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Utilisation de la CPAP pour améliorer les menstruations chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de l'apnée obstructive du sommeil

1 août 2018 mis à jour par: Kelly Pagidas, University of Louisville

Une nouvelle méthode de restauration de la cyclicité menstruelle ou de la fonction ovulatoire chez les patientes atteintes du SOPK : l'utilisation de la CPAP pour améliorer plus que la qualité du sommeil

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec une pression positive continue des voies respiratoires chez les femmes atteintes à la fois d'AOS et du syndrome des ovaires polykystiques améliorera la régularité des cycles menstruels des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes cherchant un traitement de fertilité à l'Université de Louisville seront dépistées pour le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) en fonction de leurs antécédents, puis des analyses de sang si les antécédents suggèrent un SOPK. Après avoir établi un diagnostic de SOPK basé sur les critères du National Institute of Health, ils seront dépistés pour une tolérance au glucose altérée, une obésité de classe III et une apnée obstructive du sommeil [en utilisant l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) comme dépistage initial]. Pour les femmes dont le dépistage est positif sur l'ESS, elles seront référées au Centre du sommeil des médecins de l'Université de Louisville pour une étude formelle du sommeil. Seuls les patients atteints de SOPK, d'apnée obstructive du sommeil sévère, d'intolérance au glucose et d'obésité de classe III seront éligibles pour l'inscription à l'étude. Une fois inscrits, les patients seront encouragés à utiliser la pression positive continue (CPAP, norme de soins pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil) pendant au moins six mois. Au cours de ces six mois, les patientes seront invitées à suivre leurs cycles menstruels et à déterminer si elles ont pris de la progestérone pour induire une hémorragie de privation pendant cette période. L'utilisation de kits de prédiction de l'ovulation pour aider à déterminer le statut de l'ovulation sera encouragée, mais pas obligatoire pour l'étude.

Lors de l'évaluation initiale, les patients cherchant des soins de fertilité ayant une présentation clinique concernant le SOPK se font prélever du sang pour évaluer l'hormone stimulant la thyroïde, la testostérone libre et totale, l'hormone antimullérienne et un test de tolérance au glucose de 2 heures. À la fin de six mois de traitement CPAP, les patients seront invités à répéter les tests sanguins ci-dessus pour les comparer aux valeurs de référence.

Les femmes peuvent continuer à tenter une grossesse pendant la période d'étude si elles le souhaitent.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes cherchant un traitement de fertilité au Centre d'endocrinologie reproductive et d'infertilité de l'Université de Louisville qui ont diagnostiqué le syndrome des ovaires polykystiques, l'intolérance au glucose, l'obésité et l'apnée obstructive du sommeil.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-35 ans
  • anglophones
  • Syndrome des ovaires polykystiques selon les critères du NIH
  • Test de tolérance au glucose anormal sur 2 heures
  • Indice de masse corporelle >/= 40 kg/m2
  • Apnée obstructive du sommeil sévère diagnostiquée avec une étude du sommeil à domicile ou en interne

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >35
  • Non anglophones
  • Pas de diagnostic de SOPK
  • Test de tolérance normale au glucose
  • Pas de diagnostic d'apnée obstructive du sommeil
  • Indice de masse corporelle < 40 kg/m2
  • Utilisation de toute forme de contraception hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cyclicité menstruelle
Délai: 6 mois
Reprise des cycles réguliers telle qu'évaluée soit par le calendrier menstruel papier, soit par l'utilisation d'une application de cycle menstruel sur smartphone ou tablette.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovulation
Délai: 6 mois
Reprise des cycles ovulatoires évaluée par les kits de prédiction positive de l'ovulation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16.0388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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