Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование CPAP для улучшения менструального цикла у женщин с синдромом поликистозных яичников и обструктивным апноэ во сне

1 августа 2018 г. обновлено: Kelly Pagidas, University of Louisville

Новый метод восстановления менструального цикла или овуляторной функции у пациенток с СПКЯ: использование CPAP для улучшения не только качества сна

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение обструктивного апноэ сна (СОАС) постоянным положительным давлением в дыхательных путях женщин с СОАС и синдромом поликистозных яичников регулярность менструальных циклов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, обращающиеся за лечением бесплодия в Университете Луисвилля, будут обследованы на синдром поликистозных яичников (СПКЯ) на основании анамнеза, а затем анализ крови, если история предполагает СПКЯ. После установления диагноза СПКЯ на основании критериев Национального института здравоохранения они будут обследованы на предмет нарушения толерантности к глюкозе, ожирения III степени и обструктивного апноэ во сне [с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) в качестве начального скрининга]. Те женщины, у которых результаты теста ESS будут положительными, будут направлены в Центр сна врачей Университета Луисвилля для официального исследования сна. Только пациенты с СПКЯ, тяжелым синдромом обструктивного апноэ сна, нарушением толерантности к глюкозе и ожирением III степени могут быть включены в исследование. После регистрации пациентам будет рекомендовано использовать постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP, стандарт лечения обструктивного апноэ сна) в течение как минимум шести месяцев. В течение этих шести месяцев пациенток попросят отслеживать их менструальные циклы и принимать ли они прогестерон, чтобы вызвать кровотечение отмены в течение этого периода времени. Использование наборов предикторов овуляции для определения статуса овуляции будет поощряться, но не обязательно для исследования.

Во время начальной оценки у пациенток, обращающихся за помощью по лечению бесплодия, с клиническими проявлениями, связанными с СПКЯ, берут кровь для оценки тиреотропного гормона, свободного и общего тестостерона, антимюллерова гормона и 2-часового теста на толерантность к глюкозе. По завершении шести месяцев СИПАП-терапии пациентов попросят повторить вышеуказанные анализы крови для сравнения с исходными значениями.

Женщины могут продолжать попытки забеременеть в течение периода исследования, если они того пожелают.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся за лечением бесплодия в Центр репродуктивной эндокринологии и бесплодия Университета Луисвилля, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников, непереносимость глюкозы, ожирение и синдром обструктивного апноэ во сне.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет
  • носители английского языка
  • Синдром поликистозных яичников по критериям NIH
  • Аномальный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе
  • Индекс массы тела >/= 40 кг/м2
  • Тяжелое обструктивное апноэ во сне, диагностированное при домашнем или очном исследовании сна

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >35
  • Не говорящие по-английски
  • Нет диагноза СПКЯ
  • Нормальный тест на толерантность к глюкозе
  • Отсутствие диагноза обструктивного апноэ сна
  • Индекс массы тела < 40 кг/м2
  • Использование любой формы гормональной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Менструальный цикл
Временное ограничение: 6 месяцев
Восстановление регулярных циклов оценивается либо с помощью бумажного менструального календаря, либо с помощью приложения для менструального цикла на смартфоне или планшете.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овуляция
Временное ограничение: 6 месяцев
Возобновление овуляторных циклов по оценке наборов предикторов положительной овуляции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.0388

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться