、III 级肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停的筛查 [使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 作为初始筛查]。 对于那些在 ESS 上筛查呈阳性的女性，她们将被转介到路易斯维尔大学医师睡眠中心进行正式的睡眠研究。 只有患有 PCOS、严重阻塞性睡眠呼吸暂停、葡萄糖耐量受损和 III 级肥胖的患者才有资格参加该研究。 入组后，将鼓励患者使用持续气道正压通气（CPAP，阻塞性睡眠呼吸暂停治疗标准）至少六个月。 在这六个月中，患者将被要求跟踪他们的月经周期，以及他们是否服用黄体酮来诱发撤退性出血。 将鼓励使用排卵预测试剂盒来帮助确定排卵状态，但研究不是必需的。
在初始评估期间，寻求生育保健的具有 PCOS 临床表现的患者抽血以评估促甲状腺激素、游离和总睾酮、抗苗勒管激素和 2 小时葡萄糖耐量试验。 在六个月的 CPAP 治疗结束时，将要求患者重复上述血液测试以与基线值进行比较。
如果愿意，女性可以在研究期间继续尝试怀孕。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- University of Louisville Fertility Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在路易斯维尔大学生殖内分泌学和不孕症中心寻求生育治疗的女性，她们被诊断患有多囊卵巢综合征、葡萄糖耐受不良、肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停。
描述
纳入标准：
- 18-35岁
- 英语使用者
- 根据 NIH 标准的多囊卵巢综合征
- 2小时葡萄糖耐量试验异常
- 体重指数 >/= 40 公斤/平方米
- 通过家庭或内部睡眠研究诊断出严重的阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 年龄 <18 或 >35
- 非英语人士
- 未诊断出 PCOS
- 正常糖耐量试验
- 没有阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断
- 体重指数 < 40 kg/m2
- 使用任何形式的荷尔蒙避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期
大体时间：6个月
|
通过纸质月经日历或使用智能手机或平板电脑上的月经周期应用程序评估恢复正常周期。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵
大体时间：6个月
|
通过阳性排卵预测试剂盒评估排卵周期的恢复。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Pagidas, MD、University of Louisville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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