- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03155828
Uso de CPAP para mejorar la menstruación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico y apnea obstructiva del sueño
Un método novedoso para restaurar la ciclicidad menstrual o la función ovulatoria en pacientes con SOP: el uso de CPAP para mejorar más que la calidad del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las mujeres que busquen tratamiento de fertilidad en la Universidad de Louisville se les realizará una prueba de detección del síndrome de ovario poliquístico (SOP) según sus antecedentes y luego análisis de sangre si los antecedentes sugieren SOP. Después de establecer un diagnóstico de SOP basado en los criterios del Instituto Nacional de Salud, se les realizarán pruebas de detección de intolerancia a la glucosa, obesidad de clase III y apnea obstructiva del sueño [usando la escala de somnolencia de Epworth (ESS) como prueba inicial]. Para aquellas mujeres que obtengan un resultado positivo en el ESS, serán remitidas al Centro Médico del Sueño de la Universidad de Louisville para un estudio formal del sueño. Solo los pacientes con síndrome de ovario poliquístico, apnea obstructiva del sueño severa, intolerancia a la glucosa y obesidad de Clase III calificarán para inscribirse en el estudio. Una vez inscritos, se alentará a los pacientes a usar presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, estándar de atención para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño) durante al menos seis meses. Durante esos seis meses, se les pedirá a las pacientes que realicen un seguimiento de sus ciclos menstruales y si tomaron progesterona para inducir un sangrado por deprivación durante ese período de tiempo. Se alentará el uso de kits de predicción de la ovulación para ayudar a determinar el estado de la ovulación, pero no será obligatorio para el estudio.
Durante la evaluación inicial, a los pacientes que buscan atención de fertilidad que tienen una presentación clínica relacionada con el síndrome de ovario poliquístico se les extrae sangre para evaluar la hormona estimulante de la tiroides, la testosterona libre y total, la hormona antimülleriana y la prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas. Al finalizar los seis meses de terapia con CPAP, se les pedirá a los pacientes que repitan los análisis de sangre anteriores para compararlos con los valores iniciales.
Las mujeres pueden continuar intentando quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio si así lo desean.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35
- angloparlantes
- Síndrome de ovario poliquístico según los criterios del NIH
- Prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas anormal
- Índice de masa corporal >/= 40 kg/m2
- Apnea obstructiva del sueño grave diagnosticada con un estudio del sueño en casa o en casa
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >35
- No hablantes de inglés
- Sin diagnóstico de SOP
- Prueba de tolerancia a la glucosa normal
- Sin diagnóstico de apnea obstructiva del sueño
- Índice de masa corporal < 40 kg/m2
- Usar cualquier forma de anticoncepción hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciclicidad Menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reanudación de ciclos regulares evaluados por calendario menstrual en papel o uso de una aplicación de ciclo menstrual en teléfono inteligente o tableta.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reanudación de los ciclos ovulatorios evaluados por kits de predicción de ovulación positiva.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Anovulación
Otros números de identificación del estudio
- 16.0388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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