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Utilizzo di CPAP per migliorare le mestruazioni nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e apnea ostruttiva del sonno

1 agosto 2018 aggiornato da: Kelly Pagidas, University of Louisville

Un nuovo metodo per ripristinare la ciclicità mestruale o la funzione ovulatoria nei pazienti con PCOS: l'uso della CPAP per migliorare non solo la qualità del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) con pressione positiva continua delle vie aeree nelle donne con OSA e sindrome dell'ovaio policistico migliorerà la regolarità dei cicli mestruali delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne che cercano un trattamento per la fertilità presso l'Università di Louisville saranno sottoposte a screening per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) in base all'anamnesi e quindi alle analisi del sangue se la storia suggerisce PCOS. Dopo aver stabilito una diagnosi di PCOS basata sui criteri del National Institute of Health, verranno sottoposti a screening per ridotta tolleranza al glucosio, obesità di classe III e apnea ostruttiva del sonno [utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS) come schermata iniziale]. Per quelle donne che risultano positive all'ESS, verranno indirizzate al Centro del sonno dei medici dell'Università di Louisville per uno studio formale del sonno. Solo i pazienti con PCOS, apnea notturna ostruttiva grave, ridotta tolleranza al glucosio e obesità di classe III si qualificheranno per l'arruolamento nello studio. Una volta arruolati, i pazienti saranno incoraggiati a utilizzare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP, standard di cura per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno) per almeno sei mesi. Durante quei sei mesi, ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia dei loro cicli mestruali e se hanno assunto progesterone per indurre un'emorragia da sospensione durante quel periodo di tempo. L'uso di kit predittori dell'ovulazione per aiutare a determinare lo stato dell'ovulazione sarà incoraggiato, ma non richiesto per lo studio.

Durante la valutazione iniziale, i pazienti in cerca di cure per la fertilità con una presentazione clinica relativa alla PCOS vengono prelevati dal sangue per la valutazione dell'ormone stimolante la tiroide, del testosterone libero e totale, dell'ormone antimulleriano e del test di tolleranza al glucosio di 2 ore. Al termine di sei mesi di terapia CPAP, ai pazienti verrà chiesto di ripetere gli esami del sangue di cui sopra per il confronto con i valori basali.

Le donne possono continuare a tentare una gravidanza durante il periodo di studio se lo desiderano.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • University of Louisville Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in cerca di cure per la fertilità presso il Centro di endocrinologia e infertilità riproduttiva dell'Università di Louisville che hanno diagnosticato la sindrome dell'ovaio policistico, l'intolleranza al glucosio, l'obesità e l'apnea ostruttiva del sonno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-35
  • persone che parlano inglese
  • Sindrome dell'ovaio policistico secondo i criteri NIH
  • Test di tolleranza al glucosio anormale di 2 ore
  • Indice di massa corporea >/= 40 kg/m2
  • Grave apnea ostruttiva del sonno diagnosticata con uno studio del sonno domiciliare o interno

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >35
  • Non anglofoni
  • Nessuna diagnosi di PCOS
  • Normale test di tolleranza al glucosio
  • Nessuna diagnosi di apnea ostruttiva del sonno
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m2
  • Utilizzo di qualsiasi forma di contraccezione ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclicità mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
Ripresa dei cicli regolari valutata tramite calendario mestruale cartaceo o utilizzo di un'applicazione per il ciclo mestruale su smartphone o tablet.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ripresa dei cicli ovulatori valutata dai kit predittori di ovulazione positivi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Pagidas, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.0388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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