- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03155828
Usando CPAP para melhorar a menstruação em mulheres com síndrome do ovário policístico e apneia obstrutiva do sono
Um novo método para restaurar a ciclicidade menstrual ou a função ovulatória em pacientes com SOP: o uso de CPAP para melhorar mais do que a qualidade do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que procuram tratamento de fertilidade na Universidade de Louisville serão rastreadas para a síndrome dos ovários policísticos (SOP) com base na história e, em seguida, exames de sangue se a história sugerir SOP. Depois de estabelecer um diagnóstico de SOP com base nos critérios do Instituto Nacional de Saúde, elas serão rastreadas para intolerância à glicose, obesidade Classe III e apneia obstrutiva do sono [usando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) como triagem inicial]. As mulheres com resultado positivo no ESS serão encaminhadas ao Centro de Sono da Universidade de Louisville para um estudo formal do sono. Somente pacientes com SOP, apneia obstrutiva do sono grave, intolerância à glicose e obesidade Classe III se qualificarão para inclusão no estudo. Uma vez inscritos, os pacientes serão encorajados a usar pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP, padrão de tratamento para tratamento da apneia obstrutiva do sono) por pelo menos seis meses. Durante esses seis meses, os pacientes serão solicitados a monitorar seus ciclos menstruais e se tomaram progesterona para induzir um sangramento de privação durante esse período. O uso de kits preditores de ovulação para ajudar a determinar o status da ovulação será incentivado, mas não obrigatório para o estudo.
Durante a avaliação inicial, os pacientes que procuram cuidados de fertilidade com uma apresentação clínica relacionada à SOP têm seu sangue coletado para avaliação do hormônio estimulante da tireoide, testosterona livre e total, hormônio antimulleriano e teste de tolerância à glicose de 2 horas. Na conclusão de seis meses de terapia com CPAP, os pacientes serão solicitados a repetir os exames de sangue acima para comparação com os valores basais.
As mulheres podem continuar a tentar engravidar durante o período do estudo, se assim o desejarem.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35
- falantes de inglês
- Síndrome dos ovários policísticos pelos critérios do NIH
- Teste de tolerância à glicose de 2 horas anormal
- Índice de massa corporal >/= 40 kg/m2
- Apneia obstrutiva do sono grave diagnosticada com estudo do sono domiciliar ou interno
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >35
- não falantes de inglês
- Sem diagnóstico de SOP
- Teste normal de tolerância à glicose
- Sem diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
- Índice de massa corporal < 40 kg/m2
- Usando qualquer forma de contracepção hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ciclo menstrual
Prazo: 6 meses
|
Retoma de ciclos regulares avaliados por calendário menstrual em papel ou pelo uso de um aplicativo de ciclo menstrual em smartphone ou tablet.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ovulação
Prazo: 6 meses
|
Retomada dos ciclos ovulatórios avaliados por kits preditores de ovulação positiva.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Anovulação
Outros números de identificação do estudo
- 16.0388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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