Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CPAP for å forbedre menstruasjonen hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og obstruktiv søvnapné

1. august 2018 oppdatert av: Kelly Pagidas, University of Louisville

En ny metode for å gjenopprette menstruasjonssyklisitet eller eggløsningsfunksjon hos PCOS-pasienter: Bruken av CPAP for å forbedre mer enn søvnkvaliteten

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling av obstruktiv søvnapné (OSA) med kontinuerlig positivt luftveistrykk hos kvinner med både OSA og polycystisk ovariesyndrom vil forbedre regelmessigheten av kvinnenes menstruasjonssyklus.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som søker fertilitetsbehandling ved University of Louisville vil bli screenet for polycystisk ovariesyndrom (PCOS) basert på historie og deretter blodprøve hvis historien tyder på PCOS. Etter å ha etablert en diagnose av PCOS basert på National Institute of Health-kriteriene, vil de bli screenet for nedsatt glukosetoleranse, fedme i klasse III og obstruktiv søvnapné [ved å bruke Epworth Sleepiness Scale (ESS) som den første skjermen]. For de kvinnene som viser positivt på ESS, vil de bli henvist til University of Louisville Physicians Sleep Center for en formell søvnstudie. Kun pasienter med PCOS, alvorlig obstruktiv søvnapné, nedsatt glukosetoleranse og klasse III fedme vil kvalifisere for å delta i studien. Når de er registrert, vil pasientene bli oppfordret til å bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP, standardbehandling for behandling av obstruktiv søvnapné) i minst seks måneder. I løpet av disse seks månedene vil pasientene bli bedt om å spore menstruasjonssyklusen og om de tok progesteron for å indusere en abstinensblødning i løpet av den tidsperioden. Bruk av eggløsningsprediktorsett for å bestemme eggløsningsstatus vil bli oppmuntret, men ikke nødvendig for studien.

Under den første evalueringen får pasienter som søker fertilitetsbehandling med en klinisk presentasjon angående PCOS blodprøver for evaluering av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt og totalt testosteron, antimullerisk hormon og 2 timers glukosetoleransetest. Ved avslutningen av seks måneder med CPAP-behandling vil pasientene bli bedt om å gjenta blodprøvene ovenfor for sammenligning med baseline-verdier.

Kvinner kan fortsette å prøve graviditet i løpet av studieperioden hvis de ønsker det.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som søker fertilitetsbehandling ved University of Louisville Reproductive Endocrinology and Infertility Center som har diagnostisert polycystisk ovariesyndrom, glukoseintoleranse, fedme og obstruktiv søvnapné.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-35
  • engelsktalende
  • Polycystisk ovariesyndrom etter NIH-kriterier
  • Unormal 2 timers glukosetoleransetest
  • Kroppsmasseindeks >/= 40 kg/m2
  • Alvorlig obstruktiv søvnapné diagnostisert med enten en hjemme- eller intern søvnstudie

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >35
  • Ikke engelsktalende
  • Ingen diagnose av PCOS
  • Normal glukosetoleransetest
  • Ingen diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Kroppsmasseindeks < 40 kg/m2
  • Bruker enhver form for hormonell prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonssyklisitet
Tidsramme: 6 måneder
Gjenopptakelse av vanlige sykluser som evaluert enten ved papirmenstruasjonskalender eller bruk av en menstruasjonssyklusapplikasjon på smarttelefon eller nettbrett.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsning
Tidsramme: 6 måneder
Gjenopptakelse av eggløsningssykluser som evaluert av positive eggløsningsprediktorsett.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på CPAP

3
Abonnere