Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP gebruiken om de menstruatie te verbeteren bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en obstructieve slaapapneu

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Kelly Pagidas, University of Louisville

Een nieuwe methode om de menstruele cyclus of ovulatiefunctie bij PCOS-patiënten te herstellen: het gebruik van CPAP om meer te verbeteren dan de slaapkwaliteit

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) met continue positieve luchtwegdruk bij vrouwen met zowel OSA als polycysteus-ovariumsyndroom de regelmaat van de menstruatiecyclus van de vrouw zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken aan de Universiteit van Louisville, zullen worden gescreend op polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) op basis van de geschiedenis en vervolgens bloedonderzoek als de geschiedenis PCOS suggereert. Nadat een diagnose van PCOS is gesteld op basis van de criteria van het National Institute of Health, worden ze gescreend op verminderde glucosetolerantie, obesitas van klasse III en obstructieve slaapapneu [met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) als eerste scherm]. Voor die vrouwen die positief screenen op de ESS, zullen ze worden doorverwezen naar het University of Louisville Physicians Sleep Center voor een formeel slaaponderzoek. Alleen patiënten met PCOS, ernstige obstructieve slaapapneu, verminderde glucosetolerantie en klasse III-obesitas komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Eenmaal ingeschreven, worden patiënten aangemoedigd om gedurende ten minste zes maanden continue positieve luchtwegdruk (CPAP, zorgstandaard voor de behandeling van obstructieve slaapapneu) te gebruiken. Gedurende die zes maanden wordt patiënten gevraagd om hun menstruatiecyclus bij te houden en of ze progesteron hebben gebruikt om gedurende die periode een onttrekkingsbloeding te veroorzaken. Het gebruik van ovulatievoorspellingskits om de ovulatiestatus te helpen bepalen, wordt aangemoedigd, maar is niet vereist voor het onderzoek.

Tijdens de eerste evaluatie wordt bij patiënten die op zoek zijn naar vruchtbaarheidszorg met een klinische presentatie met betrekking tot PCOS bloed afgenomen voor evaluatie van schildklierstimulerend hormoon, vrij en totaal testosteron, antimulleriaans hormoon en een 2 uur durende glucosetolerantietest. Aan het einde van zes maanden CPAP-therapie zullen patiënten worden gevraagd om de bovenstaande bloedtesten te herhalen ter vergelijking met de uitgangswaarden.

Vrouwen kunnen tijdens de studieperiode doorgaan met zwangerschapspogingen als ze dat willen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken aan het Reproductive Endocrinology and Infertility Center van de Universiteit van Louisville en die de diagnose polycysteus ovariumsyndroom, glucose-intolerantie, obesitas en obstructieve slaapapneu hebben vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35
  • Engelssprekenden
  • Polycysteus ovariumsyndroom volgens NIH-criteria
  • Abnormale glucosetolerantietest van 2 uur
  • Body mass index >/= 40 kg/m2
  • Ernstige obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd met een slaaponderzoek thuis of in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >35 jaar
  • Niet-Engelstaligen
  • Geen diagnose van PCOS
  • Normale glucosetolerantietest
  • Geen diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Lichaamsmassa-index < 40 kg/m2
  • Elke vorm van hormonale anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Hervatting van regelmatige cycli zoals geëvalueerd door middel van een papieren menstruatiekalender of het gebruik van een menstruatiecyclus-applicatie op een smartphone of tablet.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Hervatting van ovulatiecycli zoals geëvalueerd door kits met positieve ovulatievoorspelling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16.0388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren