Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CPAP til at forbedre menstruation hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapnø

1. august 2018 opdateret af: Kelly Pagidas, University of Louisville

En ny metode til at genoprette menstruationscyklus eller ægløsningsfunktion hos PCOS-patienter: Brugen af ​​CPAP til at forbedre mere end søvnkvaliteten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA) med kontinuerligt positivt luftvejstryk hos kvinder med både OSA og polycystisk ovariesyndrom vil forbedre regelmæssigheden af ​​kvindernes menstruationscyklus.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der søger fertilitetsbehandling ved University of Louisville, vil blive screenet for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) baseret på historie og derefter blodprøve, hvis historien tyder på PCOS. Efter at have etableret en diagnose af PCOS baseret på National Institute of Health-kriterierne, vil de blive screenet for nedsat glukosetolerance, klasse III-fedme og obstruktiv søvnapnø [ved at bruge Epworth Sleepiness Scale (ESS) som den indledende skærm]. For de kvinder, der screener positive på ESS, vil de blive henvist til University of Louisville Physicians Sleep Center for en formel søvnundersøgelse. Kun patienter med PCOS, svær obstruktiv søvnapnø, nedsat glukosetolerance og klasse III fedme vil kvalificere sig til at blive optaget i undersøgelsen. Når de er indskrevet, vil patienterne blive opfordret til at bruge kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP, standardbehandling til behandling af obstruktiv søvnapnø) i mindst seks måneder. I løbet af disse seks måneder vil patienterne blive bedt om at spore deres menstruationscyklusser, og om de tog progesteron for at fremkalde en abstinensblødning i denne periode. Brugen af ​​ægløsningsforudsigelsessæt til at hjælpe med at bestemme ægløsningsstatus vil blive opmuntret, men ikke påkrævet til undersøgelsen.

Under den indledende evaluering får patienter, der søger fertilitetspleje med en klinisk præsentation vedrørende PCOS, deres blod udtaget til evaluering af thyreoideastimulerende hormon, frit og totalt testosteron, antimullerian hormon og 2 timers glukosetolerancetest. Ved afslutningen af ​​seks måneders CPAP-behandling vil patienterne blive bedt om at gentage ovenstående blodprøver for at sammenligne med baseline-værdier.

Kvinder kan fortsætte med at forsøge graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, hvis de ønsker det.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der søger fertilitetsbehandling ved University of Louisville Reproductive Endocrinology and Infertility Center, som har diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom, glucoseintolerance, fedme og obstruktiv søvnapnø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-35
  • engelsktalende
  • Polycystisk ovariesyndrom efter NIH-kriterier
  • Unormal 2 timers glukosetolerancetest
  • Body mass index >/= 40 kg/m2
  • Svær obstruktiv søvnapnø diagnosticeret med enten en hjemme- eller intern søvnundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35
  • Ikke engelsktalende
  • Ingen diagnose af PCOS
  • Normal glukosetolerancetest
  • Ingen diagnose af obstruktiv søvnapnø
  • Body mass index < 40 kg/m2
  • Brug af enhver form for hormonel prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Genoptagelse af regelmæssige cyklusser som vurderet enten ved papirmenstruationskalender eller brug af en menstruationscyklusapplikation på smartphone eller tablet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning
Tidsramme: 6 måneder
Genoptagelse af ægløsningscyklusser som evalueret af positive ægløsningsforudsigelsessæt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16.0388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner