- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03155828
Bruk av CPAP for å forbedre menstruasjonen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapné
En ny metode for å gjenopprette menstruasjonssyklisitet eller eggløsningsfunksjon hos PCOS-pasienter: Bruken av CPAP for å forbedre mer enn søvnkvaliteten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som søker fertilitetsbehandling ved University of Louisville vil bli screenet for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) basert på historie og deretter blodprøve hvis historien tyder på PCOS. Etter å ha etablert en diagnose av PCOS basert på National Institute of Health-kriteriene, vil de bli screenet for nedsatt glukosetoleranse, fedme i klasse III og obstruktiv søvnapné [ved å bruke Epworth Sleepiness Scale (ESS) som den første skjermen]. For de kvinnene som viser positivt på ESS, vil de bli henvist til University of Louisville Physicians Sleep Center for en formell søvnstudie. Kun pasienter med PCOS, alvorlig obstruktiv søvnapné, nedsatt glukosetoleranse og klasse III fedme vil kvalifisere for å delta i studien. Når de er registrert, vil pasientene bli oppfordret til å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP, standardbehandling for behandling av obstruktiv søvnapné) i minst seks måneder. I løpet av disse seks månedene vil pasientene bli bedt om å spore menstruasjonssyklusen og om de tok progesteron for å indusere en abstinensblødning i løpet av den tidsperioden. Bruk av eggløsningsprediktorsett for å bestemme eggløsningsstatus vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig for studien.
Under den første evalueringen får pasienter som søker fertilitetsbehandling med en klinisk presentasjon angående PCOS blodprøver for evaluering av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt og totalt testosteron, antimullerisk hormon og 2 timers glukosetoleransetest. Ved avslutningen av seks måneder med CPAP-behandling vil pasientene bli bedt om å gjenta blodprøvene ovenfor for sammenligning med baseline-verdier.
Kvinner kan fortsette å prøve graviditet i løpet av studieperioden hvis de ønsker det.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- University of Louisville Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35
- engelsktalende
- Polycystisk ovariesyndrom etter NIH-kriterier
- Unormal 2 timers glukosetoleransetest
- Kroppsmasseindeks >/= 40 kg/m2
- Alvorlig obstruktiv søvnapné diagnostisert med enten en hjemme- eller intern søvnstudie
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller >35
- Ikke engelsktalende
- Ingen diagnose av PCOS
- Normal glukosetoleransetest
- Ingen diagnose av obstruktiv søvnapné
- Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
- Bruker enhver form for hormonell prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menstruasjonssyklisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjenopptakelse av vanlige sykluser som evaluert enten ved papirmenstruasjonskalender eller bruk av en menstruasjonssyklusapplikasjon på smarttelefon eller nettbrett.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eggløsning
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjenopptakelse av eggløsningssykluser som evaluert av positive eggløsningsprediktorsett.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Anovulation
Andre studie-ID-numre
- 16.0388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseFullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullført
-
Ulysses Magalang MDAvsluttetObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Krishna M. SundarFullført
-
University Hospital, GrenobleFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtOvervekt | Hjerte-og karsykdommer | Obstruktiv søvnapné | SøvnforstyrrelserCanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtSøvnapné syndromer | Lungesykdommer | SoveForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtSøvnapné syndromer | Epilepsi, delvisFrankrike