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Usando CPAP para melhorar a menstruação em mulheres com síndrome do ovário policístico e apneia obstrutiva do sono

1 de agosto de 2018 atualizado por: Kelly Pagidas, University of Louisville

Um novo método para restaurar a ciclicidade menstrual ou a função ovulatória em pacientes com SOP: o uso de CPAP para melhorar mais do que a qualidade do sono

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento da apneia obstrutiva do sono (OSA) com pressão positiva contínua nas vias aéreas em mulheres com AOS e síndrome do ovário policístico melhorará a regularidade dos ciclos menstruais das mulheres.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres que procuram tratamento de fertilidade na Universidade de Louisville serão rastreadas para a síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base na história e, em seguida, exames de sangue se a história sugerir SOP. Depois de estabelecer um diagnóstico de SOP com base nos critérios do Instituto Nacional de Saúde, elas serão rastreadas para intolerância à glicose, obesidade Classe III e apneia obstrutiva do sono [usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como triagem inicial]. As mulheres com resultado positivo no ESS serão encaminhadas ao Centro de Sono da Universidade de Louisville para um estudo formal do sono. Somente pacientes com SOP, apneia obstrutiva do sono grave, intolerância à glicose e obesidade Classe III se qualificarão para inclusão no estudo. Uma vez inscritos, os pacientes serão encorajados a usar pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP, padrão de tratamento para tratamento da apneia obstrutiva do sono) por pelo menos seis meses. Durante esses seis meses, os pacientes serão solicitados a monitorar seus ciclos menstruais e se tomaram progesterona para induzir um sangramento de privação durante esse período. O uso de kits preditores de ovulação para ajudar a determinar o status da ovulação será incentivado, mas não obrigatório para o estudo.

Durante a avaliação inicial, os pacientes que procuram cuidados de fertilidade com uma apresentação clínica relacionada à SOP têm seu sangue coletado para avaliação do hormônio estimulante da tireoide, testosterona livre e total, hormônio antimulleriano e teste de tolerância à glicose de 2 horas. Na conclusão de seis meses de terapia com CPAP, os pacientes serão solicitados a repetir os exames de sangue acima para comparação com os valores basais.

As mulheres podem continuar a tentar engravidar durante o período do estudo, se assim o desejarem.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que procuram tratamento de fertilidade no Centro de Endocrinologia e Infertilidade Reprodutiva da Universidade de Louisville que diagnosticaram síndrome do ovário policístico, intolerância à glicose, obesidade e apneia obstrutiva do sono.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35
  • falantes de inglês
  • Síndrome dos ovários policísticos pelos critérios do NIH
  • Teste de tolerância à glicose de 2 horas anormal
  • Índice de massa corporal >/= 40 kg/m2
  • Apneia obstrutiva do sono grave diagnosticada com estudo do sono domiciliar ou interno

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou >35
  • não falantes de inglês
  • Sem diagnóstico de SOP
  • Teste normal de tolerância à glicose
  • Sem diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
  • Índice de massa corporal < 40 kg/m2
  • Usando qualquer forma de contracepção hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
Retoma de ciclos regulares avaliados por calendário menstrual em papel ou pelo uso de um aplicativo de ciclo menstrual em smartphone ou tablet.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: 6 meses
Retomada dos ciclos ovulatórios avaliados por kits preditores de ovulação positiva.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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